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Risparmio del quadricipite rispetto all'artroplastica totale del ginocchio standard

5 aprile 2023 aggiornato da: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Costo e soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio: approccio chirurgico para-rotuleo mediale standard rispetto al quadricipite con risparmio del vasto medio

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta l'artroplastica totale del ginocchio para-rotuleo mediale standard con un approccio del vasto medio con risparmio del quadricipite. I pazienti che stanno bene dal punto di vista medico e hanno una buona struttura di supporto a casa saranno randomizzati a un approccio chirurgico standard o con risparmio del quadricipite stratificato per tipo di analgesia (blocco del canale adduttore o infiltrazione locale). Confronteremo la soddisfazione del paziente ei costi dal punto di vista del Ministero della Salute, dell'istituzione, della società e del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 20 anni la durata della degenza in ospedale dopo la sostituzione totale del ginocchio è diminuita da 9 giorni a 3 giorni in Canada e solo negli ultimi 10 anni la durata media della degenza è diminuita della metà, passando da 6 a 3 giorni. Per dimettere i pazienti più rapidamente dall'ospedale è stato teorizzato che siano necessarie tecniche meno invasive e un'anestesia migliore e più duratura.

L'approccio meno invasivo del quadricipite con risparmio del vasto medio per PTG è stato confrontato con la tecnica pararotulea mediale standard in molti studi. Le meta-analisi che hanno esaminato gli studi che hanno confrontato questi approcci hanno mostrato alcuni vantaggi iniziali per il risparmio del quadricipite all'inizio dell'intervento chirurgico, ma nessuna differenza tra i gruppi in seguito e nessuna differenza nelle complicanze. I primi vantaggi dell'approccio mid-vastus potrebbero potenzialmente consentire una dimissione anticipata e più sicura dall'ospedale.

Il blocco del canale adduttore (ACB) e l'analgesia per infiltrazione locale (LIA) costituiscono il cardine dell'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi per la TKA. I nervi del canale adduttore innervano i tessuti superficiali e profondi degli aspetti anteriore e mediale del ginocchio. È stato dimostrato che l'ACB fornisce un'analgesia equivalente pur mantenendo la potenza del quadricipite rispetto al blocco del nervo femorale (FNB). LIA comporta l'infiltrazione dei tessuti molli degli aspetti posteriore, laterale e mediale del ginocchio con anestetici locali, ketorolac e morfina. A causa del loro impatto minimo sulla funzione motoria, ACB e LIA sono adatti per TKA fast track.

In combinazione, la TKA del vasto medio del quadricipite con ACB può consentire ai pazienti di essere dimessi dall'ospedale più rapidamente rispetto alla TKA para-rotulea mediale standard con LIA. Con il nostro studio miriamo a indagare se una TKA che risparmia il quadricipite può fornire risparmi sui costi senza modificare i tassi di complicanze rispetto all'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di sostituzione primaria totale del ginocchio
  • pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • pazienti disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (le istruzioni stampate sono fornite solo in inglese)
  • artropatia in varo
  • artrosi
  • ASA minore o uguale a 3
  • accesso da casa/cellulare
  • adulto per accompagnare il paziente a casa dopo l'intervento e rimanere con il paziente per un periodo minimo di 1-2 giorni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con artrite infiammatoria
  • pazienti con un BMI superiore a 40 o inferiore a 18
  • pazienti che sono scheletricamente immaturi
  • paziente con un'infezione attiva o sospetta infezione latente all'interno o intorno all'articolazione
  • materiale osseo inadeguato per il supporto o il fissaggio della protesi
  • hardware che preclude la strumentazione endomidollare
  • precedenti osteotomie del femore o della tibia
  • pazienti che vivono a più di 1,5 ore dall'ospedale
  • pazienti senza accesso a caregiver o impossibilitati a tornare a casa dopo l'intervento chirurgico
  • condizioni cognitive o neuromotorie
  • il paziente ha notevoli problemi di gestione del dolore
  • anamnesi del paziente/familiare di complicanze correlate all'anestesia (ad es. ipotermia maligna, deficit di pseudocolinesterasi, difficoltà delle vie aeree, apnea ostruttiva del sonno)
  • significativi problemi psico/sociali che impedirebbero al paziente di gestire a casa in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio risparmiatore di quadricipiti con laccio emostatico
I partecipanti avranno un'artroplastica totale del ginocchio navigata con un approccio mid-vastus che risparmia il quadricipite e un laccio emostatico.
Procedura: Approccio risparmiatore di quad
Approccio medio-vasto con risparmio del quadricipite per l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • risparmio di quad
Comparatore attivo: Pararotuleo mediale con laccio emostatico
I partecipanti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con un approccio para-rotuleo mediale e un laccio emostatico. Durante l'intervento verranno utilizzate una guida femorale intramidollare e una guida tibiale extramidollare.
Procedura: Approccio pararotuleo mediale
Approccio pararotuleo mediale per protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • standard
Comparatore attivo: Approccio risparmiatore di quadricipiti senza laccio emostatico
I partecipanti avranno un'artroplastica totale del ginocchio navigata con un approccio mid-vastus che risparmia il quadricipite e nessun laccio emostatico.
Procedura: Approccio risparmiatore di quad
Approccio medio-vasto con risparmio del quadricipite per l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • risparmio di quad
Comparatore attivo: Pararotuleo mediale senza laccio emostatico
I partecipanti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con un approccio para-rotuleo mediale e senza laccio emostatico. Durante l'intervento verranno utilizzate una guida femorale intramidollare e una guida tibiale extramidollare.
Procedura: Approccio pararotuleo mediale
Approccio pararotuleo mediale per protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi indiretti e diretti del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Visite di pronto soccorso, visite cliniche, perdita di produttività del caregiver, test, ecc.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore
1 anno
Forma breve - 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita
1 anno
Indice di osteoartrite McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato funzionale
1 anno
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato funzionale
1 anno
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita
1 anno
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Cadute, problemi alle ferite, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infezioni, ecc.
1 anno
Scala di assistenza al caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
Fiducia del caregiver
6 settimane
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
Ceppo del caregiver
6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione del paziente
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio risparmiatore di quad

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