Четырехглавая мышца бедра по сравнению со стандартным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Стоимость и удовлетворенность пациентов после тотальной артропластики коленного сустава: стандартный медиальный парапателлярный хирургический доступ в сравнении с четырехглавым хирургическим доступом, сохраняющим средне-вастусную область
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 20 лет продолжительность пребывания в больнице после тотального эндопротезирования коленного сустава сократилась с 9 до 3 дней в Канаде, а всего за последние 10 лет средняя продолжительность пребывания в больнице уменьшилась вдвое с 6 до 3 дней. Предполагается, что для более быстрой выписки пациентов из больницы требуются менее инвазивные методы и лучшая, более продолжительная анестезия.
Менее инвазивный четырехглавый доступ с сохранением средней части вастуса для TKA сравнивали со стандартной медиальной парапателлярной техникой во многих исследованиях. Мета-анализ, в котором рассматривались исследования, сравнивающие эти подходы, показал некоторые ранние преимущества сохранения четырехглавой мышцы бедра в раннем послеоперационном периоде, но никаких различий между группами позже и различий в осложнениях. Ранние преимущества средневазального доступа потенциально могут обеспечить более раннюю и безопасную выписку из больницы.
Блокада приводящего канала (ACB) и местная инфильтрационная анальгезия (LIA) составляют основу опиоид-сберегающей мультимодальной анальгезии при TKA. Нервы приводящего канала иннервируют поверхностные и глубокие ткани передней и медиальной частей коленного сустава. Было показано, что ACB обеспечивает эквивалентную анальгезию при сохранении мощности четырехглавой мышцы по сравнению с блокадой бедренного нерва (FNB). LIA включает инфильтрацию мягких тканей задней, латеральной и медиальной частей колена местными анестетиками, кеторолаком и морфином. Из-за их минимального влияния на двигательную функцию, ACB и LIA подходят для быстрой ТКА.
В сочетании, щадящая квадрицепсы средне-вастусная ТКА с АКБ может позволить пациентам быстрее выписываться из больницы по сравнению со стандартной медиальной парапателлярной ТКА с ЛИА. В нашем исследовании мы стремимся выяснить, может ли ТЭК с сохранением четырехглавой мышцы обеспечить экономию средств без изменения частоты осложнений по сравнению с текущим стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
- пациенты желают и могут соблюдать требования последующего наблюдения и самооценки
- пациенты, желающие подписать одобренную IRB форму информированного согласия
- Свободное владение английским языком (печатные инструкции предоставляются только на английском языке)
- варусная артропатия
- остеоартрит
- ASA меньше или равно 3
- доступ к домашнему/сотовому телефону
- взрослый, чтобы сопровождать пациента домой после операции и оставаться с пациентом в течение как минимум 1-2 дней
Критерий исключения:
- больные воспалительным артритом
- пациенты с ИМТ больше 40 или меньше 18
- пациенты с незрелым скелетом
- пациент с активной инфекцией или подозрением на латентную инфекцию в суставе или около него
- костный материал, который не подходит для поддержки или фиксации протеза
- оборудование, исключающее интрамедуллярный инструментарий
- предшествующие остеотомии бедренной или большеберцовой кости
- пациенты, живущие более чем в 1,5 часах от больницы
- пациенты, не имеющие доступа к лицам, осуществляющим уход, или неспособные вернуться к себе домой после операции
- когнитивные или нейромоторные состояния
- у пациента серьезные проблемы с обезболиванием
- история осложнений, связанных с анестезией, в анамнезе пациента/семьи (например, злокачественная гипотермия, дефицит псевдохолинэстеразы, затрудненное дыхание, обструктивное апноэ во сне)
- серьезные психосоциальные проблемы, которые мешают пациенту безопасно вести себя дома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохраняющий доступ к квадрицепсам с жгутом
Участникам предстоит навигационная тотальная артропластика коленного сустава с сохранением четырехглавой мышцы бедра и наложением жгута.
|
Доступ с сохранением четырехглавой мышцы бедра при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медиальный парапателлярный жгут
Участникам предстоит тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным доступом и жгутом.
Во время операции будут использоваться интрамедуллярный бедренный направитель и экстрамедуллярный большеберцовый направитель.
|
Медиальный парапателлярный доступ для тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сохраняющий доступ к квадрицепсам без жгута
Участникам предстоит навигационная тотальная артропластика коленного сустава с сохранением четырехглавой мышцы бедра и без жгута.
|
Доступ с сохранением четырехглавой мышцы бедра при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медиальный парапателлярный жгут без жгута
Участникам предстоит тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным доступом и без жгута.
Во время операции будут использоваться интрамедуллярный бедренный направитель и экстрамедуллярный большеберцовый направитель.
|
Медиальный парапателлярный доступ для тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенные и прямые затраты на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения неотложной помощи, визиты к врачу, снижение производительности опекуна, анализы и т. д.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 год
|
Боль
|
1 год
|
|
Краткая форма - 12 (SF-12)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни
|
1 год
|
|
Индекс остеоартрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат
|
1 год
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат
|
1 год
|
|
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни
|
1 год
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 1 год
|
Функция
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Падения, травмы, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфекция и т. д.
|
1 год
|
|
Шкала помощи сиделки
Временное ограничение: 6 недель
|
Уверенность опекуна
|
6 недель
|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: 6 недель
|
Попечитель штамм
|
6 недель
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность пациентов
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Квадратный подход
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
Fudan UniversityРекрутингКарцинома пищевода | Лучевая терапия | ИммунотерапияКитай