Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadriceps spaarzame versus standaard totale knieartroplastiek

5 april 2023 bijgewerkt door: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kosten en patiënttevredenheid na totale knieartroplastiek: standaard mediale para-patellar versus quadriceps sparende mid-vastus chirurgische benadering

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin standaard mediale para-patellaire totale knie-artroplastiek wordt vergeleken met een quadriceps-sparende mid-vastusbenadering. Patiënten die medisch gezond zijn en thuis een goede ondersteuningsstructuur hebben, worden gerandomiseerd naar een standaard of quadriceps sparende chirurgische benadering, gestratificeerd naar type analgesie (adductorkanaalblokkade of lokale infiltratie). We vergelijken patiënttevredenheid en kosten vanuit het perspectief van het ministerie van VWS, de instelling, de samenleving en de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 20 jaar is de duur van het ziekenhuisverblijf na een totale knievervanging in Canada afgenomen van 9 dagen naar 3 dagen en in de afgelopen 10 jaar is de gemiddelde verblijfsduur gehalveerd van 6 naar 3 dagen. Om patiënten sneller uit het ziekenhuis te kunnen ontslaan, is de theorie dat er minder invasieve technieken en betere, langer durende anesthesie nodig zijn.

De minder invasieve quadriceps-sparende mid-vastusbenadering voor TKP is in veel studies vergeleken met de standaard mediale para-patellaire techniek. Meta-analyses die hebben gekeken naar studies waarin deze benaderingen werden vergeleken, hebben enkele vroege voordelen voor quadriceps aangetoond die vroege postoperatieve sparen, maar geen verschillen tussen groepen later en geen verschil in complicaties. Vroege voordelen van de mid-vastus-benadering kunnen mogelijk eerder en veiliger ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maken.

Adductorkanaalblok (ACB) en lokale infiltratie-analgesie (LIA) vormen de steunpilaar van opioïdsparende multimodale analgesie voor TKP. De zenuwen van het adductorkanaal innerveren de oppervlakkige en diepe weefsels van de voorste en mediale aspecten van de knie. Van ACB is aangetoond dat het gelijkwaardige analgesie biedt met behoud van de kracht van de quadriceps in vergelijking met femorale zenuwblokkade (FNB). LIA omvat het infiltreren van de zachte weefsels van de achterste, laterale en mediale aspecten van de knie met lokale anesthetica, ketorolac en morfine. Vanwege hun minimale impact op de motorische functie zijn ACB en LIA geschikt voor versnelde TKP.

In combinatie kan een quadriceps die mid-vastus TKA met ACB spaart ervoor zorgen dat patiënten sneller uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen in vergelijking met een standaard mediale para-patellaire TKA met LIA. Met onze studie willen we onderzoeken of een quadricepssparende TKP kostenbesparingen kan opleveren zonder het aantal complicaties te veranderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben
  • patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
  • patiënten die bereid zijn een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Vloeiend Engels (gedrukte instructies zijn alleen in het Engels beschikbaar)
  • varus artropathie
  • artrose
  • ASA kleiner dan of gelijk aan 3
  • toegang tot thuis/gsm
  • volwassene om de patiënt na de operatie naar huis te begeleiden en minimaal 1-2 dagen bij de patiënt te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met inflammatoire artritis
  • patiënten met een BMI hoger dan 40 of lager dan 18
  • patiënten met een onvolgroeid skelet
  • patiënt met een actieve infectie of vermoedelijke latente infectie in of rond het gewricht
  • botvoorraad die onvoldoende is voor ondersteuning of fixatie van de prothese
  • hardware die intramedullaire instrumentatie uitsluit
  • eerdere osteotomieën van het dijbeen of scheenbeen
  • patiënten die meer dan 1,5 uur van het ziekenhuis verwijderd zijn
  • patiënten die geen toegang hebben tot zorgverleners of niet in staat zijn om naar huis te gaan na een operatie
  • cognitieve of neuromotorische aandoeningen
  • patiënt heeft aanzienlijke pijnbeheersingsproblemen
  • patiënt/familiegeschiedenis van anesthesiegerelateerde complicaties (bijv. maligne hypothermie, pseudocholinesterasedeficiëntie, luchtwegproblemen, obstructieve slaapapneu)
  • significante psycho/sociale problemen waardoor de patiënt het thuis niet veilig zou redden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quads-sparende aanpak met tourniquet
Deelnemers zullen een genavigeerde totale knieartroplastiek ondergaan met een quadriceps-sparende mid-vastusbenadering en een tourniquet.
Procedure: Quads-sparende benadering
Quadriceps-sparende mid-vastusbenadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • quads-sparend
Actieve vergelijker: Mediale para-patellar met tourniquet
Deelnemers ondergaan een totale knieprothese met een mediale para-patellaire benadering en een tourniquet. Tijdens de operatie worden een intramedullaire femurgeleider en een extramedullaire tibiale gids gebruikt.
Procedure: Mediale para-patellaire benadering
Mediale para-patellaire benadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • standaard
Actieve vergelijker: Quads-sparende benadering zonder tourniquet
Deelnemers zullen een genavigeerde totale knieartroplastiek ondergaan met een quadriceps-sparende mid-vastusbenadering en geen tourniquet.
Procedure: Quads-sparende benadering
Quadriceps-sparende mid-vastusbenadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • quads-sparend
Actieve vergelijker: Mediale para-patellar zonder tourniquet
Deelnemers ondergaan een totale knieartroplastiek met een mediale para-patellaire benadering en geen tourniquet. Tijdens de operatie worden een intramedullaire femurgeleider en een extramedullaire tibiale gids gebruikt.
Procedure: Mediale para-patellaire benadering
Mediale para-patellaire benadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirecte en directe behandelingskosten
Tijdsspanne: 1 jaar
SEH-bezoeken, clinicusbezoeken, verloren productiviteit van zorgverleners, tests, enz.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn
1 jaar
Korte vorm - 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van het leven
1 jaar
West-Ontario McMaster Osteoartritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat
1 jaar
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat
1 jaar
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van het leven
1 jaar
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Functie
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Valpartijen, wondproblemen, longembolie, diepe veneuze trombose, infectie, etc.
1 jaar
Schaal voor hulp aan mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 weken
Vertrouwen van de verzorger
6 weken
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: 6 weken
Verzorger Spanning
6 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
Tevredenheid van de patiënt
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Quads-sparende benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren