Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie mięśnia czworogłowego a standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Koszty i satysfakcja pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: standardowa przyśrodkowa część okołorzepkowa kontra mięsień czworogłowy uda z oszczędnym podejściem chirurgicznym

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym standardową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przyśrodkowej okołorzepkowej z podejściem środkowym mięśnia czworogłowego z oszczędzaniem mięśnia czworogłowego. Pacjenci, którzy są w dobrym stanie medycznym i mają dobrą strukturę podtrzymującą w domu, zostaną losowo przydzieleni do standardowego lub oszczędzającego mięsień czworogłowy uda zabiegu chirurgicznego, podzielonego na warstwy według rodzaju analgezji (blokada kanału przywodziciela lub naciek miejscowy). Porównamy satysfakcję pacjentów i koszty z perspektywy Ministerstwa Zdrowia, instytucji, społeczeństwa i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 20 lat długość pobytu w szpitalu po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego zmniejszyła się z 9 dni do 3 dni w Kanadzie, aw ciągu zaledwie ostatnich 10 lat średnia długość pobytu zmniejszyła się o połowę z 6 do 3 dni. Wysunięto teorię, że aby szybciej wypisać pacjentów ze szpitala, potrzebne są mniej inwazyjne techniki i lepsze, trwalsze znieczulenie.

W wielu badaniach porównywano mniej inwazyjne podejście do TKA z oszczędzaniem mięśnia czworogłowego uda w połowie mięśnia obszernego do standardowej techniki okołorzepkowej przyśrodkowej. Metaanalizy, w których przyjrzano się badaniom porównującym te podejścia, wykazały pewne wczesne korzyści oszczędzania mięśnia czworogłowego we wczesnym okresie po operacji, ale brak różnic między grupami w późniejszym okresie i brak różnic w powikłaniach. Wczesne korzyści płynące z dostępu środkowego obszernego mogłyby potencjalnie pozwolić na wcześniejsze i bezpieczniejsze wypis ze szpitala.

Blokada kanału przywodziciela (ACB) i miejscowa analgezja nasiękowa (LIA) stanowią podstawę multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy w przypadku TKA. Nerwy kanału przywodziciela unerwiają powierzchowne i głębokie tkanki przedniej i przyśrodkowej części kolana. Wykazano, że ACB zapewnia równoważne działanie przeciwbólowe przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z blokadą nerwu udowego (FNB). LIA polega na naciekaniu tkanek miękkich tylnej, bocznej i przyśrodkowej powierzchni kolana za pomocą miejscowych środków znieczulających, ketorolaku i morfiny. Ze względu na ich minimalny wpływ na funkcje motoryczne, ACB i LIA nadają się do szybkiej ścieżki TKA.

W połączeniu, TKA oszczędzająca mięsień czworogłowy mięśnia czworogłowego mięśnia czworogłowego z ACB może pozwolić na szybsze wypisanie pacjentów ze szpitala w porównaniu ze standardową TKA przyśrodkową przy rzepce z LIA. Celem naszego badania jest zbadanie, czy TKA oszczędzająca mięsień czworogłowy uda może zapewnić oszczędności kosztów bez zmiany częstości powikłań w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  • pacjentów gotowych do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego (instrukcje drukowane są dostępne tylko w języku angielskim)
  • artropatia szpotawa
  • zapalenie kości i stawów
  • ASA mniejszy lub równy 3
  • dostęp do telefonu domowego/komórkowego
  • osoba dorosła do towarzyszenia pacjentowi w domu po operacji i przebywania z pacjentem przez okres minimum 1-2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zapaleniem stawów
  • pacjentów z BMI większym niż 40 lub mniejszym niż 18
  • pacjentów z niedojrzałym układem kostnym
  • pacjent z czynną infekcją lub podejrzeniem utajonej infekcji w stawie lub w jego pobliżu
  • materiał kostny, który jest niewystarczający do podparcia lub umocowania protezy
  • sprzęt wykluczający instrumentację śródszpikową
  • wcześniejsze osteotomie kości udowej lub piszczelowej
  • pacjentów mieszkających w odległości większej niż 1,5 godziny od szpitala
  • pacjenci bez dostępu do opiekunów lub nie mogący udać się do domu po operacji
  • stany poznawcze lub neuromotoryczne
  • pacjent ma poważne problemy z leczeniem bólu
  • wywiad pacjenta/rodziny dotyczący powikłań związanych ze znieczuleniem (np. złośliwa hipotermia, niedobór pseudocholinesterazy, trudności w oddychaniu, obturacyjny bezdech senny)
  • istotne problemy psychospołeczne, które uniemożliwiałyby pacjentowi bezpieczne prowadzenie domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quady-oszczędne podejście z opaską uciskową
Uczestnicy będą mieli nawigowaną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z podejściem środkowo-szerokim mięśnia czworogłowego i opaską uciskową.
Procedura: Podejście oszczędzające quady
Podejście do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego oszczędzające mięsień czworogłowy uda
Inne nazwy:
  • oszczędzanie quadów
Aktywny komparator: Przyśrodkowy Para-Patellar z opaską uciskową
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z dojściem okołorzepkowym przyśrodkowym i założoną opaską uciskową. Podczas zabiegu zostanie zastosowany śródszpikowy prowadnik udowy oraz pozaszpikowy prowadnik piszczelowy.
Procedura: Przyśrodkowe podejście okołorzepkowe
Przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • standard
Aktywny komparator: Quady-oszczędne podejście bez opaski uciskowej
Uczestnicy będą mieli nawigowaną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z podejściem do środka mięśnia czworogłowego uda i bez opaski uciskowej.
Procedura: Podejście oszczędzające quady
Podejście do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego oszczędzające mięsień czworogłowy uda
Inne nazwy:
  • oszczędzanie quadów
Aktywny komparator: Przyśrodkowy Para-Patellar bez opaski uciskowej
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z dostępem przyśrodkowym okołorzepkowym i bez opaski uciskowej. Podczas zabiegu zostanie zastosowany śródszpikowy prowadnik udowy oraz pozaszpikowy prowadnik piszczelowy.
Procedura: Przyśrodkowe podejście okołorzepkowe
Przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednie i bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty na ostrym dyżurze, wizyty u lekarza, utrata produktywności przez opiekuna, testy itp.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Ból
1 rok
Krótka forma - 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia
1 rok
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster w Zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny
1 rok
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny
1 rok
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia
1 rok
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcjonować
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Upadki, problemy z ranami, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, infekcja itp.
1 rok
Skala pomocy opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pewność opiekuna
6 tygodni
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obciążenie opiekuna
6 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Podejście oszczędzające quady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj