- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081663
Quadriceps Sparing Versus Standard Total Knæ Artroplastik
Omkostninger og patienttilfredshed efter total knæarthroplastik: Standard Medial Para-patellar Versus Quadriceps Sparing Mid-vastus kirurgisk tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 20 år er længden af indlæggelse på hospitalet efter totale knæudskiftninger faldet fra 9 dage til 3 dage i Canada, og på blot de sidste 10 år er den gennemsnitlige liggetid faldet med det halve fra 6 til 3 dage. For at udskrive patienter hurtigere fra hospitalet er det blevet teoretiseret, at mindre invasive teknikker og bedre, længerevarende anæstesi er påkrævet.
Den mindre invasive quadriceps-besparende mid-vastus tilgang til TKA er blevet sammenlignet med standard medial para-patellar teknik i mange undersøgelser. Metaanalyser, der har set på studier, der sammenligner disse tilgange, har vist nogle tidlige fordele for quadriceps, der sparer tidligt efter operationen, men ingen forskelle mellem grupperne senere og ingen forskel i komplikationer. Tidlige fordele ved mid-vastus-tilgangen kunne potentielt give mulighed for tidligere og sikrere udskrivning fra hospitalet.
Adduktorkanalblokering (ACB) og lokal infiltrationsanalgesi (LIA) udgør grundpillen i opioidbesparende multimodal analgesi for TKA. Adduktorkanalens nerver innerverer det overfladiske og dybe væv i de forreste og mediale aspekter af knæet. ACB har vist sig at give tilsvarende analgesi og samtidig opretholde quadriceps-kraft sammenlignet med femoral nerveblok (FNB). LIA involverer infiltration af det bløde væv i de posteriore, laterale og mediale aspekter af knæet med lokalbedøvelsesmidler, ketorolac og morfin. På grund af deres minimale indvirkning på motorfunktionen er ACB og LIA velegnede til fast track TKA.
I kombination kan quadriceps, der sparer mid-vastus TKA med ACB, tillade patienter at blive udskrevet fra hospitalet hurtigere sammenlignet med standard medial para-patellar TKA med LIA. Med vores undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om en quadriceps-sparende TKA kan give omkostningsbesparelser uden at ændre komplikationsraten sammenlignet med den nuværende standard for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for primær total udskiftning af knæet
- patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
- patienter, der er villige til at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
- Engelsk flydende (trykte instruktioner findes kun på engelsk)
- varus artropati
- slidgigt
- ASA mindre end eller lig med 3
- adgang til hjemmet/mobiltelefonen
- voksen til at følge patienten hjem postoperativt og opholde sig hos patienten i en minimumsperiode på 1-2 dage
Ekskluderingskriterier:
- patienter med inflammatorisk arthritis
- patienter med et BMI større end 40 eller mindre end 18
- patienter, som er skelet umodne
- patient med en aktiv infektion eller mistanke om latent infektion i eller omkring leddet
- knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
- hardware, der udelukker intramedullær instrumentering
- tidligere osteotomier af lårbenet eller skinnebenet
- patienter, der bor mere end 1,5 time fra hospitalet
- patienter uden adgang til plejepersonale, eller ude af stand til at komme til deres hjem efter operationen
- kognitive eller neuromotoriske tilstande
- patienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
- patient/familiehistorie med anæstesirelaterede komplikationer (f. malign hypotermi, pseudocholinesterase-mangel, luftvejsbesvær, obstruktiv søvnapnø)
- væsentlige psyko/sociale problemer, der ville forhindre patienten i at klare sig sikkert derhjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quads-besparende tilgang med Tourniquet
Deltagerne vil have en navigeret total knæarthroplastik med en quadriceps-besparende mid-vastus tilgang og en tourniquet.
|
Quadriceps-besparende mid-vastus tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar med Tourniquet
Deltagerne vil gennemgå total knæarthroplastik med en medial para-patellar tilgang og en tourniquet.
En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil blive brugt under operationen.
|
Medial para-patellar tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quads-sparing tilgang uden Tourniquet
Deltagerne vil have en navigeret total knæarthroplastik med en quadriceps-besparende mid-vastus-tilgang og ingen mundkurv.
|
Quadriceps-besparende mid-vastus tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar uden Tourniquet
Deltagerne vil gennemgå en total knæarthroplastik med en medial para-patellar tilgang og uden tourniquet.
En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil blive brugt under operationen.
|
Medial para-patellar tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte og direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: 1 år
|
ER-besøg, klinikbesøg, plejepersonale tabt produktivitet, tests mv.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Smerte
|
1 år
|
|
Short Form - 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat
|
1 år
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat
|
1 år
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 år
|
Fungere
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Fald, sårproblemer, lungeemboli, dyb venetrombose, infektion mv.
|
1 år
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Pårørendes tillid
|
6 uger
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 6 uger
|
Caregiver Strain
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Patienttilfredshed
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Quads-besparende tilgang
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Bradley NeedlemanAfsluttet
-
University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | SARS-CoV-2 infektionAustralien
-
Cairo UniversityRekrutteringBageste KorsbidEgypten
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater