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Quadriceps épargnant versus arthroplastie totale du genou standard

5 avril 2023 mis à jour par: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Coût et satisfaction du patient après une arthroplastie totale du genou : approche chirurgicale para-patellaire médiale standard versus quadriceps épargnant le vaste moyen

Cette étude est un essai clinique randomisé comparant une arthroplastie totale para-patellaire médiale standard du genou à une approche mid-vastus épargnant le quadriceps. Les patients en bonne santé médicale et disposant d'une bonne structure de soutien à domicile seront randomisés pour une approche chirurgicale standard ou épargnant le quadriceps stratifiée par type d'analgésie (blocage du canal adducteur ou infiltration locale). Nous comparerons la satisfaction des patients et les coûts du point de vue du ministère de la Santé, de l'établissement, de la société et du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 20 dernières années, la durée du séjour à l'hôpital après une arthroplastie totale du genou est passée de 9 jours à 3 jours au Canada et, au cours des 10 dernières années seulement, la durée moyenne de séjour a diminué de moitié, passant de 6 à 3 jours. Afin de faire sortir les patients de l'hôpital plus rapidement, il a été théorisé que des techniques moins invasives et une anesthésie meilleure et plus durable sont nécessaires.

L'approche moins invasive du quadriceps épargnant le mid-vastus pour les PTG a été comparée à la technique para-patellaire médiale standard dans de nombreuses études. Les méta-analyses qui ont examiné des études comparant ces approches ont montré certains avantages précoces pour le quadriceps épargnant la post-opératoire précoce, mais aucune différence entre les groupes plus tard et aucune différence dans les complications. Les premiers avantages de l'approche mid-vastus pourraient potentiellement permettre une sortie plus précoce et plus sûre de l'hôpital.

Le bloc du canal adducteur (ACB) et l'analgésie par infiltration locale (LIA) constituent le pilier de l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes pour les PTG. Les nerfs du canal adducteur innervent les tissus superficiels et profonds des faces antérieure et médiale du genou. Il a été démontré que l'ACB fournit une analgésie équivalente tout en maintenant la puissance du quadriceps par rapport au bloc nerveux fémoral (FNB). La LIA consiste à infiltrer les tissus mous des faces postérieure, latérale et médiale du genou avec des anesthésiques locaux, du kétorolac et de la morphine. En raison de leur impact minimal sur la fonction motrice, l'ACB et la LIA conviennent aux PTG rapides.

En combinaison, les quadriceps épargnant la PTG du vaste moyen avec ACB peuvent permettre aux patients de sortir de l'hôpital plus rapidement par rapport à la PTG para-patellaire médiale standard avec LIA. Avec notre étude, nous visons à déterminer si une PTG épargnant le quadriceps peut permettre de réaliser des économies sans modifier les taux de complications par rapport à la norme de soins actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou
  • les patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
  • patients disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Maîtrise de l'anglais (les instructions imprimées sont fournies en anglais uniquement)
  • arthropathie varus
  • arthrose
  • ASA inférieur ou égal à 3
  • accès à domicile/téléphone portable
  • adulte pour accompagner le patient à la maison après l'opération et rester avec le patient pendant une période minimale de 1 à 2 jours

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'arthrite inflammatoire
  • patients avec un IMC supérieur à 40 ou inférieur à 18
  • patients dont le squelette est immature
  • patient présentant une infection active ou une infection latente suspectée dans ou autour de l'articulation
  • stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
  • matériel excluant l'instrumentation intramédullaire
  • ostéotomies antérieures du fémur ou du tibia
  • patients vivant à plus d'une heure et demie de l'hôpital
  • les patients sans accès aux soignants ou incapables de se rendre à leur domicile après la chirurgie
  • troubles cognitifs ou neuromoteurs
  • le patient a des problèmes importants de gestion de la douleur
  • antécédents du patient/de la famille de complications liées à l'anesthésie (par ex. hypothermie maligne, déficit en pseudocholinestérase, difficultés respiratoires, apnée obstructive du sommeil)
  • problèmes psychosociaux importants qui empêcheraient le patient de se débrouiller à domicile en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche épargnant les quads avec garrot
Les participants auront une arthroplastie totale du genou naviguée avec une approche mid-vastus épargnant le quadriceps et un garrot.
Procédure: Approche épargnant les quads
Approche mid-vastus épargnant le quadriceps pour l'arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • quads-épargner
Comparateur actif: Para-rotulienne médiale avec garrot
Les participants subiront une arthroplastie totale du genou avec une approche para-patellaire médiale et un garrot. Un guide fémoral intramédullaire et un guide tibial extramédullaire seront utilisés pendant la chirurgie.
Procédure: Abord para-patellaire médial
Voie para-patellaire médiale pour arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • standard
Comparateur actif: Approche épargnant les quads sans garrot
Les participants auront une arthroplastie totale du genou naviguée avec une approche mid-vastus épargnant le quadriceps et sans garrot.
Procédure: Approche épargnant les quads
Approche mid-vastus épargnant le quadriceps pour l'arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • quads-épargner
Comparateur actif: Para-patellaire médial sans garrot
Les participants subiront une arthroplastie totale du genou avec une approche para-patellaire médiale et sans garrot. Un guide fémoral intramédullaire et un guide tibial extramédullaire seront utilisés pendant la chirurgie.
Procédure: Abord para-patellaire médial
Voie para-patellaire médiale pour arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts indirects et directs du traitement
Délai: 1 an
Visites aux urgences, visites de cliniciens, perte de productivité des soignants, tests, etc.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 1 an
Douleur
1 an
Formulaire court - 12 (SF-12)
Délai: 1 an
Qualité de vie
1 an
Indice d'arthrose McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 1 an
Résultat fonctionnel
1 an
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 an
Résultat fonctionnel
1 an
EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: 1 an
Qualité de vie
1 an
Timed Up and Go Test
Délai: 1 an
Fonction
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Chutes, problèmes de plaies, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infection, etc.
1 an
Échelle d'aide aux aidants
Délai: 6 semaines
Confiance des soignants
6 semaines
Indice de contrainte du soignant
Délai: 6 semaines
Souche de soignant
6 semaines
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
Satisfaction des patients
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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