Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadriceps Sparing Versus Standard Total Knee Artroplasty

5. april 2023 oppdatert av: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kostnader og pasienttilfredshet etter total knearthroplasty: Standard medial para-patellar versus Quadriceps Sparing Mid-vastus kirurgisk tilnærming

Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner standard medial para-patellar total kneartroplastikk med en quadriceps sparende mid-vastus-tilnærming. Pasienter som har det medisinsk godt og har en god støttestruktur hjemme vil randomiseres til en standard eller quadricepssparende kirurgisk tilnærming stratifisert etter type analgesi (adduktorkanalblokk eller lokal infiltrasjon). Vi skal sammenligne pasienttilfredshet og kostnader fra Helsedepartementets, institusjonens, samfunnets og pasientens perspektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 20 årene har liggetiden på sykehus etter totale kneproteser gått ned fra 9 dager til 3 dager i Canada, og bare de siste 10 årene har gjennomsnittlig liggetid redusert med det halve fra 6 til 3 dager. For å skrive ut pasienter raskere fra sykehus har det vært en teori om at mindre invasive teknikker og bedre, lengre varig anestesi er nødvendig.

Den mindre invasive quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærmingen for TKA har blitt sammenlignet med standard medial para-patellar teknikk i mange studier. Metaanalyser som har sett på studier som sammenligner disse tilnærmingene har vist noen tidlige fordeler for quadriceps-sparing tidlig etter kirurgi, men ingen forskjeller mellom grupper senere og ingen forskjell i komplikasjoner. Tidlige fordeler med mid-vastus-tilnærmingen kan potensielt muliggjøre tidligere og tryggere utskrivning fra sykehus.

Adduktorkanalblokk (ACB) og lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) danner bærebjelken i opioidsparende multimodal analgesi for TKA. Nervene i adduktorkanalen innerverer det overfladiske og dype vevet i de fremre og mediale aspektene av kneet. ACB har vist seg å gi tilsvarende analgesi samtidig som den opprettholder quadriceps-kraft sammenlignet med femoral nerveblokk (FNB). LIA innebærer å infiltrere bløtvevet i de bakre, laterale og mediale sidene av kneet med lokalbedøvelse, ketorolac og morfin. På grunn av deres minimale innvirkning på motorfunksjonen er ACB og LIA egnet for fast track TKA.

I kombinasjon kan quadriceps som sparer mid-vastus TKA med ACB tillate pasienter å bli utskrevet fra sykehus raskere sammenlignet med standard medial para-patellar TKA med LIA. Med vår studie tar vi sikte på å undersøke om en quadriceps-sparende TKA kan gi kostnadsbesparelser uten å endre komplikasjonsraten sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger primær total kneprotese
  • pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
  • pasienter som er villige til å signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema
  • Engelsk flytende (trykte instruksjoner er kun på engelsk)
  • varus artropati
  • slitasjegikt
  • ASA mindre enn eller lik 3
  • tilgang til hjemmet/mobiltelefonen
  • voksen til å følge pasienten hjem postoperativt og for å være hos pasienten i minimum 1-2 dager

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med inflammatorisk leddgikt
  • pasienter med en BMI større enn 40 eller mindre enn 18
  • pasienter som er skjelettumodne
  • pasient med aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt leddet
  • beinmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
  • maskinvare som utelukker intramedullær instrumentering
  • tidligere osteotomier av femur eller tibia
  • pasienter som bor mer enn 1,5 time fra sykehuset
  • pasienter uten tilgang til omsorgspersoner, eller ute av stand til å gå til hjemmet sitt etter operasjonen
  • kognitive eller nevromotoriske tilstander
  • pasienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
  • pasient/familiehistorie med anestesirelaterte komplikasjoner (f. ondartet hypotermi, pseudocholinesterase-mangel, luftveisvansker, obstruktiv søvnapné)
  • betydelige psyko/sosiale problemer som ville hindre pasienten i å klare seg trygt hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quads-sparende tilnærming med Tourniquet
Deltakerne vil ha en navigert total kneprotese med en quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming og en turniquet.
Quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
  • quads-sparende
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar med Tourniquet
Deltakerne vil gjennomgå total kneartroplastikk med en medial para-patellar tilnærming og en tourniquet. En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil bli brukt under operasjonen.
Medial para-patellar tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
  • standard
Aktiv komparator: Quads-sparing tilnærming uten Tourniquet
Deltakerne vil ha en navigert total kneartroplastikk med en quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming og ingen turniquet.
Quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
  • quads-sparende
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar uten Tourniquet
Deltakerne vil gjennomgå total kneartroplastikk med en medial para-patellar tilnærming og ingen turniquet. En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil bli brukt under operasjonen.
Medial para-patellar tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
  • standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte og direkte kostnader ved behandling
Tidsramme: 1 år
ER-besøk, klinikerbesøk, omsorgsperson tapt produktivitet, tester osv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Smerte
1 år
Short Form - 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt resultat
1 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt resultat
1 år
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 1 år
Funksjon
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Fall, sårproblemer, lungeemboli, dyp venetrombose, infeksjon m.m.
1 år
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: 6 uker
Omsorgsgivers tillit
6 uker
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 6 uker
Omsorgspersonstamme
6 uker
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Pasienttilfredshet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Quads-sparende tilnærming

Abonnere