- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081663
Quadriceps Sparing Versus Standard Total Knee Artroplasty
Kostnader og pasienttilfredshet etter total knearthroplasty: Standard medial para-patellar versus Quadriceps Sparing Mid-vastus kirurgisk tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene har liggetiden på sykehus etter totale kneproteser gått ned fra 9 dager til 3 dager i Canada, og bare de siste 10 årene har gjennomsnittlig liggetid redusert med det halve fra 6 til 3 dager. For å skrive ut pasienter raskere fra sykehus har det vært en teori om at mindre invasive teknikker og bedre, lengre varig anestesi er nødvendig.
Den mindre invasive quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærmingen for TKA har blitt sammenlignet med standard medial para-patellar teknikk i mange studier. Metaanalyser som har sett på studier som sammenligner disse tilnærmingene har vist noen tidlige fordeler for quadriceps-sparing tidlig etter kirurgi, men ingen forskjeller mellom grupper senere og ingen forskjell i komplikasjoner. Tidlige fordeler med mid-vastus-tilnærmingen kan potensielt muliggjøre tidligere og tryggere utskrivning fra sykehus.
Adduktorkanalblokk (ACB) og lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) danner bærebjelken i opioidsparende multimodal analgesi for TKA. Nervene i adduktorkanalen innerverer det overfladiske og dype vevet i de fremre og mediale aspektene av kneet. ACB har vist seg å gi tilsvarende analgesi samtidig som den opprettholder quadriceps-kraft sammenlignet med femoral nerveblokk (FNB). LIA innebærer å infiltrere bløtvevet i de bakre, laterale og mediale sidene av kneet med lokalbedøvelse, ketorolac og morfin. På grunn av deres minimale innvirkning på motorfunksjonen er ACB og LIA egnet for fast track TKA.
I kombinasjon kan quadriceps som sparer mid-vastus TKA med ACB tillate pasienter å bli utskrevet fra sykehus raskere sammenlignet med standard medial para-patellar TKA med LIA. Med vår studie tar vi sikte på å undersøke om en quadriceps-sparende TKA kan gi kostnadsbesparelser uten å endre komplikasjonsraten sammenlignet med dagens standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger primær total kneprotese
- pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
- pasienter som er villige til å signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema
- Engelsk flytende (trykte instruksjoner er kun på engelsk)
- varus artropati
- slitasjegikt
- ASA mindre enn eller lik 3
- tilgang til hjemmet/mobiltelefonen
- voksen til å følge pasienten hjem postoperativt og for å være hos pasienten i minimum 1-2 dager
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med inflammatorisk leddgikt
- pasienter med en BMI større enn 40 eller mindre enn 18
- pasienter som er skjelettumodne
- pasient med aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt leddet
- beinmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
- maskinvare som utelukker intramedullær instrumentering
- tidligere osteotomier av femur eller tibia
- pasienter som bor mer enn 1,5 time fra sykehuset
- pasienter uten tilgang til omsorgspersoner, eller ute av stand til å gå til hjemmet sitt etter operasjonen
- kognitive eller nevromotoriske tilstander
- pasienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
- pasient/familiehistorie med anestesirelaterte komplikasjoner (f. ondartet hypotermi, pseudocholinesterase-mangel, luftveisvansker, obstruktiv søvnapné)
- betydelige psyko/sosiale problemer som ville hindre pasienten i å klare seg trygt hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quads-sparende tilnærming med Tourniquet
Deltakerne vil ha en navigert total kneprotese med en quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming og en turniquet.
|
Quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar med Tourniquet
Deltakerne vil gjennomgå total kneartroplastikk med en medial para-patellar tilnærming og en tourniquet.
En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil bli brukt under operasjonen.
|
Medial para-patellar tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quads-sparing tilnærming uten Tourniquet
Deltakerne vil ha en navigert total kneartroplastikk med en quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming og ingen turniquet.
|
Quadriceps-sparende mid-vastus-tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar uten Tourniquet
Deltakerne vil gjennomgå total kneartroplastikk med en medial para-patellar tilnærming og ingen turniquet.
En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil bli brukt under operasjonen.
|
Medial para-patellar tilnærming for total kneartroplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte og direkte kostnader ved behandling
Tidsramme: 1 år
|
ER-besøk, klinikerbesøk, omsorgsperson tapt produktivitet, tester osv.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Smerte
|
1 år
|
|
Short Form - 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonelt resultat
|
1 år
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonelt resultat
|
1 år
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 1 år
|
Funksjon
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Fall, sårproblemer, lungeemboli, dyp venetrombose, infeksjon m.m.
|
1 år
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Omsorgsgivers tillit
|
6 uker
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 6 uker
|
Omsorgspersonstamme
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienttilfredshet
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Quads-sparende tilnærming
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKomplikasjoner ved keisersnitt | Nisje for keisersnitt
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalFullførtDistal radiusbruddEgypt
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | DCIS | BRCA-mutasjonItalia
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringMunnhulekarsinom | Strålebehandling, Adjuvans | Klaff | GjenoppbyggingskirurgiFrankrike
-
University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeInfluensa, menneske | SARS-CoV-2-infeksjonAustralia
-
Cairo UniversityRekrutteringBakre korsbittEgypt
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmåcellet lungekarsinom | Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater