Preservación del cuádriceps versus artroplastia total de rodilla estándar
Costo y satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla: abordaje quirúrgico estándar pararrotuliano medial versus cuádriceps con conservación del vasto medio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, la duración de la estancia en el hospital después de un reemplazo total de rodilla ha disminuido de 9 días a 3 días en Canadá y solo en los últimos 10 años, la duración media de la estancia se ha reducido a la mitad, de 6 a 3 días. Se ha teorizado que para dar de alta más rápido a los pacientes del hospital, se requieren técnicas menos invasivas y una anestesia mejor y más duradera.
El abordaje menos invasivo del vasto medio que respeta el cuádriceps para la artroplastia total de rodilla se ha comparado con la técnica estándar pararrotuliana medial en muchos estudios. Los metanálisis que han analizado los estudios que comparan estos enfoques han mostrado algunas ventajas tempranas para el cuidado de los cuádriceps después de la cirugía temprana, pero no hay diferencias entre los grupos más adelante ni diferencias en las complicaciones. Las primeras ventajas del abordaje del vasto medio podrían potencialmente permitir un alta más temprana y segura del hospital.
El bloqueo del canal aductor (ACB) y la analgesia por infiltración local (LIA) forman el pilar de la analgesia multimodal ahorradora de opioides para la artroplastia total de rodilla. Los nervios del canal aductor inervan los tejidos superficiales y profundos de las caras anterior y medial de la rodilla. Se ha demostrado que ACB proporciona una analgesia equivalente mientras mantiene la potencia del cuádriceps en comparación con el bloqueo del nervio femoral (FNB). La LIA consiste en infiltrar los tejidos blandos de las caras posterior, lateral y medial de la rodilla con anestésicos locales, ketorolaco y morfina. Debido a su impacto mínimo en la función motora, ACB y LIA son adecuados para ATR de vía rápida.
En combinación, la ATR del vasto medio con conservación del cuádriceps con ACB puede permitir que los pacientes sean dados de alta del hospital más rápido en comparación con la ATR estándar pararrotuliana medial con AIL. Con nuestro estudio, nuestro objetivo es investigar si una TKA con preservación del cuádriceps puede proporcionar ahorros de costos sin cambiar las tasas de complicaciones en comparación con el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren reemplazo total de rodilla primario
- pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- pacientes dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Fluidez en inglés (las instrucciones impresas se proporcionan solo en inglés)
- artropatía en varo
- osteoartritis
- ASA menor o igual a 3
- acceso desde casa/teléfono celular
- adulto para acompañar al paciente a casa después de la operación y permanecer con el paciente por un período mínimo de 1-2 días
Criterio de exclusión:
- pacientes con artritis inflamatoria
- pacientes con un IMC superior a 40 o inferior a 18
- pacientes que son esqueléticamente inmaduros
- paciente con una infección activa o sospecha de infección latente en o alrededor de la articulación
- reserva ósea que es inadecuada para el apoyo o la fijación de la prótesis
- hardware que excluye la instrumentación intramedular
- osteotomías previas del fémur o la tibia
- pacientes que viven a más de 1,5 horas del hospital
- pacientes sin acceso a cuidadores o que no pueden ir a su casa después de la cirugía
- condiciones cognitivas o neuromotoras
- el paciente tiene problemas significativos de manejo del dolor
- antecedentes del paciente/familiar de complicaciones relacionadas con la anestesia (p. hipotermia maligna, deficiencia de pseudocolinesterasa, dificultades en las vías respiratorias, apnea obstructiva del sueño)
- problemas psicosociales significativos que impedirían que el paciente se manejara en casa de manera segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje de conservación de cuádriceps con torniquete
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla navegada con un abordaje del vasto medio con preservación del cuádriceps y un torniquete.
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Abordaje del vasto medio con preservación del cuádriceps para la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Pararrotuliana medial con torniquete
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla con un abordaje pararrotuliano medial y un torniquete.
Durante la cirugía se utilizará una guía femoral intramedular y una guía tibial extramedular.
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Abordaje pararrotuliano medial para artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje de conservación de cuádriceps sin torniquete
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla navegada con un abordaje del vasto medio con preservación del cuádriceps y sin torniquete.
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Abordaje del vasto medio con preservación del cuádriceps para la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Pararrotuliana medial sin torniquete
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla con un abordaje pararrotuliano medial y sin torniquete.
Durante la cirugía se utilizará una guía femoral intramedular y una guía tibial extramedular.
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Abordaje pararrotuliano medial para artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos indirectos y directos del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Visitas a la sala de emergencias, visitas al médico, pérdida de productividad del cuidador, pruebas, etc.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Dolor
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1 año
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Forma corta - 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida
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1 año
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Índice de osteoartritis McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado funcional
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1 año
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado funcional
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1 año
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida
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1 año
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 año
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Función
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Caídas, problemas de heridas, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, infección, etc.
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1 año
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Escala de Asistencia al Cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Confianza del cuidador
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6 semanas
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Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tensión del cuidador
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6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción del paciente
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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