Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadriceps šetřící versus standardní totální endoprotéza kolene

5. dubna 2023 aktualizováno: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Náklady a spokojenost pacienta po totální endoprotéze kolene: standardní mediální parapatellární versus kvadriceps šetřící chirurgický přístup mid-vastus

Tato studie je randomizovanou klinickou studií srovnávající standardní mediální parapatellární totální endoprotézu kolene s přístupem středního vastu šetřícím kvadriceps. Pacienti, kteří jsou zdravotně v pořádku a mají doma dobrou podpůrnou strukturu, budou randomizováni ke standardnímu chirurgickému přístupu nebo chirurgickému přístupu šetřícímu kvadricepsy stratifikovanému podle typu analgezie (blokáda adduktorového kanálu nebo lokální infiltrace). Srovnáme spokojenost a náklady pacientů z pohledu MZ, instituce, společnosti a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních 20 let se délka pobytu v nemocnici po totálních náhradách kolenního kloubu v Kanadě zkrátila z 9 dnů na 3 dny a jen za posledních 10 let se průměrná délka pobytu zkrátila o polovinu ze 6 na 3 dny. Za účelem rychlejšího propuštění pacientů z nemocnice existuje teorie, že je zapotřebí méně invazivních technik a lepší, déle trvající anestezie.

Méně invazivní přístup středního vastu šetřící kvadriceps pro TKA byl v mnoha studiích srovnáván se standardní mediální parapatellární technikou. Metaanalýzy, které se zabývaly studiemi srovnávajícími tyto přístupy, ukázaly některé časné výhody pro kvadriceps, které šetří časnou dobu po operaci, ale žádné rozdíly mezi skupinami později a žádný rozdíl v komplikacích. Časné výhody přístupu mid-vastus by mohly potenciálně umožnit dřívější a bezpečnější propuštění z nemocnice.

Blokáda adduktorového kanálu (ACB) a lokální infiltrační analgezie (LIA) tvoří hlavní pilíř opioid šetřící multimodální analgezie pro TKA. Nervy adduktorového kanálu inervují povrchové a hluboké tkáně přední a mediální části kolena. Bylo prokázáno, že ACB poskytuje ekvivalentní analgezii při zachování síly kvadricepsu ve srovnání s blokádou femorálního nervu (FNB). LIA zahrnuje infiltraci měkkých tkání zadní, laterální a mediální části kolene lokálními anestetiky, ketorolakem a morfinem. Vzhledem k minimálnímu vlivu na funkci motoru jsou ACB a LIA vhodné pro rychlé TKA.

V kombinaci, quadriceps šetřící střední vastus TKA s ACB může umožnit pacientům rychlejší propuštění z nemocnice ve srovnání se standardní mediální parapatelární TKA s LIA. V naší studii se snažíme prozkoumat, zda kvadriceps šetřící TKA může poskytnout úsporu nákladů bez změny míry komplikací ve srovnání se současným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů vyžadujících primární totální náhradu kolenního kloubu
  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni vyhovět následným požadavkům a sebehodnocení
  • pacientů ochotných podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
  • Plynulost angličtiny (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
  • varózní artropatie
  • artróza
  • ASA menší nebo rovno 3
  • přístup domů/mobilní telefon
  • dospělého doprovázet pacienta po operaci domů a zůstat u pacienta minimálně 1-2 dny

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se zánětlivou artritidou
  • pacientů s BMI vyšším než 40 nebo nižším než 18
  • pacientů, kteří jsou skeletálně nezralí
  • pacient s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v kloubu nebo kolem něj
  • kostní zásoba, která není dostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
  • hardware vylučující intramedulární instrumentaci
  • předchozí osteotomie stehenní nebo tibie
  • pacientů žijících déle než 1,5 hodiny od nemocnice
  • pacienti bez přístupu k pečovatelům nebo neschopní jít po operaci domů
  • kognitivní nebo neuromotorické stavy
  • pacient má závažné problémy se zvládáním bolesti
  • pacient/rodinná anamnéza komplikací souvisejících s anestezií (např. maligní hypotermie, nedostatek pseudocholinesterázy, potíže s dýchacími cestami, obstrukční spánková apnoe)
  • významné psycho/sociální problémy, které by pacientovi bránily v bezpečném domácím hospodaření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup šetřící čtyřkolky s turniketem
Účastníci budou mít navigovanou totální endoprotézu kolene s přístupem středního vastu šetřícím kvadriceps a turniketem.
Postup: Čtyřkolky-šetřící přístup
Quadriceps šetřící přístup středního vastu pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • čtyřkolky-šetřící
Aktivní komparátor: Mediální parapatellar s turniketem
Účastníci podstoupí totální endoprotézu kolene s mediálním parapatellárním přístupem a turniketem. Během operace bude použito intramedulární femorální vodítko a extramedulární tibiální vodítko.
Postup: Mediální para-patellární přístup
Mediální parapatelární přístup pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • Standard
Aktivní komparátor: Přístup šetřící čtyřkolky bez turniketu
Účastníci budou mít navigovanou totální endoprotézu kolene s přístupem středního vastu šetřícím kvadriceps a bez turniketu.
Postup: Čtyřkolky-šetřící přístup
Quadriceps šetřící přístup středního vastu pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • čtyřkolky-šetřící
Aktivní komparátor: Mediální Para-Patellar bez turniketu
Účastníci podstoupí totální endoprotézu kolene s mediálním parapatellárním přístupem a bez turniketu. Během operace bude použito intramedulární femorální vodítko a extramedulární tibiální vodítko.
Postup: Mediální para-patellární přístup
Mediální parapatelární přístup pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímé a přímé náklady na léčbu
Časové okno: 1 rok
Návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře, ztráta produktivity pečovatele, testy atd.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
Bolest
1 rok
Krátká forma – 12 (SF-12)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek
1 rok
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek
1 rok
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Timed Up and Go Test
Časové okno: 1 rok
Funkce
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Pády, problémy s ranami, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce atd.
1 rok
Škála pomoci pečovatele
Časové okno: 6 týdnů
Důvěra pečovatele
6 týdnů
Index kmene pečovatele
Časové okno: 6 týdnů
Pečovatelský kmen
6 týdnů
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacienta
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čtyřkolky-šetřící přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit