- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081663
Preservação do quadríceps versus artroplastia total do joelho padrão
Custo e Satisfação do Paciente Após Artroplastia Total do Joelho: Abordagem Cirúrgica Padrão Medial Parapatelar Versus Quadríceps Preservando o Vasto Médio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, o tempo de permanência no hospital após artroplastia total do joelho diminuiu de 9 dias para 3 dias no Canadá e apenas nos últimos 10 anos o tempo médio de permanência diminuiu pela metade, de 6 para 3 dias. Para dar alta aos pacientes mais rapidamente do hospital, teorizou-se que são necessárias técnicas menos invasivas e uma anestesia melhor e mais duradoura.
A abordagem menos invasiva do quadríceps médio-vasto para ATJ foi comparada à técnica parapatelar medial padrão em muitos estudos. Meta-análises que analisaram estudos comparando essas abordagens mostraram algumas vantagens iniciais para a preservação do quadríceps no pós-operatório imediato, mas nenhuma diferença entre os grupos posteriormente e nenhuma diferença nas complicações. As primeiras vantagens da abordagem mid-vastus poderiam potencialmente permitir uma alta hospitalar mais precoce e segura.
O bloqueio do canal adutor (ACB) e a analgesia por infiltração local (LIA) formam o esteio da analgesia multimodal poupadora de opioides para ATJ. Os nervos do canal adutor inervam os tecidos superficiais e profundos das faces anterior e medial do joelho. Foi demonstrado que o ACB fornece analgesia equivalente, mantendo a força do quadríceps em comparação com o bloqueio do nervo femoral (FNB). A LIA envolve a infiltração dos tecidos moles das partes posterior, lateral e medial do joelho com anestésicos locais, cetorolaco e morfina. Devido ao seu impacto mínimo na função motora, ACB e LIA são adequados para ATJ de via rápida.
Em combinação, ATJ médio-vasto com preservação do quadríceps com ACB pode permitir que os pacientes recebam alta hospitalar mais rapidamente quando comparado com ATJ parapatelar medial padrão com LIA. Com nosso estudo, pretendemos investigar se uma ATJ que poupa o quadríceps pode proporcionar economia de custos sem alterar as taxas de complicações quando comparada ao padrão atual de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho
- pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- pacientes dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Fluência em inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
- artropatia varo
- artrose
- ASA menor ou igual a 3
- acesso casa/celular
- adulto para acompanhar o paciente em casa no pós-operatório e ficar com o paciente por um período mínimo de 1-2 dias
Critério de exclusão:
- pacientes com artrite inflamatória
- pacientes com IMC maior que 40 ou menor que 18
- pacientes que são esqueleticamente imaturos
- paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação ou sobre ela
- estoque ósseo inadequado para suporte ou fixação da prótese
- hardware que impede a instrumentação intramedular
- osteotomias prévias do fêmur ou da tíbia
- pacientes que moram a mais de 1,5 horas do hospital
- pacientes sem acesso a cuidadores ou incapazes de ir para casa após a cirurgia
- condições cognitivas ou neuromotoras
- o paciente tem problemas significativos de controle da dor
- paciente/história familiar de complicações relacionadas à anestesia (p. hipotermia maligna, deficiência de pseudocolinesterase, dificuldades respiratórias, apneia obstrutiva do sono)
- problemas psicossociais significativos que impediriam o paciente de administrar em casa com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem Quads-Sparing com Torniquete
Os participantes terão uma artroplastia total do joelho navegada com uma abordagem meio-vasto poupadora do quadríceps e um torniquete.
|
Abordagem médio-vasto com preservação do quadríceps para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Para-Patelar Medial com Torniquete
Os participantes serão submetidos à artroplastia total do joelho com acesso parapatelar medial e torniquete.
Um guia femoral intramedular e um guia tibial extramedular serão usados durante a cirurgia.
|
Abordagem parapatelar medial para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Abordagem Quads-Sparing sem torniquete
Os participantes terão uma artroplastia total do joelho navegada com uma abordagem meio-vasto poupadora do quadríceps e sem torniquete.
|
Abordagem médio-vasto com preservação do quadríceps para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Para-Patelar Medial sem Torniquete
Os participantes serão submetidos à artroplastia total do joelho com acesso parapatelar medial e sem torniquete.
Um guia femoral intramedular e um guia tibial extramedular serão usados durante a cirurgia.
|
Abordagem parapatelar medial para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos indiretos e diretos do tratamento
Prazo: 1 ano
|
Visitas de emergência, visitas clínicas, perda de produtividade do cuidador, testes, etc.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 1 ano
|
Dor
|
1 ano
|
|
Formulário Resumido - 12 (SF-12)
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida
|
1 ano
|
|
Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 ano
|
Resultado Funcional
|
1 ano
|
|
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 ano
|
Resultado Funcional
|
1 ano
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida
|
1 ano
|
|
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 1 ano
|
Função
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Quedas, problemas de feridas, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção, etc.
|
1 ano
|
|
Escala de Assistência ao Cuidador
Prazo: 6 semanas
|
Confiança do Cuidador
|
6 semanas
|
|
Índice de tensão do cuidador
Prazo: 6 semanas
|
Tensão do cuidador
|
6 semanas
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 2 semanas
|
Satisfação do paciente
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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