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Preservação do quadríceps versus artroplastia total do joelho padrão

5 de abril de 2023 atualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Custo e Satisfação do Paciente Após Artroplastia Total do Joelho: Abordagem Cirúrgica Padrão Medial Parapatelar Versus Quadríceps Preservando o Vasto Médio

Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando a artroplastia total do joelho parapatelar medial padrão com uma abordagem mediana e vasta do quadríceps. Os pacientes clinicamente bem e com uma boa estrutura de suporte em casa serão randomizados para uma abordagem cirúrgica padrão ou com preservação do quadríceps, estratificada por tipo de analgesia (bloqueio do canal adutor ou infiltração local). Compararemos a satisfação e os custos do paciente na perspectiva do Ministério da Saúde, da instituição, da sociedade e do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos 20 anos, o tempo de permanência no hospital após artroplastia total do joelho diminuiu de 9 dias para 3 dias no Canadá e apenas nos últimos 10 anos o tempo médio de permanência diminuiu pela metade, de 6 para 3 dias. Para dar alta aos pacientes mais rapidamente do hospital, teorizou-se que são necessárias técnicas menos invasivas e uma anestesia melhor e mais duradoura.

A abordagem menos invasiva do quadríceps médio-vasto para ATJ foi comparada à técnica parapatelar medial padrão em muitos estudos. Meta-análises que analisaram estudos comparando essas abordagens mostraram algumas vantagens iniciais para a preservação do quadríceps no pós-operatório imediato, mas nenhuma diferença entre os grupos posteriormente e nenhuma diferença nas complicações. As primeiras vantagens da abordagem mid-vastus poderiam potencialmente permitir uma alta hospitalar mais precoce e segura.

O bloqueio do canal adutor (ACB) e a analgesia por infiltração local (LIA) formam o esteio da analgesia multimodal poupadora de opioides para ATJ. Os nervos do canal adutor inervam os tecidos superficiais e profundos das faces anterior e medial do joelho. Foi demonstrado que o ACB fornece analgesia equivalente, mantendo a força do quadríceps em comparação com o bloqueio do nervo femoral (FNB). A LIA envolve a infiltração dos tecidos moles das partes posterior, lateral e medial do joelho com anestésicos locais, cetorolaco e morfina. Devido ao seu impacto mínimo na função motora, ACB e LIA são adequados para ATJ de via rápida.

Em combinação, ATJ médio-vasto com preservação do quadríceps com ACB pode permitir que os pacientes recebam alta hospitalar mais rapidamente quando comparado com ATJ parapatelar medial padrão com LIA. Com nosso estudo, pretendemos investigar se uma ATJ que poupa o quadríceps pode proporcionar economia de custos sem alterar as taxas de complicações quando comparada ao padrão atual de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho
  • pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
  • pacientes dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • Fluência em inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
  • artropatia varo
  • artrose
  • ASA menor ou igual a 3
  • acesso casa/celular
  • adulto para acompanhar o paciente em casa no pós-operatório e ficar com o paciente por um período mínimo de 1-2 dias

Critério de exclusão:

  • pacientes com artrite inflamatória
  • pacientes com IMC maior que 40 ou menor que 18
  • pacientes que são esqueleticamente imaturos
  • paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação ou sobre ela
  • estoque ósseo inadequado para suporte ou fixação da prótese
  • hardware que impede a instrumentação intramedular
  • osteotomias prévias do fêmur ou da tíbia
  • pacientes que moram a mais de 1,5 horas do hospital
  • pacientes sem acesso a cuidadores ou incapazes de ir para casa após a cirurgia
  • condições cognitivas ou neuromotoras
  • o paciente tem problemas significativos de controle da dor
  • paciente/história familiar de complicações relacionadas à anestesia (p. hipotermia maligna, deficiência de pseudocolinesterase, dificuldades respiratórias, apneia obstrutiva do sono)
  • problemas psicossociais significativos que impediriam o paciente de administrar em casa com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem Quads-Sparing com Torniquete
Os participantes terão uma artroplastia total do joelho navegada com uma abordagem meio-vasto poupadora do quadríceps e um torniquete.
Abordagem médio-vasto com preservação do quadríceps para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • poupador de quads
Comparador Ativo: Para-Patelar Medial com Torniquete
Os participantes serão submetidos à artroplastia total do joelho com acesso parapatelar medial e torniquete. Um guia femoral intramedular e um guia tibial extramedular serão usados ​​durante a cirurgia.
Abordagem parapatelar medial para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • padrão
Comparador Ativo: Abordagem Quads-Sparing sem torniquete
Os participantes terão uma artroplastia total do joelho navegada com uma abordagem meio-vasto poupadora do quadríceps e sem torniquete.
Abordagem médio-vasto com preservação do quadríceps para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • poupador de quads
Comparador Ativo: Para-Patelar Medial sem Torniquete
Os participantes serão submetidos à artroplastia total do joelho com acesso parapatelar medial e sem torniquete. Um guia femoral intramedular e um guia tibial extramedular serão usados ​​durante a cirurgia.
Abordagem parapatelar medial para artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos indiretos e diretos do tratamento
Prazo: 1 ano
Visitas de emergência, visitas clínicas, perda de produtividade do cuidador, testes, etc.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor
Prazo: 1 ano
Dor
1 ano
Formulário Resumido - 12 (SF-12)
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida
1 ano
Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 ano
Resultado Funcional
1 ano
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 ano
Resultado Funcional
1 ano
EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida
1 ano
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 1 ano
Função
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Quedas, problemas de feridas, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção, etc.
1 ano
Escala de Assistência ao Cuidador
Prazo: 6 semanas
Confiança do Cuidador
6 semanas
Índice de tensão do cuidador
Prazo: 6 semanas
Tensão do cuidador
6 semanas
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 2 semanas
Satisfação do paciente
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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