Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-szűkület fiziológiai értékelése PCI-t követően (DEFINE PCI)

2022. február 21. frissítette: Volcano Corporation

PCI MEGHATÁROZÁSA: A koszorúér-szűkület fiziológiai értékelése PCI-t követően

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az iFR (pillanatnyi hullámmentes arány) visszahúzódás és a koszorúér atheroma/stenosisok eloszlása ​​közötti kapcsolat felmérése, a kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) az angiográfiailag sikeres PCI (percutaneous coronariaintervention) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DEFINE-PCI egy többközpontú, prospektív, nem szignifikáns kockázati tanulmány akár 25 központban az Egyesült Államokban és nemzetközileg. CAD-ban (Coronary Artery Disease) szenvedő, beleegyező alanyok vehetnek részt, akiknél legalább 1 koszorúérben iFR<0,90 fiziológiai lézióvizsgálaton esnek át. Miután a kezelőorvos angiográfiás értékelése alapján sikeres PCI-t végeztek az összes hibás elváltozáson, a PCI utáni vak iFR és iFR visszahúzódást végeznek. Felmérik a károsodott poszt-PCI iFR-ben szenvedő betegek arányát, és meghatározzák azoknak a betegeknek a számát, akiknél az ischaemia elméletileg normalizálható további PCI-vel. Ezenkívül fel kell mérni a PCI utáni iFR-eredmények és a kardiovaszkuláris események és a klinikai tünetek közötti összefüggést. A nyomon követés 1, 6 és 12 hónapos korban történik, beleértve az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Basildon, Egyesült Királyság, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a CAD-s betegek, akiknél legalább 1 koszorúérben iFR<0,90 fiziológiás lézióvizsgálaton esnek át, jogosultak a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  2. Stabil anginában, csendes iszkémiában vagy ST-elváció nélküli ACS-ben (akut coronaria szindróma) (instabil angina vagy biomarker pozitív) szenvedő alanyok
  3. Egyedényes CAD legalább 2 különálló lézióval (≥10 mm távolság) ≥40% szűkülettel vagy egyetlen hosszú, ≥20 mm-es lézióval VAGY többeres CAD, legalább 2 ér ≥40% szűkülettel.
  4. A PCI előtti iFR-t minden PCI-re szánt edényben elvégezték
  5. PCI előtti iFR <0,90 legalább 1 szűkületből
  6. Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni az ütemezett látogatásoknak és teszteknek, valamint tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  2. Akut STEMI (ST-emelkedett szívizominfarktus) az elmúlt 7 napban
  3. Kardiogén sokk (tartós (>10 perc) szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa hiányában).
  4. Ionotróp vagy ideiglenes ingerlés szükséges
  5. Tartós kamrai aritmiák
  6. Korábbi CABG (koszorúér bypass graft)
  7. Ismert kilökési frakció ≤30%
  8. Krónikus teljes elzáródás (CTO)
  9. Ismert súlyos mitrális vagy aorta szűkület.
  10. Bármilyen ismert orvosi társbetegség, amely 12 hónapnál kisebb várható élettartamot eredményez.
  11. Részvétel minden olyan vizsgálati vizsgálatban, amely még nem érte el elsődleges végpontját.
  12. Ismert súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,72 m2).
  13. TIMI áramlás <3 az alapvonalon
  14. Intra-koszorúér thrombus a kiindulási angiográfián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iFR angiográfiailag sikeres PCI után
Diagnosztikai vizsgálat: iFR visszahúzás
iFR pullback értékelés angiográfiailag sikeres PCI után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Residuális ischaemiás résztvevők száma (iFR <0,90)
Időkeret: az eljárás/beavatkozás vége
A reziduális iszkémia definíciója szerint az iFR mérése <0,90 a kezelő által értékelt angiográfiailag sikeres PCI után (maradék átmérő szűkület <50% a célér bármely kezelt elváltozásában). Ez az eredmény azon résztvevők számát írja le, akiknél reziduális iszkémia volt (definíció szerint iFR<0,90). ) az angiográfia alapján sikeresnek tűnő PCI után.
az eljárás/beavatkozás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
Összetett végpont: szívhalál, cél éri szívinfarktus, ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció vagy visszatérő ischaemia a PCI után egy évvel
12 hónap
Célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
Cél ér elégtelensége, mint szívhalál, cél ér myocardialis infarktus, ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció
12 hónap
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: 12 hónap

Életminőség (a Seattle-i angina kérdőív alapján értékelve) a kiinduláskor, 30 nap, 6 hónap és 1 év (12 hónap).

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100, a magas pontszám pedig pozitívabb életminőségi pontszámot jelent.

Az eredmény a pontszám változása az alapvonaltól a 12 hónapos követésig.
12 hónap
Szívhalálozás
Időkeret: 12 hónap
Minden ok és kardiális halálozás egy év alatt
12 hónap
Célhajó MI
Időkeret: 12 hónap
Cél ér Szívinfarktus egy évesen
12 hónap
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónap
Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció egy év múlva
12 hónap
Ismétlődő ischaemia
Időkeret: 12 hónap
Ismétlődő ischaemia egy év alatt
12 hónap
Az iFR és az angiográfiás vizuális értelmezés közötti összefüggés
Időkeret: az eljárás/beavatkozás végén

Korreláció az iFR <0,90 és a koszorúér-szűkület >50% között vizuális értelmezéssel értékelve.

Ezt a logisztikus regresszió általános becslési egyenleteivel tesztelték, hogy figyelembe vegyék az azonos alanyból származó megfigyelések korrelációját.

A pontosan 1-es abszolút érték azt jelenti, hogy egy lineáris egyenlet írja le az iFR és az angiográfia vizuális értelmezése közötti kapcsolatot.

Az eredmény arról számol be, hogy az iFR érték és a vizuális értelmezés mennyire egyezik (például, ha az iFR <0,90 és a koszorúér-szűkület >50% vizuális értelmezéssel értékelve, a korreláció 1).
az eljárás/beavatkozás végén
Azon résztvevők száma, amelyekben az iFR nem szignifikánssá válna, ha az iFR Pullback által kimutatott fokális szűkületet PCI-vel kezelnék
Időkeret: Eljárási
Azon résztvevők száma, akiknél az iFR nem lenne szignifikáns, ha az iFR pullback által kimutatott fokális szűkületet PCI-vel kezelnék
Eljárási
Különbségtétel
Időkeret: Az eljárás vége/beavatkozás
A károsodott iFR okainak megkülönböztetése
Az eljárás vége/beavatkozás
Delta iFR
Időkeret: az eljárás/beavatkozás végén
A delta iFR előrejelzői a PCI előtt és után, vagy a károsodott iFR kimenet előrejelzői az esélyhányadosként (OR), hogy a PCI utáni iFR <0,90 lesz. Az VAGY > 1 azt jelenti, hogy nagyobb az esély arra, hogy a PCI utáni iFR <0,90, az VAGY = 1 azt jelenti, hogy nincs összefüggés, az VAGY < 1 azt jelenti, hogy kisebb az esély arra, hogy a PCI utáni iFR <0,90.
az eljárás/beavatkozás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volcano Corporation

Együttműködők

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel