Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische beoordeling van coronaire stenose na PCI (DEFINE PCI)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Volcano Corporation

DEFINE PCI: Fysiologische beoordeling van coronaire stenose na PCI

Dit is een pilootstudie die is opgezet om de relatie te beoordelen tussen iFR-terugtrekking (instantaneous wave-free ratio) en de verdeling van coronair atheroom/stenosen zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) na angiografisch succesvolle PCI (Percutane Coronaire Interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEFINE-PCI is een multicenter, prospectief, niet-significant risicoonderzoek in maximaal 25 centra in de VS en internationaal. Toegestane proefpersonen met CAD (coronaire arterieziekte) die een fysiologische laesiebeoordeling ondergaan met iFR<0,90 in ten minste 1 kransslagader komen in aanmerking voor deelname. Na succesvolle PCI voor alle laesies van de boosdoener op basis van angiografische beoordeling door de behandelend arts, zal een geblindeerde post-PCI iFR en iFR pullback worden uitgevoerd. Het deel van de patiënten met een gestoorde post-PCI iFR zal worden beoordeeld en het aantal patiënten bij wie ischemie theoretisch zou kunnen worden genormaliseerd met verdere PCI bepaald. Bovendien zal de associatie tussen de post-PCI iFR-resultaten en cardiovasculaire gebeurtenissen en klinische symptomen worden beoordeeld. De follow-up vindt plaats na 1, 6 en 12 maanden, inclusief het afnemen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Amsterdam
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Toegestane proefpersonen met CHZ die een fysiologische laesiebeoordeling ondergaan met iFR<0,90 in ten minste 1 kransslagader komen in aanmerking voor deelname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet > 18 jaar oud zijn
  2. Proefpersonen die zich presenteren met stabiele angina, stille ischemie of niet-ST-elevatie ACS (acuut coronair syndroom) (onstabiele angina of biomarker positief)
  3. CAD met één vat met ten minste 2 afzonderlijke laesies (≥ 10 mm uit elkaar) van ≥ 40% stenose of een enkele lange laesie van ≥ 20 mm OF CAD met meerdere vaten, gedefinieerd als ten minste 2 vaten met ≥ 40% stenose
  4. Pre-PCI iFR uitgevoerd in alle vaten bedoeld voor PCI
  5. Pre-PCI iFR van <0,90 van ten minste 1 stenose
  6. Proefpersonen zijn in staat en bereid om te voldoen aan geplande bezoeken en tests en om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
  2. Acute STEMI (ST-verhoogd myocardinfarct) in de afgelopen 7 dagen
  3. Cardiogene shock (aanhoudende (>10 min) systolische bloeddruk < 90 mmHg bij afwezigheid van inotrope ondersteuning of aanwezigheid van een intra-aortale ballonpomp).
  4. Ionotrope of tijdelijke stimulatievereiste
  5. Aanhoudende ventriculaire aritmieën
  6. Voorafgaande CABG (kransslagaderbypasstransplantaat)
  7. Bekende ejectiefractie ≤30%
  8. Chronische totale occlusie (CTO)
  9. Bekende ernstige mitralis- of aortastenose.
  10. Elke bekende medische comorbiditeit die resulteert in een levensverwachting < 12 maanden.
  11. Deelname aan een onderzoeksstudie die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  12. Bekende ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,72 m²).
  13. TIMI-flow <3 bij baseline
  14. Intra-coronaire trombus op basislijn angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iFR na angiografisch succesvolle PCI
Diagnostische toets: iFR-terugtrekking
iFR pullback-beoordeling na angiografisch geslaagde PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resterende ischemie (iFR <0,90)
Tijdsspanne: einde procedure/interventie
Residuele ischemie wordt gedefinieerd als iFR-meting <0,90 na door de operator beoordeelde angiografisch geslaagde PCI (stenose met resterende diameter <50% in elke behandelde laesie in het doelvat). Deze uitkomst beschrijft het aantal deelnemers met een resterende ischemie (gedefinieerd als iFR<0,90 ) na een PCI die op basis van angiografie succesvol bleek te zijn.
einde procedure/interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of recidiverende ischemie één jaar na PCI
12 maanden
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen van het doelvat gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
12 maanden
Verandering van levenskwaliteit van basislijn tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Kwaliteit van leven (beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire) bij aanvang, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar (12 maanden).

De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij een hoge score een positievere score voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt.

Uitkomst is de verandering in score vanaf de basislijn tot 12 maanden follow-up.
12 maanden
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
All-cause en cardiale mortaliteit na één jaar
12 maanden
Doelschip MI
Tijdsspanne: 12 maanden
Doelbloedvat Myocardinfarct na één jaar
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat na één jaar
12 maanden
Terugkerende ischemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugkerende ischemie na één jaar
12 maanden
Correlatie tussen iFR en angiografische visuele interpretatie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure/interventie

Correlatie tussen iFR <0,90 en coronaire stenose >50% bepaald door visuele interpretatie.

Dit werd getest met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen voor logistische regressie om rekening te houden met de correlatie van waarnemingen van hetzelfde onderwerp.

Een absolute waarde van exact 1 impliceert dat een lineaire vergelijking de relatie beschrijft tussen iFR en visuele interpretatie van de angiografie.

Uitkomst geeft aan hoe goed de iFR-waarde en de visuele interpretatie overeenkomen (bijvoorbeeld, wanneer iFR <0,90 en coronaire stenose >50% beoordeeld door visuele interpretatie, is de correlatie 1).
aan het einde van de procedure/interventie
Aantal deelnemers waarbij de iFR niet-significant zou worden als een focale stenose aangetoond door iFR Pullback zou worden behandeld met PCI
Tijdsspanne: Procedureel
Aantal deelnemers waarbij de iFR niet-significant zou worden als een focale stenose aangetoond door iFR-pullback met PCI zou worden behandeld
Procedureel
Differentiatie
Tijdsspanne: Einde procedure/interventie
Differentiatie van de oorzaak van verminderde iFR
Einde procedure/interventie
Delta iFR
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure/interventie
Voorspellers van delta iFR voor en na PCI, of voorspellers van verminderde iFR Uitkomst wordt gepresenteerd als de odds ratio (OR) dat de post-PCI iFR <0,90 zal zijn. Een OR > 1 betekent een grotere kans dat de post-PCI iFR <0,90 is, OR = 1 betekent dat er geen associatie is, en OR <1 betekent dat er een kleinere kans is dat de post-PCI iFR <0,90 is.
aan het einde van de procedure/interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volcano Corporation

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Onderzoekers

  • Studie directeur: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op iFR-terugtrekking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren