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Evaluación fisiológica de la estenosis coronaria después de la ICP (DEFINE PCI)

21 de febrero de 2022 actualizado por: Volcano Corporation

DEFINE PCI: evaluación fisiológica de la estenosis coronaria después de la PCI

Este es un estudio piloto diseñado para evaluar la relación entre el retroceso de iFR (relación instantánea sin ondas) y la distribución de ateroma coronario/estenosis según lo evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) después de PCI (intervención coronaria percutánea) angiográficamente exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DEFINE-PCI es un estudio de riesgo no significativo, prospectivo, multicéntrico en hasta 25 centros en EE. UU. e internacionalmente. Los sujetos autorizados con CAD (enfermedad de las arterias coronarias) que se someten a una evaluación de lesiones fisiológicas con iFR<0.90 en al menos 1 arteria coronaria son elegibles para participar. Después de una PCI exitosa de todas las lesiones culpables según la evaluación angiográfica del médico tratante, se realizará un iFR posterior a la PCI y un pullback de iFR enmascarados. Se evaluará la proporción de pacientes con deterioro del iFR post-PCI y se determinará el número de pacientes en los que teóricamente la isquemia podría normalizarse con una PCI adicional. Además, se evaluará la asociación entre los resultados del iFR post-PCI y los eventos cardiovasculares y los síntomas clínicos. El seguimiento será al mes, 6 y 12 meses, incluyendo la administración de cuestionarios de calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Va Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC Amsterdam
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos autorizados con CAD que se someten a una evaluación de lesiones fisiológicas con iFR<0.90 en al menos 1 arteria coronaria son elegibles para participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener > 18 años
  2. Sujetos que presentan angina estable, isquemia silenciosa o SCA sin elevación del segmento ST (síndrome coronario agudo) (angina inestable o biomarcador positivo)
  3. EAC de un solo vaso con al menos 2 lesiones separadas (≥10 mm de separación) de ≥40 % de estenosis o una sola lesión larga de ≥20 mm O EAC multivaso, definida como al menos 2 vasos con ≥40 % de estenosis
  4. Pre-PCI iFR realizado en todos los vasos destinados a PCI
  5. iFR pre-PCI de <0,90 de al menos 1 estenosis
  6. Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con las visitas y pruebas programadas y a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
  2. STEMI agudo (infarto de miocardio con elevación del ST) en los últimos 7 días
  3. Shock cardiogénico (presión arterial sistólica sostenida (>10 min) < 90 mmHg en ausencia de apoyo inotrópico o en presencia de un balón de contrapulsación intraaórtico).
  4. Requisito de marcapasos ionotrópico o temporal
  5. Arritmias ventriculares sostenidas
  6. CABG anterior (injerto de derivación de la arteria coronaria)
  7. Fracción de eyección conocida ≤30%
  8. Oclusión total crónica (CTO)
  9. Estenosis mitral o aórtica grave conocida.
  10. Cualquier comorbilidad médica conocida que resulte en una esperanza de vida < 12 meses.
  11. Participación en cualquier estudio de investigación que aún no haya alcanzado su punto final primario.
  12. Insuficiencia renal grave conocida (TFGe <30 ml/min/1,72 m2).
  13. Flujo TIMI <3 al inicio
  14. Trombo intracoronario en angiografía basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
iFR después de PCI con éxito angiográfico
Prueba de diagnóstico: retroceso iFR
Evaluación de retroceso de iFR después de PCI angiográficamente exitosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con isquemia residual (iFR <0,90)
Periodo de tiempo: fin del procedimiento/intervención
La isquemia residual se define como una medición de iFR <0,90 después de una ICP angiográficamente exitosa evaluada por el operador (estenosis de diámetro residual <50 % en cualquier lesión tratada en el vaso objetivo) Este resultado describe el número de participantes que tuvieron una isquemia residual (definida como iFR<0,90 ) después de una PCI que pareció tener éxito según la angiografía.
fin del procedimiento/intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización del vaso diana impulsada por isquemia o isquemia recurrente un año después de la ICP
12 meses
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia del vaso diana definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización del vaso diana provocada por isquemia
12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Calidad de vida (evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle) al inicio, 30 días, 6 meses y 1 año (12 meses).

El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 100, donde un puntaje alto representa un puntaje de calidad de vida más positivo.

El resultado es el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por todas las causas y cardíaca al año
12 meses
Embarcación objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses
Vaso diana Infarto de miocardio al año
12 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización del vaso diana por isquemia al año
12 meses
Isquemia recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
Isquemia recurrente al año
12 meses
Correlación entre iFR y la interpretación visual angiográfica
Periodo de tiempo: al final del procedimiento/intervención

Correlación entre iFR <0,90 y estenosis coronaria >50% evaluado por interpretación visual.

Esto se probó utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para la regresión logística para tener en cuenta la correlación de las observaciones del mismo sujeto.

Un valor absoluto de exactamente 1 implica que una ecuación lineal describe la relación entre iFR y la interpretación visual de la angiografía.

Los resultados informan qué tan bien concuerdan el valor de iFR y la interpretación visual (por ejemplo, cuando iFR <0,90 y estenosis coronaria >50 % evaluada mediante interpretación visual, la correlación es 1).
al final del procedimiento/intervención
Número de participantes en los que el iFR dejaría de ser significativo si una estenosis focal demostrada por la retirada del iFR se tratara con ICP
Periodo de tiempo: Procesal
Número de participantes en los que el iFR dejaría de ser significativo si una estenosis focal demostrada por la retirada del iFR se tratara con ICP
Procesal
Diferenciación
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento/intervención
Diferenciación de la causa del iFR alterado
Fin del procedimiento/intervención
IFR delta
Periodo de tiempo: al final del procedimiento/intervención
Predictores de iFR delta antes y después de PCI, o predictores de iFR deteriorado El resultado se presenta como el cociente de probabilidades (OR) de que el iFR posterior a PCI será <0,90. Un OR > 1 significa mayores probabilidades de que el iFR posterior a la PCI sea <0,90, OR = 1 significa que no hay asociación, y OR < 1 significa que hay menores probabilidades de que el iFR posterior a la PCI sea <0,90.
al final del procedimiento/intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Volcano Corporation

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Director de estudio: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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