Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk vurdering av koronar stenose etter PCI (DEFINE PCI)

21. februar 2022 oppdatert av: Volcano Corporation

DEFINER PCI: Fysiologisk vurdering av koronar stenose etter PCI

Dette er en pilotstudie designet for å vurdere forholdet mellom iFR (instantaneous wave-free ratio) pullback og fordelingen av koronar aterom/stenoser som vurderes ved Quantitative Coronary Angiography (QCA) etter angiografisk vellykket PCI (Percutaneous Coronary Intervention).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEFINE-PCI er en multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risikostudie i opptil 25 sentre i USA og internasjonalt. Personer med samtykke med CAD (Coronary Artery Disease) som gjennomgår fysiologisk lesjonsvurdering med iFR<0,90 i minst 1 koronararterie er kvalifisert for deltakelse. Etter vellykket PCI til alle skyldige lesjoner basert på angiografisk vurdering av den behandlende legen, vil en blindet post-PCI iFR og iFR pullback bli utført. Andelen pasienter med svekket post-PCI iFR vil bli vurdert, og antall pasienter hvor iskemi teoretisk kan normaliseres med ytterligere PCI. I tillegg vil sammenhengen mellom post-PCI iFR-resultatene og kardiovaskulære hendelser og kliniske symptomer bli vurdert. Oppfølging vil være ved 1, 6 og 12 måneder, inkludert administrasjon av livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Amsterdam
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med samtykke med CAD som gjennomgår fysiologisk lesjonsvurdering med iFR<0,90 i minst 1 koronararterie er kvalifisert for deltakelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være > 18 år
  2. Personer med stabil angina, stille iskemi eller ikke-ST-elevasjon ACS (akutt koronarsyndrom) (ustabil angina eller biomarkør positiv)
  3. Enkeltkar CAD med minst 2 separate lesjoner (≥10 mm fra hverandre) med ≥40 % stenose eller en enkelt lang lesjon på ≥20 mm ELLER multi-vessel CAD, definert som minst 2 kar med ≥40 % stenose
  4. Pre-PCI iFR utført i alle kar beregnet for PCI
  5. Pre-PCI iFR på <0,90 av minst 1 stenose
  6. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde planlagte besøk og tester og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  2. Akutt STEMI (ST-forhøyet hjerteinfarkt) i løpet av de siste 7 dagene
  3. Kardiogent sjokk (vedvarende (>10 min) systolisk blodtrykk < 90 mmHg i fravær av inotrop støtte eller tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe).
  4. Ionotropisk eller midlertidig pacingkrav
  5. Vedvarende ventrikulære arytmier
  6. Tidligere CABG (Coronary Artery Bypass Graft)
  7. Kjent ejeksjonsfraksjon ≤30 %
  8. Kronisk total okklusjon (CTO)
  9. Kjent alvorlig mitral- eller aortastenose.
  10. Enhver kjent medisinsk komorbiditet som resulterer i forventet levealder < 12 måneder.
  11. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  12. Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
  13. TIMI flow <3 ved baseline
  14. Intra-koronar trombe på angiografi ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iFR etter angiografisk vellykket PCI
Diagnostisk test: iFR-tilbaketrekk
iFR pullback-vurdering etter angiografisk vellykket PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjenværende iskemi (iFR <0,90)
Tidsramme: slutt på prosedyre/intervensjon
Residuell iskemi er definert som iFR-måling <0,90 etter operatørvurdert angiografisk vellykket PCI (restdiameterstenose <50 % i enhver behandlet lesjon i målkaret) Dette utfallet beskriver antall deltakere som hadde en gjenværende iskemi (definert som iFR<0,90 ) etter en PCI som så ut til å være vellykket basert på angiografi.
slutt på prosedyre/intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar, iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller tilbakevendende iskemi ett år etter PCI
12 måneder
Målfartøyfeil
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvikt definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt, iskemidrevet målkarrevaskularisering
12 måneder
Livskvalitetsendring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet (vurdert av Seattle Angina Questionnaire) ved baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år (12 måneder).

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, med en høy poengsum som representerer en mer positiv livskvalitetsscore.

Resultatet er endringen i poengsum fra baseline til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Hjertedødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsaker og hjertedødelighet ved ett år
12 måneder
Målfartøy MI
Tidsramme: 12 måneder
Målkar Hjerteinfarkt etter ett år
12 måneder
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Iskemi-drevet målkarrevaskularisering etter ett år
12 måneder
Tilbakevendende iskemi
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende iskemi etter ett år
12 måneder
Korrelasjon mellom iFR og angiografisk visuell tolkning
Tidsramme: på slutten av prosedyren/intervensjonen

Korrelasjon mellom iFR <0,90 og koronarstenose >50 % vurdert ved visuell tolkning.

Dette ble testet ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for logistisk regresjon for å gjøre rede for korrelasjonen av observasjoner fra samme fag.

En absolutt verdi på nøyaktig 1 innebærer at en lineær ligning beskriver forholdet mellom iFR og visuell tolkning av angiografien.

Utfallet rapporterer hvor godt iFR-verdien og den visuelle tolkningen stemmer overens (for eksempel når iFR <0,90 og koronarstenose >50 % vurdert ved visuell tolkning, er korrelasjonen 1).
på slutten av prosedyren/intervensjonen
Antall deltakere som iFR ville blitt ikke-signifikant i hvis en fokal stenose demonstrert av iFR Pullback ble behandlet med PCI
Tidsramme: Prosedyremessig
Antall deltakere der iFR ville bli ikke-signifikant hvis en fokal stenose demonstrert ved iFR-tilbaketrekking ble behandlet med PCI
Prosedyremessig
Differensiering
Tidsramme: Slutt på prosedyre/intervensjon
Differensiering av årsaken til svekket iFR
Slutt på prosedyre/intervensjon
Delta iFR
Tidsramme: på slutten av prosedyren/intervensjonen
Prediktorer for delta iFR før og etter PCI, eller prediktorer for svekket iFR Utfall presenteres som oddsratio (OR) for at post-PCI iFR vil være <0,90. En OR > 1 betyr større odds for at post-PCI iFR er <0,90, OR = 1 betyr at det ikke er noen assosiasjon, og OR < 1 betyr at det er en lavere odds for at post-PCI iFR er <0,90.
på slutten av prosedyren/intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Volcano Corporation

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Studieleder: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på iFR-tilbaketrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere