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PCI 后冠状动脉狭窄的生理评估 (DEFINE PCI)

2022年2月21日 更新者：Volcano Corporation

定义 PCI：PCI 后冠状动脉狭窄的生理学评估

这是一项初步研究，旨在评估 iFR（瞬时无波比）回调与冠状动脉粥样硬化/狭窄分布之间的关系，正如在血管造影成功 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的那样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DEFINE-PCI 是一项多中心、前瞻性、非重大风险研究，在美国和国际上多达 25 个中心进行。 经同意的 CAD（冠状动脉疾病）受试者接受了至少 1 条冠状动脉 iFR<0.90 的生理损伤评估，有资格参与。 根据主治医师的血管造影评估对所有罪魁祸首病变进行成功 PCI 后，将进行盲化 PCI 后 iFR 和 iFR 回调。 将评估 PCI 后 iFR 受损的患者比例，并确定理论上可以通过进一步 PCI 使缺血正常化的患者数量。 此外，还将评估 PCI 后 iFR 结果与心血管事件和临床症状之间的关联。 随访将在 1、6 和 12 个月时进行，包括生活质量调查问卷的管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • NorthShore Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville、North Carolina、美国、27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • 英国
      • Basildon、英国、SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter、英国、EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、荷兰
        • AMC Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

经同意的 CAD 受试者接受了至少 1 条冠状动脉 iFR<0.90 的生理损伤评估，有资格参与

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁
  2. 出现稳定型心绞痛、无症状缺血或非 ST 段抬高 ACS（急性冠脉综合征）（不稳定型心绞痛或生物标志物阳性）的受试者
  3. 单血管 CAD 至少有 2 个独立病灶（间隔 ≥10 mm）≥40% 狭窄或单个长病灶 ≥20mm 或多血管 CAD，定义为至少 2 个血管 ≥40% 狭窄
  4. 在所有拟用于 PCI 的血管中执行 PCI 前 iFR
  5. 至少 1 处狭窄的 PCI 前 iFR <0.90
  6. 受试者能够并愿意遵守预定的访问和测试并提供知情同意。

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕或计划怀孕
  2. 过去 7 天内的急性 STEMI（ST 抬高型心肌梗塞）
  3. 心源性休克（在没有正性肌力支持或存在主动脉内球囊泵的情况下，持续（>10 分钟）收缩压 < 90 mmHg）。
  4. 离子型或临时起搏要求
  5. 持续性室性心律失常
  6. 先前的 CABG（冠状动脉旁路移植术）
  7. 已知射血分数≤30%
  8. 慢性完全闭塞 (CTO)
  9. 已知严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄。
  10. 导致预期寿命 < 12 个月的任何已知的医学合并症。
  11. 参与任何尚未达到其主要终点的调查研究。
  12. 已知的严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.72 平方米）。
  13. 基线时 TIMI 流量 <3
  14. 基线血管造影冠状动脉内血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
iFR 血管造影成功 PCI 后
诊断测试：iFR回调
血管造影成功 PCI 后的 iFR 回调评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余缺血的参与者人数 (iFR <0.90)
大体时间：程序结束/干预
残余缺血定义为操作者评估的血管造影成功 PCI 后 iFR 测量值 <0.90（目标血管中任何治疗病变的残余直径狭窄 <50%）该结果描述了残余缺血的参与者人数（定义为 iFR<0.90 ) 在基于血管造影术似乎成功的 PCI 之后。
程序结束/干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏事件
大体时间：12个月
PCI 后一年的心源性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或复发性缺血的复合终点
12个月
目标容器故障
大体时间：12个月
靶血管衰竭定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建
12个月
从基线到 12 个月随访的生活质量变化
大体时间：12个月

基线、30 天、6 个月和 1 年（12 个月）时的生活质量（通过西雅图心绞痛问卷评估）。

最低分是 0 分，最高分是 100 分，高分代表更积极的生活质量得分。

结果是分数从基线到 12 个月随访的变化。
12个月
心脏死亡率
大体时间：12个月
一年的全因死亡率和心脏死亡率
12个月
目标血管 MI
大体时间：12个月
目标血管 心肌梗塞一年
12个月
靶血管血运重建
大体时间：12个月
一年时缺血驱动的靶血管血运重建
12个月
复发性缺血
大体时间：12个月
一年内复发性缺血
12个月
IFR 与血管造影视觉解释之间的相关性
大体时间：在程序/干预结束时

通过视觉解释评估 iFR <0.90 和冠状动脉狭窄 >50% 之间的相关性。

这是使用逻辑回归的广义估计方程来测试的，以解释来自同一主题的观察结果的相关性。

绝对值恰好为 1 意味着线性方程描述了 iFR 与血管造影视觉解释之间的关系。

结果报告 iFR 值和视觉解释的一致性程度（例如，当通过视觉解释评估 iFR <0.90 和冠状动脉狭窄 >50% 时，相关性为 1）。
在程序/干预结束时
如果用 PCI 治疗由 iFR 回调显示的局灶性狭窄，iFR 将变得不显着的参与者人数
大体时间：程序
如果 iFR 回调显示的局灶性狭窄接受 PCI 治疗，iFR 将变得不显着的参与者人数
程序
差异化
大体时间：程序结束/干预
鉴别 iFR 受损的原因
程序结束/干预
达美iFR
大体时间：在程序/干预结束时
PCI 前后 delta iFR 的预测因子，或 iFR 受损的预测因子 结果表示为 PCI 后 iFR 将 <0.90 的比值比 (OR)。 OR > 1 意味着 PCI 后 iFR <0.90 的可能性更大，OR = 1 意味着没有关联，OR < 1 意味着 PCI 后 iFR <0.90 的可能性更低。
在程序/干预结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volcano Corporation

合作者

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

调查人员

  • 研究主任：Becky Inderbitzen, MSE、Philips (Volcano)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年1月18日

研究完成 (实际的)

2020年2月18日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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