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Valutazione fisiologica della stenosi coronarica dopo PCI (DEFINE PCI)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Volcano Corporation

DEFINE PCI: valutazione fisiologica della stenosi coronarica dopo PCI

Questo è uno studio pilota progettato per valutare la relazione tra il pullback dell'iFR (rapporto istantaneo senza onde) e la distribuzione di ateroma coronarico/stenosi come valutato dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) dopo PCI (intervento coronarico percutaneo) con successo angiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEFINE-PCI è uno studio sul rischio multicentrico, prospettico e non significativo condotto in un massimo di 25 centri negli Stati Uniti e a livello internazionale. Possono partecipare i soggetti abilitati affetti da CAD (malattia coronarica) sottoposti a valutazione fisiologica della lesione con iFR<0,90 in almeno 1 arteria coronarica. Dopo il successo del PCI a tutte le lesioni colpevoli in base alla valutazione angiografica del medico curante, verrà eseguito un pullback iFR e iFR post-PCI in cieco. Verrà valutata la proporzione di pazienti con compromissione dell'iFR post-PCI e determinato il numero di pazienti in cui l'ischemia potrebbe teoricamente essere normalizzata con ulteriore PCI. Inoltre, verrà valutata l'associazione tra i risultati iFR post-PCI e gli eventi cardiovascolari e i sintomi clinici. Il follow-up sarà a 1, 6 e 12 mesi, compresa la somministrazione di questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Amsterdam
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono idonei alla partecipazione i soggetti autorizzati con CAD sottoposti a valutazione della lesione fisiologica con iFR<0,90 in almeno 1 arteria coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere > 18 anni
  2. Soggetti che presentano angina stabile, ischemia silente o SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (sindrome coronarica acuta) (angina instabile o biomarcatore positivo)
  3. CAD a vaso singolo con almeno 2 lesioni separate (≥10 mm di distanza) di stenosi ≥40% o una singola lesione lunga di ≥20 mm OPPURE CAD multivasale, definita come almeno 2 vasi con stenosi ≥40%
  4. Pre-PCI iFR eseguito in tutte le navi destinate a PCI
  5. IFR pre-PCI <0,90 di almeno 1 stenosi
  6. I soggetti sono in grado e disposti a rispettare le visite e i test programmati e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza per la durata dello studio
  2. STEMI acuto (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) negli ultimi 7 giorni
  3. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica sostenuta (>10 min) <90 mmHg in assenza di supporto inotropo o in presenza di una pompa a palloncino intra-aortico).
  4. Requisito di stimolazione ionotropica o temporanea
  5. Aritmie ventricolari sostenute
  6. Precedente CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria)
  7. Frazione di eiezione nota ≤30%
  8. Occlusione totale cronica (CTO)
  9. Stenosi mitralica o aortica grave nota.
  10. Qualsiasi comorbidità medica nota che risulti in un'aspettativa di vita <12 mesi.
  11. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale che non abbia ancora raggiunto il suo endpoint primario.
  12. Insufficienza renale grave nota (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  13. Flusso TIMI <3 al basale
  14. Trombo intracoronarico all'angiografia basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iFR post PCI angiograficamente riuscito
Test diagnostico: ritiro dell'iFR
Valutazione del pullback iFR dopo PCI angiograficamente riuscito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ischemia residua (iFR <0,90)
Lasso di tempo: fine procedura/intervento
L'ischemia residua è definita come misurazione iFR <0,90 dopo PCI con successo angiograficamente valutato dall'operatore (stenosi del diametro residuo <50% in qualsiasi lesione trattata nel vaso bersaglio) Questo risultato descrive il numero di partecipanti che hanno avuto un'ischemia residua (definita come iFR<0,90 ) dopo un PCI che sembrava avere successo sulla base dell'angiografia.
fine procedura/intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia o ischemia ricorrente a un anno dopo PCI
12 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio definita come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi

Qualità della vita (valutata dal Seattle Angina Questionnaire) al basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno (12 mesi).

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con un punteggio alto che rappresenta un punteggio di qualità della vita più positivo.

L'esito è la variazione del punteggio dal basale a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause e cardiaca a un anno
12 mesi
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Vaso target Infarto del miocardio a un anno
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia a un anno
12 mesi
Ischemia ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Ischemia ricorrente a un anno
12 mesi
Correlazione tra iFR e interpretazione visiva angiografica
Lasso di tempo: al termine della procedura/intervento

Correlazione tra iFR <0,90 e stenosi coronarica >50% valutata mediante interpretazione visiva.

Questo è stato testato utilizzando equazioni di stima generalizzate per la regressione logistica per tenere conto della correlazione delle osservazioni dello stesso soggetto.

Un valore assoluto di esattamente 1 implica che un'equazione lineare descrive la relazione tra iFR e l'interpretazione visiva dell'angiografia.

L'esito riporta la concordanza tra il valore iFR e l'interpretazione visiva (ad esempio, quando iFR <0,90 e stenosi coronarica >50% valutate mediante interpretazione visiva la correlazione è 1).
al termine della procedura/intervento
Numero di partecipanti in cui l'iFR diventerebbe non significativo se una stenosi focale dimostrata dal pullback dell'iFR fosse trattata con PCI
Lasso di tempo: Procedurale
Numero di partecipanti in cui l'iFR diventerebbe non significativo se una stenosi focale dimostrata dal pullback dell'iFR fosse trattata con PCI
Procedurale
Differenziazione
Lasso di tempo: Fine procedura/intervento
Differenziazione della causa di iFR compromessa
Fine procedura/intervento
Delta iFR
Lasso di tempo: al termine della procedura/intervento
Predittori di iFR delta prima e dopo PCI o predittori di iFR compromessa L'esito viene presentato come rapporto di probabilità (OR) che l'iFR post-PCI sarà <0,90. Un OR > 1 significa maggiori probabilità che l'iFR post-PCI sia <0,90, OR = 1 significa che non c'è associazione e OR < 1 significa che c'è una probabilità inferiore che l'iFR post-PCI sia <0,90.
al termine della procedura/intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volcano Corporation

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

  • Direttore dello studio: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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