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Avaliação Fisiológica da Estenose Coronária Após ICP (DEFINE PCI)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Volcano Corporation

DEFINIR PCI: Avaliação Fisiológica da Estenose Coronária Após ICP

Este é um estudo piloto projetado para avaliar a relação entre iFR (razão instantânea de ondas livres) e a distribuição de ateroma/estenoses coronarianas conforme avaliado por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) após ICP angiograficamente bem-sucedida (Intervenção Coronária Percutânea).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DEFINE-PCI é um estudo de risco multicêntrico, prospectivo e não significativo em até 25 centros nos EUA e internacionalmente. Indivíduos consentidos com DAC (Doença Arterial Coronária) que passam por avaliação de lesão fisiológica com iFR<0,90 em pelo menos 1 artéria coronária são elegíveis para participação. Após a ICP bem-sucedida em todas as lesões culpadas com base na avaliação angiográfica do médico responsável pelo tratamento, será realizado um iFR pós-PCI cego e um pullback iFR. A proporção de pacientes com comprometimento do iFR pós-ICP será avaliada e o número de pacientes nos quais a isquemia poderia teoricamente ser normalizada com ICP adicional determinado. Além disso, será avaliada a associação entre os resultados iFR pós-PCI e eventos cardiovasculares e sintomas clínicos. O acompanhamento será em 1, 6 e 12 meses, incluindo a administração de questionários de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC Amsterdam
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos consentidos com DAC que passam por avaliação de lesão fisiológica com iFR<0,90 em pelo menos 1 artéria coronária são elegíveis para participação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter mais de 18 anos
  2. Indivíduos apresentando angina estável, isquemia silenciosa ou SCA sem elevação do segmento ST (síndrome coronariana aguda) (angina instável ou biomarcador positivo)
  3. DAC de vaso único com pelo menos 2 lesões separadas (≥10 mm entre si) de estenose ≥40% ou uma lesão longa única de ≥20 mm OU DAC multiarterial, definida como pelo menos 2 vasos com estenose ≥40%
  4. Pré-PCI iFR realizado em todos os vasos destinados a PCI
  5. iFR pré-PCI de <0,90 de pelo menos 1 estenose
  6. Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir as visitas e testes agendados e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  2. STEMI agudo (infarto do miocárdio com elevação do ST) nos últimos 7 dias
  3. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica sustentada (>10 min) < 90 mmHg na ausência de suporte inotrópico ou na presença de balão intra-aórtico).
  4. Requisito de estimulação ionotrópica ou temporária
  5. Arritmias ventriculares sustentadas
  6. CABG prévia (enxerto de revascularização do miocárdio)
  7. Fração de ejeção conhecida ≤30%
  8. Oclusão Total Crônica (CTO)
  9. Estenose mitral ou aórtica grave conhecida.
  10. Qualquer comorbidade médica conhecida resultando em expectativa de vida < 12 meses.
  11. Participação em qualquer estudo investigacional que ainda não tenha atingido seu objetivo primário.
  12. Insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  13. Fluxo TIMI <3 na linha de base
  14. Trombo intracoronário na angiografia basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IFR pós ICP angiograficamente bem sucedida
Teste de diagnostico: retração iFR
Avaliação de retração iFR após ICP angiograficamente bem-sucedida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com isquemia residual (iFR <0,90)
Prazo: fim do procedimento/intervenção
Isquemia residual é definida como medida de iFR <0,90 após ICP angiograficamente bem-sucedida avaliada pelo operador (estenose de diâmetro residual <50% em qualquer lesão tratada no vaso-alvo). ) após uma ICP que parecia ser bem-sucedida com base na angiografia.
fim do procedimento/intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos
Prazo: 12 meses
Endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia ou isquemia recorrente em um ano após ICP
12 meses
Falha da embarcação alvo
Prazo: 12 meses
Insuficiência do vaso-alvo definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo causada por isquemia
12 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses

Qualidade de vida (avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire) no início, 30 dias, 6 meses e 1 ano (12 meses).

O escore mínimo é 0 e o máximo é 100, sendo que um escore alto representa um escore de qualidade de vida mais positivo.

O resultado é a mudança na pontuação desde o início até 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas e cardíaca em um ano
12 meses
Embarcação Alvo MI
Prazo: 12 meses
Vaso-alvo Infarto do miocárdio em um ano
12 meses
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia em um ano
12 meses
Isquemia recorrente
Prazo: 12 meses
Isquemia recorrente em um ano
12 meses
Correlação entre iFR e interpretação visual angiográfica
Prazo: no final do procedimento/intervenção

Correlação entre iFR <0,90 e estenose coronariana >50% avaliada por interpretação visual.

Isso foi testado usando equações de estimativa generalizada para regressão logística para explicar a correlação de observações do mesmo assunto.

Um valor absoluto de exatamente 1 implica que uma equação linear descreve a relação entre iFR e a interpretação visual da angiografia.

O resultado relata o quão bem o valor iFR e a interpretação visual estão de acordo (por exemplo, quando iFR <0,90 e estenose coronária >50% avaliados por interpretação visual, a correlação é 1).
no final do procedimento/intervenção
Número de participantes nos quais o iFR se tornaria não significativo se uma estenose focal demonstrada por iFR pullback fosse tratada com ICP
Prazo: Processual
Número de participantes em que o iFR se tornaria não significativo se uma estenose focal demonstrada pelo recuo do iFR fosse tratada com ICP
Processual
Diferenciação
Prazo: Fim do procedimento/intervenção
Diferenciação da causa para iFR prejudicada
Fim do procedimento/intervenção
Delta iFR
Prazo: no final do procedimento/intervenção
Preditores de iFR delta antes e depois da ICP, ou preditores de iFR prejudicada O resultado é apresentado como a razão de chances (OR) de que a iFR pós-ICP será <0,90. Um OR > 1 significa maior probabilidade de que o iFR pós-PCI seja <0,90, OR = 1 significa que não há associação e OR < 1 significa que há uma probabilidade menor de que o iFR pós-PCI seja <0,90.
no final do procedimento/intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Volcano Corporation

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Diretor de estudo: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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