Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ahtauman fysiologinen arviointi PCI:n jälkeen (DEFINE PCI)

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Volcano Corporation

MÄÄRITÄ PCI: PCI:n jälkeisen sepelvaltimon ahtauman fysiologinen arviointi

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iFR:n (instantaneous wave-free-suhteen) vetäytymisen ja sepelvaltimon aterooman/stenoosien jakautumisen välistä suhdetta angiografisesti onnistuneen PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeisellä kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEFINE-PCI on monikeskusinen, prospektiivinen, ei-merkittävistä riskeistä tehty tutkimus jopa 25 keskuksessa Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti. Osallistumiskelpoiset henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joille tehdään fysiologinen leesioarvio iFR<0,90 vähintään yhdessä sepelvaltimossa. Kaikille syyllisleesioille onnistuneen PCI:n jälkeen, joka perustuu hoitavan lääkärin angiografiseen arvioon, suoritetaan sokkoutettu PCI:n jälkeinen iFR- ja iFR-vedonpoisto. Arvioidaan niiden potilaiden osuus, joilla on heikentynyt PCI:n jälkeinen iFR, ja määritetään niiden potilaiden määrä, joilla iskemia voitaisiin teoriassa normalisoida lisä-PCI:llä. Lisäksi arvioidaan PCI:n jälkeisten iFR-tulosten ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kliinisten oireiden välinen yhteys. Seuranta tapahtuu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä, sisältäen elämänlaatukyselyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC Amsterdam
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suostumuksen saaneet CAD-potilaat, joille tehdään fysiologisen leesion arviointi iFR<0,90:lla vähintään 1 sepelvaltimossa, voivat osallistua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla yli 18-vuotias
  2. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia tai ei-ST-korottunut ACS (akuutti koronaarioireyhtymä) (epästabiili angina pectoris tai biomarkkeripositiivinen)
  3. Yhden suonen CAD, jossa on vähintään 2 erillistä leesiota (≥10 mm:n etäisyys toisistaan) ≥40 % ahtauma tai yksi pitkä ≥20 mm ahtauma TAI usean suonen CAD, joka määritellään vähintään kahdeksi suoneksi, joissa on ≥40 % ahtauma
  4. Pre-PCI iFR suoritettiin kaikissa PCI:lle tarkoitetuissa suonissa
  5. Pre-PCI iFR <0,90 vähintään 1 ahtauma
  6. Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa suunniteltuja käyntejä ja testejä sekä antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen ajan
  2. Akuutti STEMI (ST-kohonnut sydäninfarkti) viimeisen 7 päivän aikana
  3. Kardiogeeninen sokki (jatkuva (>10 min) systolinen verenpaine < 90 mmHg inotrooppisen tuen puuttuessa tai aortansisäisen ilmapallopumpun ollessa läsnä).
  4. Ionotrooppinen tai väliaikainen tahdistusvaatimus
  5. Jatkuvat ventrikulaariset rytmihäiriöt
  6. Aikaisempi CABG (sepelvaltimon ohitussiirre)
  7. Tunnettu poistofraktio ≤30 %
  8. Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
  9. Tunnettu vakava mitraali- tai aorttastenoosi.
  10. Kaikki tunnetut lääketieteelliset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  11. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  12. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  13. TIMI-virtaus <3 lähtötasolla
  14. Sepelvaltimonsisäinen veritulppa lähtötilanteen angiografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iFR angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen
Diagnostinen testi: iFR:n takaisinveto
iFR pullback -arviointi angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jäännösiskemia (iFR <0,90)
Aikaikkuna: toimenpiteen/interventio päättyy
Jäännösiskemia määritellään iFR-mittaukseksi <0,90 käyttäjän arvioiman angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen (jäännöshalkaisija-stenoosi <50 % missä tahansa hoidetussa kohdesuoneen leesiossa) Tämä tulos kuvaa osallistujien määrää, joilla oli jäännösiskemia (määritelty iFR<0,90:ksi) ) PCI:n jälkeen, joka näytti onnistuneelta angiografian perusteella.
toimenpiteen/interventio päättyy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai uusiutuva iskemia vuoden kuluttua PCI:stä
12 kuukautta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen sydäninfarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonen revaskularisaatio
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Elämänlaatu (arvioitu Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä) lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi (12 kuukautta).

Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100, ja korkea pistemäärä edustaa positiivisempaa elämänlaatupistettä.

Tulos on pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama ja sydänkuolleisuus yhden vuoden kohdalla
12 kuukautta
Kohdealus MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdesuoni Sydäninfarkti vuoden iässä
12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio vuoden kuluttua
12 kuukautta
Toistuva iskemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuva iskemia vuoden iässä
12 kuukautta
IFR:n ja angiografisen visuaalisen tulkinnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen lopussa

Korrelaatio iFR < 0,90 ja sepelvaltimon ahtauma > 50 % välillä visuaalisella tulkinnalla arvioituna.

Tätä testattiin käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä logistista regressiota varten saman kohteen havaintojen korrelaation huomioon ottamiseksi.

Absoluuttinen arvo täsmälleen 1 tarkoittaa, että lineaarinen yhtälö kuvaa iFR:n ja angiografian visuaalisen tulkinnan välistä suhdetta.

Tulos kertoo, kuinka hyvin iFR-arvo ja visuaalinen tulkinta ovat sopusoinnussa (esim. kun iFR <0,90 ja sepelvaltimon ahtauma >50 % visuaalisella tulkinnalla arvioituna, korrelaatio on 1).
toimenpiteen/toimenpiteen lopussa
Niiden osallistujien määrä, joissa iFR muuttuisi merkityksettömäksi, jos iFR:n osoittamaa fokaalista ahtautta hoidettaisiin PCI:llä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Niiden osallistujien määrä, joissa iFR muuttuisi merkityksettömäksi, jos iFR:n vetäytymisen osoittamaa fokaalista ahtautta hoidettaisiin PCI:llä
Menettelyllinen
Erilaistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu / interventio
Heikentyneen iFR:n syyn erottaminen
Toimenpiteen loppu / interventio
Delta iFR
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen lopussa
Delta iFR:n ennustajat ennen ja jälkeen PCI:n tai heikentyneen iFR:n ennustajat Tuloksena esitetään todennäköisyyssuhde (OR), jonka mukaan PCI:n jälkeinen iFR on <0,90. TAI > 1 tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että PCI:n jälkeinen iFR on <0,90, TAI = 1 tarkoittaa, että yhteyttä ei ole, ja TAI < 1 tarkoittaa, että on pienempi todennäköisyys, että PCI:n jälkeinen iFR on <0,90.
toimenpiteen/toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volcano Corporation

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset iFR:n takaisinveto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa