Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk vurdering af koronar stenose efter PCI (DEFINE PCI)

21. februar 2022 opdateret af: Volcano Corporation

DEFINER PCI: Fysiologisk vurdering af koronar stenose efter PCI

Dette er et pilotstudie designet til at vurdere forholdet mellem iFR (instantaneous wave-free ratio) pullback og fordelingen af ​​koronar atherom/stenoser som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter angiografisk succesfuld PCI (perkutan koronar intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEFINE-PCI er et multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risikostudie i op til 25 centre i USA og internationalt. Samtykkede forsøgspersoner med CAD (Coronary Artery Disease), som gennemgår fysiologisk læsionsvurdering med iFR<0,90 i mindst 1 kranspulsåre, er berettiget til deltagelse. Efter vellykket PCI til alle skyldige læsioner baseret på angiografisk vurdering af den behandlende læge, vil en blindet post-PCI iFR og iFR tilbagetrækning blive udført. Andelen af ​​patienter med svækket post-PCI iFR vil blive vurderet, og antallet af patienter, hvor iskæmi teoretisk kunne normaliseres med yderligere PCI. Derudover vil sammenhængen mellem post-PCI iFR-resultaterne og kardiovaskulære hændelser og kliniske symptomer blive vurderet. Opfølgning vil være ved 1, 6 og 12 måneder, herunder administration af livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med samtykke med CAD, som gennemgår fysiologisk læsionsvurdering med iFR<0,90 i mindst 1 kranspulsåre, er berettiget til deltagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være > 18 år
  2. Personer med stabil angina, stille iskæmi eller ikke-ST-elevation ACS (akut koronarsyndrom) (ustabil angina eller biomarkør positiv)
  3. Enkeltkar-CAD med mindst 2 separate læsioner (≥10 mm fra hinanden) med ≥40 % stenose eller en enkelt lang læsion på ≥20 mm ELLER multikar-CAD, defineret som mindst 2 kar med ≥40 % stenose
  4. Pre-PCI iFR udført i alle kar beregnet til PCI
  5. Præ-PCI iFR på <0,90 af mindst 1 stenose
  6. Forsøgspersoner er i stand til og villige til at overholde planlagte besøg og tests og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  2. Akut STEMI (ST-forhøjet myokardieinfarkt) inden for de seneste 7 dage
  3. Kardiogent shock (vedvarende (>10 min) systolisk blodtryk < 90 mmHg i fravær af inotrop støtte eller tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe).
  4. Ionotropisk eller midlertidig pacingkrav
  5. Vedvarende ventrikulære arytmier
  6. Tidligere CABG (Coronary Artery Bypass Graft)
  7. Kendt udstødningsfraktion ≤30 %
  8. Kronisk total okklusion (CTO)
  9. Kendt alvorlig mitral- eller aortastenose.
  10. Enhver kendt medicinsk komorbiditet, der resulterer i forventet levetid < 12 måneder.
  11. Deltagelse i enhver undersøgelse, der endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  12. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
  13. TIMI flow <3 ved baseline
  14. Intra-koronar trombe på baseline angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iFR efter angiografisk succesfuld PCI
Diagnostisk test: iFR tilbagetrækning
iFR pullback vurdering efter angiografisk succesfuld PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med resterende iskæmi (iFR <0,90)
Tidsramme: afslutning af procedure/intervention
Residualiskæmi er defineret som iFR-måling <0,90 efter operatør-vurderet angiografisk succesfuld PCI (restdiameterstenose <50 % i enhver behandlet læsion i målkarret) Dette resultat beskriver antallet af deltagere, der havde en resterende iskæmi (defineret som iFR<0,90 ) efter en PCI, der så ud til at være vellykket baseret på angiografi.
afslutning af procedure/intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller tilbagevendende iskæmi et år efter PCI
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
12 måneder
Livskvalitetsændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet (vurderet af Seattle Angina Questionnaire) ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år (12 måneder).

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, hvor en høj score repræsenterer en mere positiv livskvalitetsscore.

Resultatet er ændringen i score fra baseline til 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Hjertedødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager og hjertedødelighed efter et år
12 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
Målkar Myokardieinfarkt efter et år
12 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering efter et år
12 måneder
Tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende iskæmi efter et år
12 måneder
Korrelation mellem iFR og angiografisk visuel tolkning
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren/interventionen

Korrelation mellem iFR <0,90 og koronar stenose >50 % vurderet ved visuel tolkning.

Dette blev testet ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for logistisk regression for at tage højde for korrelationen af ​​observationer fra det samme emne.

En absolut værdi på præcis 1 indebærer, at en lineær ligning beskriver forholdet mellem iFR og visuel fortolkning af angiografien.

Resultatet rapporterer, hvor godt iFR-værdien og den visuelle tolkning stemmer overens (f.eks. når iFR <0,90 og koronarstenose >50 % vurderet ved visuel tolkning, er korrelationen 1).
i slutningen af ​​proceduren/interventionen
Antal deltagere, hvor iFR ville blive ikke-signifikant, hvis en fokal stenose påvist af iFR Pullback blev behandlet med PCI
Tidsramme: Proceduremæssigt
Antal deltagere, hvor iFR ville blive ikke-signifikant, hvis en fokal stenose påvist ved iFR-tilbagetrækning blev behandlet med PCI
Proceduremæssigt
Differentiering
Tidsramme: Afslutning af procedure/intervention
Differentiering af årsagen til nedsat iFR
Afslutning af procedure/intervention
Delta iFR
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren/interventionen
Prædiktorer for delta iFR før og efter PCI eller prædiktorer for nedsat iFR Outcome præsenteres som oddsratioen (OR), at post-PCI iFR vil være <0,90. En OR > 1 betyder større odds for, at post-PCI iFR er <0,90, OR = 1 betyder, at der ikke er nogen association, og OR < 1 betyder, at der er et lavere odds for, at post-PCI iFR er <0,90.
i slutningen af ​​proceduren/interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Studieleder: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med iFR tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner