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PCI 후 관상동맥협착증의 생리학적 평가 (DEFINE PCI)

2022년 2월 21일 업데이트: Volcano Corporation

PCI 정의: PCI 후 관상동맥협착증의 생리학적 평가

이는 혈관 조영술로 성공한 PCI(경피적 관상 동맥 중재술) 후 QCA(정량적 관상 동맥 조영술)로 평가한 iFR(순간 무파동 비율) 풀백과 관상 동맥 죽종/협착 분포 사이의 관계를 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEFINE-PCI는 미국 및 국제적으로 최대 25개 센터에서 다중 센터, 전향적, 중요하지 않은 위험 연구입니다. 최소 1개의 관상동맥에서 iFR<0.90인 생리적 병변 평가를 받는 CAD(관상동맥질환)에 동의한 피험자는 참여 자격이 있습니다. 치료 의사의 혈관 조영술 평가를 기반으로 모든 범인 병변에 대한 성공적인 PCI 후 맹검 후 PCI iFR 및 iFR 풀백이 수행됩니다. PCI iFR 후 장애가 있는 환자의 비율을 평가하고 허혈이 이론적으로 정상화될 수 있는 환자의 수를 추가 PCI로 결정합니다. 또한, PCI iFR 후 결과와 심혈관 사건 및 임상 증상 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 후속 조치는 삶의 질 설문지 관리를 포함하여 1개월, 6개월 및 12개월에 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC Amsterdam
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • 영국
      • Basildon, 영국, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, 영국, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최소 1개의 관상동맥에서 iFR<0.90인 생리적 병변 평가를 받는 CAD에 동의한 피험자는 참여 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 non-ST 상승 ACS(급성 관상동맥 증후군)(불안정 협심증 또는 바이오마커 양성)를 나타내는 피험자
  3. 협착이 40% 이상인 별도의 병변(≥10mm 떨어져 있음)이 2개 이상 있는 단일 혈관 CAD 또는 ≥20mm의 단일 긴 병변 또는 협착이 40% 이상인 혈관이 2개 이상으로 정의된 다혈관 CAD
  4. PCI용 모든 선박에서 Pre-PCI iFR 수행
  5. 최소 1개의 협착증이 0.90 미만인 Pre-PCI iFR
  6. 피험자는 예정된 방문 및 테스트를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  2. 지난 7일 이내의 급성 STEMI(ST 상승 심근경색증)
  3. 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg(수축기 지원 부재 또는 대동맥 내 풍선 펌프 존재 시 지속(>10분) 수축기 혈압).
  4. 전리성 또는 임시 페이싱 요구 사항
  5. 지속적인 심실 부정맥
  6. 이전 CABG(관상동맥 우회술)
  7. 알려진 배출 비율 ≤30%
  8. 만성 완전 폐색(CTO)
  9. 알려진 심각한 승모판 또는 대동맥 협착증.
  10. 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 모든 알려진 의학적 동반이환.
  11. 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 연구에 참여.
  12. 알려진 중증 신부전(eGFR <30 ml/min/1.72 m2).
  13. 기준선에서 TIMI 흐름 <3
  14. 기준선 혈관 조영술의 관상 동맥 내 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
iFR 포스트 angiographically 성공적인 PCI
진단 검사: iFR 풀백
혈관 조영술 성공 PCI 후 iFR 풀백 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 허혈이 있는 참가자 수(iFR <0.90)
기간: 절차/중재 종료
잔류 허혈은 시술자가 평가한 혈관조영술 성공 PCI 후 iFR 측정치 <0.90으로 정의됩니다(표적 혈관의 모든 치료된 병변에서 잔류 직경 협착증 <50%). 이 결과는 잔류 허혈이 있는 참가자의 수를 설명합니다(iFR<0.90으로 정의됨). ) 혈관 조영술을 기반으로 성공적인 것으로 보였던 PCI 후.
절차/중재 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이벤트
기간: 12 개월
PCI 후 1년에 심장사, 표적 혈관 심근경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류 또는 재발성 허혈의 복합 종점
12 개월
대상 용기 고장
기간: 12 개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술로 정의되는 표적 혈관 부전
12 개월
기준선에서 12개월 추적 조사까지 삶의 질 변화
기간: 12 개월

기준선, 30일, 6개월 및 1년(12개월)에서의 삶의 질(Seattle Angina Questionnaire에 의해 평가됨).

최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 삶의 질 점수를 나타냅니다.

결과는 기준선에서 12개월 후속 조치까지의 점수 변화입니다.
12 개월
심장 사망
기간: 12 개월
1년 시점의 모든 원인 및 심장 사망
12 개월
대상 선박 MI
기간: 12개월
1년째 표적혈관 심근경색
12개월
표적혈관재생술
기간: 12개월
1년에 허혈 유발 표적 혈관 재관류술
12개월
재발성 허혈
기간: 12개월
1년차에 재발성 허혈
12개월
IFR과 혈관조영 영상해석의 상관관계
기간: 절차/중재 종료 시

시각적 해석으로 평가한 iFR <0.90과 관상동맥 협착 >50% 사이의 상관관계.

이것은 동일한 주제에서 관찰의 상관 관계를 설명하기 위해 로지스틱 회귀에 대한 일반화된 추정 방정식을 사용하여 테스트되었습니다.

정확히 1의 절대값은 선형 방정식이 iFR과 혈관조영술의 시각적 해석 사이의 관계를 설명함을 의미합니다.

결과는 iFR 값과 시각적 해석이 얼마나 잘 일치하는지 보고합니다(예를 들어, 시각적 해석으로 평가한 iFR <0.90 및 관상 협착 >50%의 경우 상관 관계는 1입니다).
절차/중재 종료 시
IFR 풀백으로 입증된 국소 협착증이 PCI로 치료된 경우 iFR이 중요하지 않게 되는 참가자 수
기간: 절차적
IFR 풀백으로 입증된 국소 협착증이 PCI로 치료된 경우 iFR이 중요하지 않게 되는 참가자 수
절차적
분화
기간: 절차/개입 종료
손상된 iFR의 원인 감별
절차/개입 종료
델타 iFR
기간: 절차/중재 종료 시
PCI 전후 델타 iFR의 예측자 또는 손상된 iFR 결과의 예측자는 post-PCI iFR이 <0.90이 될 승산비(OR)로 표시됩니다. OR > 1은 post-PCI iFR이 <0.90일 확률이 더 높음을 의미하고, OR = 1은 연관성이 없음을 의미하며, OR < 1은 post-PCI iFR이 <0.90일 확률이 낮음을 의미합니다.
절차/중재 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volcano Corporation

협력자

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

수사관

  • 연구 책임자: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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