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Physiologische Beurteilung der Koronarstenose nach PCI (DEFINE PCI)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Volcano Corporation

DEFINE PCI: Physiologische Beurteilung der Koronarstenose nach PCI

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen iFR-Pullback (Instantaneous Wave-Free Ratio) und der Verteilung von Koronaratheromen/-stenosen, wie durch quantitative Koronarangiographie (QCA) nach angiographisch erfolgreicher PCI (Perkutane Koronarintervention) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DEFINE-PCI ist eine multizentrische, prospektive, nicht signifikante Risikostudie in bis zu 25 Zentren in den USA und international. Teilnahmeberechtigt sind Studienteilnehmer mit CAD (Coronary Artery Disease), die sich einer physiologischen Läsionsbeurteilung mit iFR<0,90 in mindestens 1 Koronararterie unterziehen. Nach erfolgreicher PCI für alle ursächlichen Läsionen, basierend auf einer angiographischen Beurteilung des behandelnden Arztes, wird ein verblindeter Post-PCI-iFR- und iFR-Pullback durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigtem Post-PCI-iFR wird bewertet und die Anzahl der Patienten bestimmt, bei denen die Ischämie theoretisch durch weitere PCI normalisiert werden könnte. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen den Post-PCI-iFR-Ergebnissen und kardiovaskulären Ereignissen und klinischen Symptomen bewertet. Die Nachsorge erfolgt nach 1, 6 und 12 Monaten, einschließlich der Verwaltung von Fragebögen zur Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Amsterdam
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme berechtigt sind zugelassene Patienten mit CAD, die sich einer physiologischen Läsionsbewertung mit iFR < 0,90 in mindestens 1 Koronararterie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss > 18 Jahre alt sein
  2. Patienten mit stabiler Angina, stiller Ischämie oder ACS ohne ST-Hebung (akutes Koronarsyndrom) (instabile Angina oder Biomarker-positiv)
  3. Einzelgefäß-KHK mit mindestens 2 separaten Läsionen (≥10 mm Abstand) von ≥40 % Stenose oder eine einzelne lange Läsion von ≥20 mm ODER Mehrgefäß-KHK, definiert als mindestens 2 Gefäße mit ≥40 % Stenose
  4. Pre-PCI iFR durchgeführt in allen Schiffen, die für PCI vorgesehen sind
  5. Prä-PCI iFR von <0,90 von mindestens 1 Stenose
  6. Die Probanden sind in der Lage und willens, geplante Besuche und Tests einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, für die Dauer der Studie schwanger zu werden
  2. Akuter STEMI (ST-erhöhter Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Kardiogener Schock (anhaltender (> 10 min) systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne inotrope Unterstützung oder Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe).
  4. Ionotrope oder vorübergehende Stimulationsanforderung
  5. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien
  6. Vorheriges CABG (Coronary Artery Bypass Graft)
  7. Bekannte Auswurffraktion ≤30 %
  8. Chronischer Totalverschluss (CTO)
  9. Bekannte schwere Mitral- oder Aortenstenose.
  10. Jede bekannte medizinische Komorbidität, die zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führt.
  11. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  12. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,72 m2).
  13. TIMI-Fluss <3 zu Studienbeginn
  14. Intrakoronarer Thrombus bei Baseline-Angiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iFR nach angiographisch erfolgreicher PCI
Diagnosetest: iFR-Pullback
iFR-Pullback-Beurteilung nach angiographisch erfolgreicher PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Restischämie (iFR <0,90)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens/Eingriffs
Restischämie ist definiert als iFR-Messung < 0,90 nach angiographisch erfolgreicher PCI (Restdurchmesserstenose < 50 % in jeder behandelten Läsion im Zielgefäß). Dieses Ergebnis beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, die eine Restischämie hatten (definiert als iFR < 0,90 ) nach angiographisch erfolgreich verlaufener PCI.
Ende des Verfahrens/Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Ischämie-bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes oder rezidivierender Ischämie ein Jahr nach PCI
12 Monate
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen, definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt, Ischämie-bedingte Zielgefäß-Revaskularisation
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Lebensqualität (bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire) zu Studienbeginn, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr (12 Monate).

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei eine hohe Punktzahl eine positivere Lebensqualitätsbewertung darstellt.

Das Ergebnis ist die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
12 Monate
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamt- und Herzsterblichkeit nach einem Jahr
12 Monate
Zielschiff MI
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäß Myokardinfarkt nach einem Jahr
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes nach einem Jahr
12 Monate
Wiederkehrende Ischämie
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivierende Ischämie nach einem Jahr
12 Monate
Korrelation zwischen iFR und angiographischer visueller Interpretation
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens/Eingriffs

Korrelation zwischen iFR < 0,90 und Koronarstenose > 50 %, bewertet durch visuelle Interpretation.

Dies wurde unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen für die logistische Regression getestet, um die Korrelation von Beobachtungen desselben Subjekts zu berücksichtigen.

Ein absoluter Wert von genau 1 impliziert, dass eine lineare Gleichung die Beziehung zwischen iFR und visueller Interpretation der Angiographie beschreibt.

Das Ergebnis gibt an, wie gut der iFR-Wert und die visuelle Interpretation übereinstimmen (z. B. wenn iFR < 0,90 und Koronarstenose > 50 %, bewertet durch visuelle Interpretation, ist die Korrelation 1).
am Ende des Verfahrens/Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der iFR nicht signifikant werden würde, wenn eine durch iFR-Pullback nachgewiesene fokale Stenose mit PCI behandelt würde
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der iFR nicht mehr signifikant wäre, wenn eine durch iFR-Pullback nachgewiesene fokale Stenose mit PCI behandelt würde
Verfahrenstechnisch
Differenzierung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens/Intervention
Differenzierung der Ursache für beeinträchtigten iFR
Ende des Verfahrens/Intervention
Delta iFR
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens/Eingriffs
Prädiktoren für Delta iFR vor und nach PCI oder Prädiktoren für beeinträchtigtes iFR Das Ergebnis wird als Odds Ratio (OR) dargestellt, dass der iFR nach PCI < 0,90 sein wird. Ein OR > 1 bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass der iFR nach PCI < 0,90 ist, OR = 1 bedeutet, dass kein Zusammenhang besteht, und OR < 1 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass der iFR nach PCI < 0,90 ist.
am Ende des Verfahrens/Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volcano Corporation

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Studienleiter: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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