Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna ocena zwężenia naczyń wieńcowych po PCI (DEFINE PCI)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Volcano Corporation

ZDEFINIUJ PCI: Fizjologiczna ocena zwężenia naczyń wieńcowych po PCI

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny związku między cofaniem się iFR (współczynnik chwilowej fali wolnej od fali) a występowaniem miażdżycy/zwężeń w tętnicach wieńcowych ocenianym za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po angiograficznie udanej PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DEFINE-PCI to wieloośrodkowe, prospektywne badanie nieistotnego ryzyka w maksymalnie 25 ośrodkach w USA i na świecie. Do udziału kwalifikują się pacjenci z CAD (choroba wieńcowa), którzy przeszli ocenę fizjologicznych uszkodzeń z iFR <0,90 w co najmniej 1 tętnicy wieńcowej. Po udanej PCI wszystkich zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie, w oparciu o ocenę angiograficzną lekarza prowadzącego, zostanie przeprowadzona ślepa próba wycofania iFR i iFR po PCI. Oceniony zostanie odsetek pacjentów z upośledzonym iFR po PCI, a także określona liczba pacjentów, u których teoretycznie można by znormalizować niedokrwienie za pomocą dalszej PCI. Dodatkowo oceniony zostanie związek między wynikami iFR po PCI a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i objawami klinicznymi. Obserwacja będzie miała miejsce po 1, 6 i 12 miesiącach, w tym podawanie kwestionariuszy jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Amsterdam
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się pacjenci z CAD, którzy przechodzą ocenę zmian fizjologicznych z iFR<0,90 w co najmniej 1 tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem lub ACS bez uniesienia odcinka ST (ostry zespół wieńcowy) (niestabilna dusznica bolesna lub pozytywny wynik badania biologicznego)
  3. Pojedyncza naczyniowa CAD z co najmniej 2 oddzielnymi zmianami (w odległości ≥10 mm) ze zwężeniem ≥40% lub pojedynczą długą zmianą o średnicy ≥20mm LUB wielonaczyniowa CAD, zdefiniowana jako co najmniej 2 naczynia ze zwężeniem ≥40%
  4. Pre-PCI iFR wykonano we wszystkich naczyniach przeznaczonych do PCI
  5. iFR przed PCI <0,90 dla co najmniej 1 zwężenia
  6. Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i testów oraz do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży na czas trwania badania
  2. Ostry STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Wstrząs kardiogenny (utrzymujące się (>10 min) skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przy braku wspomagania inotropowego lub obecności pompy balonowej wewnątrzaortalnej).
  4. Wymóg stymulacji jonotropowej lub tymczasowej
  5. Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
  6. Wcześniejsze CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  7. Znana frakcja wyrzutowa ≤30%
  8. Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
  9. Znane ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
  10. Wszelkie znane choroby współistniejące skutkujące oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
  12. Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  13. Przepływ TIMI <3 na linii podstawowej
  14. Skrzeplina wewnątrznaczyniowa w wyjściowym angiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
iFR po angiograficznie udanej PCI
Test diagnostyczny: wycofanie iFR
Ocena cofnięcia iFR po angiograficznie udanej PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z resztkowym niedokrwieniem (iFR <0,90)
Ramy czasowe: koniec procedury/interwencji
Resztkowe niedokrwienie definiuje się jako pomiar iFR <0,90 po angiograficznie udanej PCI w ocenie operatora (resztkowe zwężenie średnicy <50% w dowolnej leczonej zmianie w naczyniu docelowym). Ten wynik opisuje liczbę uczestników, u których wystąpiło resztkowe niedokrwienie (zdefiniowane jako iFR<0,90 ) po PCI, która okazała się skuteczna na podstawie angiografii.
koniec procedury/interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem lub nawracające niedokrwienie po roku od PCI
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego zdefiniowana jako śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia (oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina) na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok (12 miesięcy).

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, przy czym wysoki wynik oznacza bardziej pozytywną ocenę jakości życia.

Wynik to zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność ogólna i sercowa po roku
12 miesięcy
MI statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naczynie docelowe Zawał mięśnia sercowego po roku
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem po roku
12 miesięcy
Nawracające niedokrwienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracające niedokrwienie po roku
12 miesięcy
Korelacja między iFR a wizualną interpretacją angiograficzną
Ramy czasowe: pod koniec procedury/interwencji

Korelacja między iFR <0,90 a zwężeniem tętnicy wieńcowej >50% oceniana na podstawie interpretacji wizualnej.

Zostało to przetestowane przy użyciu uogólnionych równań szacujących dla regresji logistycznej, aby uwzględnić korelację obserwacji tego samego podmiotu.

Wartość bezwzględna dokładnie 1 oznacza, że ​​równanie liniowe opisuje zależność między iFR a wizualną interpretacją angiografii.

Wynik informuje, jak bardzo wartość iFR i interpretacja wizualna są zgodne (na przykład, gdy iFR <0,90 i zwężenie tętnicy wieńcowej > 50% ocenione na podstawie interpretacji wizualnej, korelacja wynosi 1).
pod koniec procedury/interwencji
Liczba uczestników, u których iFR stałby się nieistotny, gdyby ogniskowe zwężenie wykazane przez wycofanie iFR zostało poddane PCI
Ramy czasowe: Proceduralny
Liczba uczestników, u których iFR stałby się nieistotny, gdyby ogniskowe zwężenie wykazane przez wycofanie iFR było leczone PCI
Proceduralny
Różnicowanie
Ramy czasowe: Zakończenie procedury/interwencji
Różnicowanie przyczyny upośledzenia iFR
Zakończenie procedury/interwencji
Delta iFR
Ramy czasowe: pod koniec procedury/interwencji
Predyktory delta iFR przed i po PCI lub predyktory upośledzonego wyniku iFR przedstawiono jako iloraz szans (OR), że iFR po PCI będzie <0,90. OR > 1 oznacza większe prawdopodobieństwo, że iFR po PCI wynosi <0,90, OR = 1 oznacza brak związku, a OR < 1 oznacza mniejsze prawdopodobieństwo, że iFR po PCI wynosi <0,90.
pod koniec procedury/interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na wycofanie iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj