Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické hodnocení koronární stenózy po PCI (DEFINE PCI)

21. února 2022 aktualizováno: Volcano Corporation

DEFINUJTE PCI: Fyziologické hodnocení koronární stenózy po PCI

Toto je pilotní studie navržená k posouzení vztahu mezi stažením iFR (poměr okamžitého bez vln) a distribucí koronárního ateromu/stenóz, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) po angiograficky úspěšné PCI (perkutánní koronární intervence).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DEFINE-PCI je multicentrická prospektivní studie s nevýznamným rizikem v až 25 centrech v USA i v zahraničí. Subjekty se souhlasem s ICHS (choroba koronárních tepen), kteří podstoupí hodnocení fyziologických lézí s iFR <0,90 v alespoň 1 koronární tepně, jsou způsobilí k účasti. Po úspěšné PCI do všech lézí viníka na základě angiografického posouzení ošetřujícího lékaře bude proveden zaslepený post-PCI iFR a iFR pullback. Bude hodnocen podíl pacientů se zhoršenou post-PCI iFR a počet pacientů, u kterých by se ischemie mohla teoreticky normalizovat dalším stanovením PCI. Kromě toho bude hodnocena souvislost mezi výsledky iFR po PCI a kardiovaskulárními příhodami a klinickými symptomy. Sledování bude za 1, 6 a 12 měsíců, včetně administrace dotazníků kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Amsterdam
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s ICHS, kteří podstoupili hodnocení fyziologických lézí s iFR<0,90 v alespoň 1 koronární tepně, jsou způsobilí k účasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let
  2. Subjekty se stabilní anginou pectoris, němou ischemií nebo ACS bez ST elevace (akutní koronární syndrom) (nestabilní angina pectoris nebo pozitivní biomarker)
  3. Jednocévní CAD s alespoň 2 samostatnými lézemi (≥10 mm od sebe) ≥40% stenózou nebo jednou dlouhou lézí ≥20mm NEBO vícecévní CAD, definovaná jako alespoň 2 cévy s ≥40% stenózou
  4. Pre-PCI iFR provedena ve všech nádobách určených pro PCI
  5. Pre-PCI iFR <0,90 alespoň 1 stenózy
  6. Subjekty jsou schopny a ochotny vyhovět plánovaným návštěvám a testům a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující těhotenství po dobu trvání studie
  2. Akutní STEMI (infarkt myokardu se zvýšeným ST) během posledních 7 dnů
  3. Kardiogenní šok (trvalý (>10 min) systolický krevní tlak < 90 mmHg v nepřítomnosti inotropní podpory nebo přítomnosti intraaortální balónkové pumpy).
  4. Požadavek ionotropní nebo dočasné stimulace
  5. Setrvalé ventrikulární arytmie
  6. Předchozí CABG (bypass koronární artérie)
  7. Známá ejekční frakce ≤ 30 %
  8. Chronická totální okluze (CTO)
  9. Známá těžká mitrální nebo aortální stenóza.
  10. Jakákoli známá lékařská komorbidita vedoucí k očekávané délce života < 12 měsíců.
  11. Účast v jakékoli výzkumné studii, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  12. Známá těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  13. TIMI průtok <3 na základní linii
  14. Intrakoronární trombus na základní angiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iFR po angiograficky úspěšné PCI
Diagnostický test: iFR stažení
Hodnocení iFR pullback po angiograficky úspěšné PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zbytkovou ischemií (iFR <0,90)
Časové okno: konec procedury/intervence
Zbytková ischemie je definována jako měření iFR <0,90 po operátorem zhodnocené angiograficky úspěšné PCI (stenóza zbytkového průměru <50 % v jakékoli léčené lézi v cílové cévě) Tento výsledek popisuje počet účastníků, kteří měli reziduální ischemii (definovanou jako iFR<0,90 ) po PCI, která se na základě angiografie jevila jako úspěšná.
konec procedury/intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizace cílových cév způsobená ischémií nebo rekurentní ischémie jeden rok po PCI
12 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové cévy definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy, revaskularizace cílových cév způsobená ischemií
12 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života (hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire) na začátku, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok (12 měsíců).

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž vysoké skóre představuje pozitivnější skóre kvality života.

Výsledkem je změna skóre od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Všeobecná a srdeční úmrtnost po jednom roce
12 měsíců
MI cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Cílová céva Infarkt myokardu po jednom roce
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií po jednom roce
12 měsíců
Recidivující ischemie
Časové okno: 12 měsíců
Recidivující ischemie po jednom roce
12 měsíců
Korelace mezi iFR a angiografickou vizuální interpretací
Časové okno: na konci procedury/zákroku

Korelace mezi iFR <0,90 a koronární stenózou >50 % hodnocena vizuální interpretací.

To bylo testováno pomocí zobecněných odhadovacích rovnic pro logistickou regresi, aby se zohlednila korelace pozorování od stejného subjektu.

Absolutní hodnota přesně 1 znamená, že lineární rovnice popisuje vztah mezi iFR a vizuální interpretací angiografie.

Výsledek uvádí, jak dobře se shodují hodnota iFR a vizuální interpretace (například když iFR <0,90 a koronární stenóza >50 % hodnocena vizuální interpretací, korelace je 1).
na konci procedury/zákroku
Počet účastníků, u kterých by se iFR stala nevýznamnou, pokud by fokální stenóza prokázaná iFR Pullback byla léčena pomocí PCI
Časové okno: Procesní
Počet účastníků, u kterých by se iFR stala nevýznamnou, pokud by fokální stenóza prokázaná stažením iFR byla léčena PCI
Procesní
Diferenciace
Časové okno: Konec procedury/intervence
Rozlišení příčiny poruchy iFR
Konec procedury/intervence
Delta iFR
Časové okno: na konci procedury/zákroku
Prediktory delta iFR před a po PCI nebo prediktory zhoršené iFR Výsledek je prezentován jako poměr šancí (OR), že iFR po PCI bude <0,90. OR > 1 znamená větší pravděpodobnost, že post-PCI iFR je <0,90, OR = 1 znamená, že neexistuje žádná asociace, a OR < 1 znamená, že je nižší pravděpodobnost, že post-PCI iFR je <0,90.
na konci procedury/zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volcano Corporation

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFR stažení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit