Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическая оценка коронарного стеноза после ЧКВ (DEFINE PCI)

21 февраля 2022 г. обновлено: Volcano Corporation

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЧКВ: физиологическая оценка коронарного стеноза после ЧКВ

Это пилотное исследование, предназначенное для оценки взаимосвязи между откатом iFR (мгновенный коэффициент отсутствия волн) и распределением коронарных атером/стенозов по оценке количественной коронарной ангиографии (QCA) после ангиографически успешного ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DEFINE-PCI — это многоцентровое проспективное исследование незначительного риска, в котором принимают участие до 25 центров в США и других странах. Согласованные субъекты с ИБС (ишемической болезнью сердца), которые проходят оценку физиологического поражения с iFR <0,90 по крайней мере в 1 коронарной артерии, имеют право на участие. После успешного ЧКВ всех очагов-виновников, основанного на ангиографической оценке лечащего врача, будет выполнен слепой пост-ЧКВ iFR и откат iFR. Будет оценена доля пациентов с нарушением иФР после ЧКВ и определено количество пациентов, у которых теоретически можно нормализовать ишемию при дальнейшем ЧКВ. Кроме того, будет оцениваться связь между результатами iFR после ЧКВ, сердечно-сосудистыми событиями и клиническими симптомами. Последующее наблюдение будет через 1, 6 и 12 месяцев, включая введение анкет качества жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC Amsterdam
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласованные субъекты с ИБС, которые проходят оценку физиологического поражения с iFR <0,90 по крайней мере в 1 коронарной артерии, имеют право на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть > 18 лет
  2. Субъекты со стабильной стенокардией, бессимптомной ишемией или ОКС без подъема сегмента ST (острый коронарный синдром) (нестабильная стенокардия или положительный биомаркер)
  3. ИБС с одним сосудом, по крайней мере, с 2 отдельными поражениями (расстояние между ними ≥10 мм) со стенозом ≥40% или одиночное длинное поражение со стенозом ≥20 мм ИЛИ многососудистое поражение, определяемое как минимум 2 сосуда со стенозом ≥40%
  4. ИФР перед ЧКВ проводится во всех сосудах, предназначенных для ЧКВ.
  5. iFR до ЧКВ <0,90 по крайней мере 1 стеноз
  6. Субъекты могут и желают соблюдать запланированные визиты и тесты и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или планирование беременности на время исследования
  2. Острый ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) в течение последних 7 дней
  3. Кардиогенный шок (устойчивое (>10 мин) систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. при отсутствии инотропной поддержки или при наличии внутриаортального баллонного насоса).
  4. Ионотропная или временная потребность в кардиостимуляции
  5. Устойчивые желудочковые аритмии
  6. Предшествующее АКШ (аортокоронарное шунтирование)
  7. Известная фракция выброса ≤30%
  8. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
  9. Известный тяжелый митральный или аортальный стеноз.
  10. Любое известное сопутствующее заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни < 12 месяцев.
  11. Участие в любом исследовательском исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
  12. Известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,72 м2).
  13. Поток TIMI <3 на исходном уровне
  14. Внутрикоронарный тромб на исходной ангиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
iFR после ангиографически успешного ЧКВ
Диагностический тест: откат iFR
Оценка отката iFR после ангиографически успешного ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с остаточной ишемией (iFR <0,90)
Временное ограничение: окончание процедуры/вмешательства
Остаточная ишемия определяется как показатель iFR <0,90 после ангиографически успешного ЧКВ по оценке оператора (остаточный диаметр стеноза <50% в любом обработанном поражении в целевом сосуде). Этот результат описывает количество участников, у которых была остаточная ишемия (определяемая как iFR<0,90). ) после ЧКВ, которое оказалось успешным на основании ангиографии.
окончание процедуры/вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, или рецидив ишемии через год после ЧКВ
12 месяцев
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Отказ целевого сосуда, определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни (оценивалось с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии) исходно, через 30 дней, через 6 месяцев и через 1 год (12 месяцев).

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100, причем высокий балл соответствует более положительному показателю качества жизни.

Результатом является изменение балла по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Сердечная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин и сердечная смертность в течение одного года
12 месяцев
Целевое судно МИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевой сосуд Инфаркт миокарда через год
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда на фоне ишемии через год
12 месяцев
Рецидивирующая ишемия
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующая ишемия в течение года
12 месяцев
Корреляция между iFR и ангиографической визуальной интерпретацией
Временное ограничение: в конце процедуры/вмешательства

Корреляция между iFR <0,90 и коронарным стенозом> 50% оценивалась по визуальной интерпретации.

Это было проверено с использованием обобщенных оценочных уравнений для логистической регрессии для учета корреляции наблюдений одного и того же субъекта.

Абсолютное значение, равное ровно 1, означает, что линейное уравнение описывает взаимосвязь между iFR и визуальной интерпретацией ангиографии.

Результат сообщает, насколько хорошо значение iFR и визуальная интерпретация согласуются (например, когда iFR <0,90 и стеноз коронарных артерий> 50%, оцененный визуальной интерпретацией, корреляция равна 1).
в конце процедуры/вмешательства
Количество участников, у которых iFR стал бы незначимым, если бы фокальный стеноз, продемонстрированный отведением iFR, лечили с помощью ЧКВ
Временное ограничение: Процедурный
Количество участников, у которых иФР стала бы незначительной, если бы фокальный стеноз, продемонстрированный откатом иФР, лечили с помощью ЧКВ
Процедурный
Дифференциация
Временное ограничение: Окончание процедуры/вмешательства
Дифференциация причин нарушения iFR
Окончание процедуры/вмешательства
Дельта iFR
Временное ограничение: в конце процедуры/вмешательства
Предикторы дельта iFR до и после ЧКВ или предикторы нарушения iFR Исход представлен как отношение шансов (ОШ) того, что iFR после ЧКВ будет <0,90. ОШ > 1 означает большую вероятность того, что iFR после ЧКВ <0,90, ОШ = 1 означает отсутствие связи, а ОШ < 1 означает более низкую вероятность того, что iFR после ЧКВ <0,90.
в конце процедуры/вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volcano Corporation

Соавторы

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Следователи

  • Директор по исследованиям: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования откат iFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться