Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk bedömning av koronarstenos efter PCI (DEFINE PCI)

21 februari 2022 uppdaterad av: Volcano Corporation

DEFINIERA PCI: Fysiologisk bedömning av koronarstenos efter PCI

Detta är en pilotstudie utformad för att bedöma sambandet mellan iFR (omedelbar vågfri förhållande) pullback och fördelningen av koronar aterom/stenoser som bedöms med kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter angiografiskt framgångsrik PCI (Perkutan koronarintervention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DEFINE-PCI är en multicenter, prospektiv, icke-signifikant riskstudie i upp till 25 centra i USA och internationellt. Samtyckta försökspersoner med CAD (Coronary Artery Disease) som genomgår fysiologisk lesionsbedömning med iFR<0,90 i minst 1 kransartär är berättigade att delta. Efter framgångsrik PCI till alla skyldiga lesioner baserat på angiografisk bedömning av den behandlande läkaren, kommer en blindad post-PCI iFR och iFR pullback att utföras. Andelen patienter med nedsatt post-PCI iFR kommer att bedömas och antalet patienter hos vilka ischemi teoretiskt skulle kunna normaliseras med ytterligare PCI bestämmas. Dessutom kommer sambandet mellan post-PCI iFR-resultaten och kardiovaskulära händelser och kliniska symtom att bedömas. Uppföljning kommer att ske efter 1, 6 och 12 månader, inklusive administrering av livskvalitetsenkäter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC Amsterdam
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Storbritannien, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtyckta försökspersoner med CAD som genomgår fysiologisk lesionsbedömning med iFR <0,90 i minst 1 kransartär är berättigade för deltagande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara > 18 år gammal
  2. Patienter som uppvisar stabil angina, tyst ischemi eller icke-ST-förhöjd ACS (akut kranskärlssyndrom) (instabil angina eller positiv biomarkör)
  3. Enkla kärl CAD med minst 2 separata lesioner (≥10 mm från varandra) med ≥40 % stenos eller en enda lång lesion på ≥20 mm ELLER multikärl CAD, definierad som minst 2 kärl med ≥40 % stenos
  4. Pre-PCI iFR utförs i alla kärl avsedda för PCI
  5. Pre-PCI iFR på <0,90 av minst 1 stenos
  6. Försökspersoner kan och vill följa schemalagda besök och tester och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid under hela studien
  2. Akut STEMI (ST-förhöjd myokardinfarkt) under de senaste 7 dagarna
  3. Kardiogen chock (ihållande (>10 min) systoliskt blodtryck < 90 mmHg i frånvaro av inotropt stöd eller närvaro av en intra-aorta ballongpump).
  4. Krav på jonotropisk eller tillfällig stimulering
  5. Ihållande ventrikulära arytmier
  6. Tidigare CABG (Coronary Artery Bypass Graft)
  7. Känd ejektionsfraktion ≤30 %
  8. Kronisk total ocklusion (CTO)
  9. Känd allvarlig mitral- eller aortastenos.
  10. All känd medicinsk komorbiditet som resulterar i förväntad livslängd < 12 månader.
  11. Deltagande i någon undersökningsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
  12. Känd allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  13. TIMI-flöde <3 vid baslinjen
  14. Intra-koronar trombos på baslinje angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iFR efter angiografiskt framgångsrik PCI
Diagnostiskt test: iFR pullback
iFR pullback-bedömning efter angiografiskt framgångsrik PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kvarvarande ischemi (iFR <0,90)
Tidsram: slutet av förfarandet/ingripandet
Residualischemi definieras som iFR-mätning <0,90 efter operatörsbedömd angiografiskt framgångsrik PCI (resterande diameterstenos <50 % i någon behandlad lesion i målkärlet) Detta utfall beskriver antalet deltagare som hade en kvarvarande ischemi (definierad som iFR<0,90 ) efter en PCI som verkade vara framgångsrik baserat på angiografi.
slutet av förfarandet/ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
Sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller återkommande ischemi ett år efter PCI
12 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
Målkärlssvikt definieras som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt, ischemidriven målkärlrevaskularisering
12 månader
Livskvalitetsförändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader

Livskvalitet (bedömd av Seattle Angina Questionnaire) vid baslinjen, 30 dagar, 6 månader och 1 år (12 månader).

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100, med en hög poäng representerar en mer positiv livskvalitetspoäng.

Resultatet är förändringen i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning.
12 månader
Hjärtdödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla orsaker och hjärtdödlighet vid ett år
12 månader
Målfartyg MI
Tidsram: 12 månader
Målkärl Hjärtinfarkt vid ett år
12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Ischemi-driven målkärlrevaskularisering efter ett år
12 månader
Återkommande ischemi
Tidsram: 12 månader
Återkommande ischemi efter ett år
12 månader
Korrelation mellan iFR och angiografisk visuell tolkning
Tidsram: i slutet av proceduren/interventionen

Korrelation mellan iFR <0,90 och kranskärlsstenos >50 % bedömd genom syntolkning.

Detta testades med hjälp av generaliserade skattningsekvationer för logistisk regression för att ta hänsyn till korrelationen mellan observationer från samma ämne.

Ett absolut värde på exakt 1 innebär att en linjär ekvation beskriver förhållandet mellan iFR och visuell tolkning av angiografin.

Utfallet rapporterar hur väl iFR-värdet och syntolkningen stämmer överens (till exempel när iFR <0,90 och kranskärlsstenos >50 % bedömd genom syntolkning är korrelationen 1).
i slutet av proceduren/interventionen
Antal deltagare där iFR skulle bli icke-signifikant om en fokal stenos påvisad av iFR Pullback behandlades med PCI
Tidsram: Procedurmässigt
Antal deltagare där iFR skulle bli icke-signifikant om en fokal stenos påvisad av iFR pullback behandlades med PCI
Procedurmässigt
Differentiering
Tidsram: Slut på procedur/intervention
Differentiering av orsaken till nedsatt iFR
Slut på procedur/intervention
Delta iFR
Tidsram: i slutet av proceduren/interventionen
Prediktorer för delta iFR före och efter PCI, eller prediktorer för nedsatt iFR Utfall presenteras som oddskvoten (OR) att post-PCI iFR kommer att vara <0,90. Ett OR > 1 betyder större odds att post-PCI iFR är <0,90, OR = 1 betyder att det inte finns någon association och OR < 1 betyder att det finns ett lägre odds att post-PCI iFR är <0,90.
i slutet av proceduren/interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Volcano Corporation

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Utredare

  • Studierektor: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på iFR pullback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera