- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03087292
Alacsony intenzitású rezisztencia edzés érelzáródással szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Az alacsony intenzitású, érelzáródásos rezisztencia edzés hatása az izomhipertrófiára, a neuromuszkuláris adaptációkra és a kiválasztott kardiovaszkuláris paraméterekre koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitása javítja az egészséget, az életminőséget, valamint csökkenti a koszorúér-események kockázatát, valamint a morbiditást és a mortalitást. Az aerob edzést részesítik előnyben a szívrehabilitáció részeként, annak jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló irányelveivel. Másrészt az ellenállás tréninget először a szívrehabilitáció részeként vezették be alig több mint egy évtizede, a teljesítményre, az életminőségre, valamint az izomhipertrófiára és -erőre gyakorolt pozitív hatásai miatt. Az ellenállási edzés pozitív hatásai ellenére még mindig nincs bizonyíték a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásáról. Ezenkívül az irányelvek továbbra sem határozzák meg a pontos edzési mennyiségeket, dózisokat és az ellenállás edzés típusait a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára.
A klinikai gyakorlatban gyakran nehéz és ellenjavallt a maximálishoz közeli terhelés alkalmazása (pl. a szívrehabilitáció korai szakaszában, sportsérülések után stb.). Az izomsorvadás és -gyengeség gyakran gyorsan jelentkezik az érintett területen a trauma (vagy betegség) és az inaktivitás hatásai miatt. Következésképpen a hipertrófiát elősegítő vagy az atrófiát ellensúlyozó edzésmódszerek nagy terhelés alkalmazása nélkül különös érdeklődésre tarthatnak számot egyes krónikus betegségek rehabilitációjában, amelyeknél a nagy mozgásszervi erők ellenjavallt.
Az okkluzív erősítő edzést érszorítós mandzsettával csaknem húsz éve alkalmazták először. Tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony-közepes intenzitású (1RM 20-50%-a) ellenállásos edzés érelzáródással olyan izomerő- és térfogatnövekedést eredményez, mint a hagyományos nagy ellenállású edzések után. Ezek a hatások arra utalnak, hogy az ischaemiás erősítő edzés hasznos módszer lehet a rehabilitációban és más összefüggésekben.
Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony intenzitású ellenállási edzés és az érelzáródás és a normál fizikai aktivitás hatását a következőkre:
- izomhipertrófia, erő és neuromuszkuláris paraméterek;
- vaszkuláris funkció;
- és vérparaméterek (anabolikus és katabolikus hormonok, katekolaminok, gyulladásos faktorok, oxidatív stressz paraméterei stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Borut Jug, PhD, MD
- E-mail: borut.jug@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Kambič, BSc
- Telefonszám: +386(0)40830858
- E-mail: tim.kambic@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Borut Jug, PhD, MD
-
Alkutató:
- Tim Kambič, BSc
-
Alkutató:
- Marko Novaković, MD
-
Alkutató:
- Katja Tomažin, PhD
-
Alkutató:
- Vojko Strojnik, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 75 év alatti
- klinikai eseménnyel dokumentált koszorúér-betegség
- stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A szívkoszorúér-betegség instabil fázisa
- a bal kamra diszfunkciója
- reziduális szívizom ischaemia
- a fizikai aktivitás ellenjavallatai,
- értelmi fejlődési zavar,
- az aorta közelmúltbeli disszekciója
- legutóbbi véna trombolízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenállásképző csoport
Az „ellenállási tréningcsoportba” véletlenszerűen besorolandó betegek ellenállás-edzést végeznek vaszkuláris elzáródással hetente kétszer 8 héten keresztül egyoldali lábnyújtó gépen.
Minden edzés során 3 sorozatot hajtanak végre 15 ismétlésből 30% 1 RM (ismétlési maximum) intenzitással.
Minden edzéssorozatot 30 másodperces pihenő választ el.
|
A betegek hetente kétszer, 8 héten keresztül végeznek egyoldalú lábnyújtási ellenállás edzést érelzáródással.
Minden edzés 3 sorozatból áll, 15 ismétlésből 30% 1 RM intenzitással, a sorozatok között 30 másodperc pihenőidővel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek (normál fizikai aktivitás) folytatják a szokásos fizikai aktivitási rendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális erőben
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Egy maximális ismétlési teszttel határozták meg lábnyújtó gépen (kg)
|
4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális akaratlagos összehúzódásban (MVC)
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Módosított interpolált twitch protokollal határozták meg
|
4 és 8 hét
|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjának változásai
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Ultrahanggal mérve %-ban
|
4 hét, 8 hét
|
|
Változás az izomhipertrófiában (izomvastagság)
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Ultrahanggal mérve mm-ben
|
4 és 8 hét
|
|
A vérben lévő emberi növekedési hormon (HGH) értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
ng/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A tesztoszteron értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
ng/dl-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A miosztatin értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
ng/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A mechano növekedési faktor (MGF) értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
ng/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
ng/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
Az epinefrin értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
pg/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A noradrenalin értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
pg/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A kortizol értékének változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
mcg/dl-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
mg/l-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
Vérnyomásváltozás edzés előtt és után
Időkeret: 1-8 hét
|
Hgmm-ben mérve
|
1-8 hét
|
|
Változás a hősokk-fehérjében (HSP-72)
Időkeret: 4 és 8 hét
|
ng/ml-ben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A nyugalmi és edzés utáni pulzusszám változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Percenkénti ütemben mérve
|
4 és 8 hét
|
|
A kérdőívből megszerzett életminőség változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Pontokban mérve
|
4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- Nakajima, T., et al. Use and safety of KAATSU training: results of a national survey. Int J KAATSU Train Res; 2(1): 5-13, 2006.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Clark AM, Hartling L, Vandermeer B, McAlister FA. Meta-analysis: secondary prevention programs for patients with coronary artery disease. Ann Intern Med. 2005 Nov 1;143(9):659-72. doi: 10.7326/0003-4819-143-9-200511010-00010.
- Pollock ML, Franklin BA, Balady GJ, Chaitman BL, Fleg JL, Fletcher B, Limacher M, Pina IL, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. AHA Science Advisory. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: benefits, rationale, safety, and prescription: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association; Position paper endorsed by the American College of Sports Medicine. Circulation. 2000 Feb 22;101(7):828-33. doi: 10.1161/01.cir.101.7.828. No abstract available.
- Karabulut M, Abe T, Sato Y, Bemben MG. The effects of low-intensity resistance training with vascular restriction on leg muscle strength in older men. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):147-55. doi: 10.1007/s00421-009-1204-5. Epub 2009 Sep 18.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Blood flow restriction exercise stimulates mTORC1 signaling and muscle protein synthesis in older men. J Appl Physiol (1985). 2010 May;108(5):1199-209. doi: 10.1152/japplphysiol.01266.2009. Epub 2010 Feb 11.
- Kambic T, Novakovic M, Tomazin K, Strojnik V, Bozic-Mijovski M, Jug B. Hemodynamic and Hemostatic Response to Blood Flow Restriction Resistance Exercise in Coronary Artery Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):507-516. doi: 10.1097/JCN.0000000000000699.
- Kambic T, Novakovic M, Tomazin K, Strojnik V, Jug B. Blood Flow Restriction Resistance Exercise Improves Muscle Strength and Hemodynamics, but Not Vascular Function in Coronary Artery Disease Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Jun 12;10:656. doi: 10.3389/fphys.2019.00656. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKCLRehab022017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .