- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03087929
Follow-up Trial of Rituximab Interferon Transplant Trial: Study Drug-Rituximab and Alpha Interferon
2017. március 17. frissítette: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Follow-up Trial of Rituximab Interferon Transplant Trial: Study Drug-Rituximab and Alpha Interferon
A previous phase II trial entitled Treatment of Follicular non-Hodgkin's Lymphoma with High Dose Therapy and Stem Cell Support Followed by Consolidative Immunotherapy with Rituximab and Alpha Interferon was conducted at the Odette Cancer Centre between 2005 and 2012.
The primary objectives of this previous trial was to assess progression free survival and overall survival.
Of the 36 patients in this trial, approximately 18 remain in remission.
In this new follow up trial, follow up data will prospectively be collected on patients who provide informed consent to do so.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Twelve patients with low grade follicular lymphoma who consented to long term follow-up and were previously treated with high dose therapy and autologous stem cell transplant with rituximab and alpha interferon as part of the phase II trial Treatment of Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma with High Dose Therapy and Stem Cell Support Followed by Consolidative Immunotherapy with Rituximab and Alpha Interferon.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with 1-2 relapses of WHO Classification follicle centre NHL grade 1-2/3. Patients must have achieved at least a PR to previous treatment.
- Central pathology review before registration
- Ann Arbor stage III or IV
- Measurable disease: defined as clinically or radiologically documented disease with at least one site bidimensionally measurable using clinical exam, CT or MRI performed in the 3 weeks prior to study enrollment.
- ECOG performance status of <2.
- Patients may have received not more than 1 prior course (4 infusions) of rituximab. Timing from last dose of rituximab must exceed 6 months prior to registration. Patients must have demonstrated at least a PR to rituximab if previously administered.
- Patient consent according to institutional and university human experimentation committee requirements
Adequate Renal, hepatic and hematopoietic function test unless the abnormal values are thought to be due to involvement with lymphoma as defined by:
- Hb> 85
- ANC >1000/mm3
- Platelets >100,000/mm3
- Serum/Total Bilirubin >=2 SI units
- AST/ALT <2x Upper Limit of Normal
Exclusion Criteria:
- Positive serology for HIV
- Uncontrolled Infection
- Pregnancy
- CNS Metastases
- History of Psychiatric Disorder
- Other Malignancy (except nonmelanoma skin cancer)
- Serious non-malignant disease (e.g., congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections), or other conditions, which, in the opinion of the investigator and/or the sponsor, would compromise other protocol objectives.
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within four weeks.
- Presence of anti-murine antibody (HAMA) reactivity. These laboratory results must be available prior to receiving treatment for those patients
- who have received prior murine proteins or patients who have allergies to murine proteins.
- New York Heart Association Class III or IV heart disease (see Appendix H, Clinical Evaluation of Functional Capacity of Patients with Heart Disease in Relation to Ordinary Physical Activity) or myocardial infarction within the past six months.
- Treatment with an investigational drug within 30 days or five half-lives (of the study drug with the longest half-life) prior to entry into the study, which ever is longer.
- Previous chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix within the last 5 years.
- History of allergic reactions to compounds chemically related to Rituximab.
- Refusal to practice contraception if of reproductive potential.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Treatment Arm
Patients who had previously undergone high dose therapy with stem cell support followed by consolidation with Rituximab and alpha-interferon as part of the trial Treatment of Follicular non-Hodgkin's Lymphoma with High Dose Therapy and Stem Cell Support Followed by Consolidative Immunotherapy with Rituximab and Alpha Interferon.
The patients in this arm have consented to long-term follow up.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall survival
Időkeret: through study completion, up to 15 years
|
Number of months from date of enrollment to date of death or last follow-up, whichever comes first.
|
through study completion, up to 15 years
|
Progression-free survival
Időkeret: through study completion, up to 15 years
|
Number of months from date of enrollment to date of progression.
Progression is defined as a greater than or equal to 50% increase in the sum of the product of measurable lesions.
Appearance of new lesions will also constitute progressive disease.
|
through study completion, up to 15 years
|
Event-free survival
Időkeret: through study completion, up to 15 years
|
Number of months from date of enrollment to date of an event.
An event is defined as death, disease progression, transformation, or development of secondary malignancy.
|
through study completion, up to 15 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse events possibly or probably related to transplant
Időkeret: through study completion, up to 15 years
|
Adverse events include second malignancies, myelodysplastic syndrome (MDS), hypogammaglobulinemia, and pulmonary fibrosis.
This outcome measurement is descriptive.
|
through study completion, up to 15 years
|
Minimal Residual Disease
Időkeret: through study completion, up to 15 years
|
This exploratory endpoint is used to evaluate the detection of recurrent lymphoma in peripheral blood DNA.
It is measured as real-time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) and is expressed as a percent of detection per 100,000 cells at each follow-up time point.
|
through study completion, up to 15 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rituxan INF II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Follow up
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MiamiThe Children's TrustBefejezveDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeToborzásEgészségügyi Viselkedés | Nem fertőző betegségek | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Életmód kockázat csökkentéseSzingapúr
-
air up GmbHCitruslabsToborzás