- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087929
Follow-up Trial of Rituximab Interferon Transplant Trial: Study Drug-Rituximab and Alpha Interferon
17. března 2017 aktualizováno: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Follow-up Trial of Rituximab Interferon Transplant Trial: Study Drug-Rituximab and Alpha Interferon
A previous phase II trial entitled Treatment of Follicular non-Hodgkin's Lymphoma with High Dose Therapy and Stem Cell Support Followed by Consolidative Immunotherapy with Rituximab and Alpha Interferon was conducted at the Odette Cancer Centre between 2005 and 2012.
The primary objectives of this previous trial was to assess progression free survival and overall survival.
Of the 36 patients in this trial, approximately 18 remain in remission.
In this new follow up trial, follow up data will prospectively be collected on patients who provide informed consent to do so.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Twelve patients with low grade follicular lymphoma who consented to long term follow-up and were previously treated with high dose therapy and autologous stem cell transplant with rituximab and alpha interferon as part of the phase II trial Treatment of Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma with High Dose Therapy and Stem Cell Support Followed by Consolidative Immunotherapy with Rituximab and Alpha Interferon.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with 1-2 relapses of WHO Classification follicle centre NHL grade 1-2/3. Patients must have achieved at least a PR to previous treatment.
- Central pathology review before registration
- Ann Arbor stage III or IV
- Measurable disease: defined as clinically or radiologically documented disease with at least one site bidimensionally measurable using clinical exam, CT or MRI performed in the 3 weeks prior to study enrollment.
- ECOG performance status of <2.
- Patients may have received not more than 1 prior course (4 infusions) of rituximab. Timing from last dose of rituximab must exceed 6 months prior to registration. Patients must have demonstrated at least a PR to rituximab if previously administered.
- Patient consent according to institutional and university human experimentation committee requirements
Adequate Renal, hepatic and hematopoietic function test unless the abnormal values are thought to be due to involvement with lymphoma as defined by:
- Hb> 85
- ANC >1000/mm3
- Platelets >100,000/mm3
- Serum/Total Bilirubin >=2 SI units
- AST/ALT <2x Upper Limit of Normal
Exclusion Criteria:
- Positive serology for HIV
- Uncontrolled Infection
- Pregnancy
- CNS Metastases
- History of Psychiatric Disorder
- Other Malignancy (except nonmelanoma skin cancer)
- Serious non-malignant disease (e.g., congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections), or other conditions, which, in the opinion of the investigator and/or the sponsor, would compromise other protocol objectives.
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within four weeks.
- Presence of anti-murine antibody (HAMA) reactivity. These laboratory results must be available prior to receiving treatment for those patients
- who have received prior murine proteins or patients who have allergies to murine proteins.
- New York Heart Association Class III or IV heart disease (see Appendix H, Clinical Evaluation of Functional Capacity of Patients with Heart Disease in Relation to Ordinary Physical Activity) or myocardial infarction within the past six months.
- Treatment with an investigational drug within 30 days or five half-lives (of the study drug with the longest half-life) prior to entry into the study, which ever is longer.
- Previous chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix within the last 5 years.
- History of allergic reactions to compounds chemically related to Rituximab.
- Refusal to practice contraception if of reproductive potential.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Treatment Arm
Patients who had previously undergone high dose therapy with stem cell support followed by consolidation with Rituximab and alpha-interferon as part of the trial Treatment of Follicular non-Hodgkin's Lymphoma with High Dose Therapy and Stem Cell Support Followed by Consolidative Immunotherapy with Rituximab and Alpha Interferon.
The patients in this arm have consented to long-term follow up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival
Časové okno: through study completion, up to 15 years
|
Number of months from date of enrollment to date of death or last follow-up, whichever comes first.
|
through study completion, up to 15 years
|
Progression-free survival
Časové okno: through study completion, up to 15 years
|
Number of months from date of enrollment to date of progression.
Progression is defined as a greater than or equal to 50% increase in the sum of the product of measurable lesions.
Appearance of new lesions will also constitute progressive disease.
|
through study completion, up to 15 years
|
Event-free survival
Časové okno: through study completion, up to 15 years
|
Number of months from date of enrollment to date of an event.
An event is defined as death, disease progression, transformation, or development of secondary malignancy.
|
through study completion, up to 15 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse events possibly or probably related to transplant
Časové okno: through study completion, up to 15 years
|
Adverse events include second malignancies, myelodysplastic syndrome (MDS), hypogammaglobulinemia, and pulmonary fibrosis.
This outcome measurement is descriptive.
|
through study completion, up to 15 years
|
Minimal Residual Disease
Časové okno: through study completion, up to 15 years
|
This exploratory endpoint is used to evaluate the detection of recurrent lymphoma in peripheral blood DNA.
It is measured as real-time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) and is expressed as a percent of detection per 100,000 cells at each follow-up time point.
|
through study completion, up to 15 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rituxan INF II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Follow up
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy