Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

2021. május 4. frissítette: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a kertészkedésről mint beavatkozásról a rák és a szívbetegség kockázatának csökkentésére

Egy kiterjedt kertkutatási tapasztalattal rendelkező interdiszciplináris csapat kísérleti, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végzett annak megállapítására, hogy a kertészkedés csökkenti-e az olyan betegségek kockázati tényezőit, mint a rák és a szívbetegség. A kísérleti kísérlet előzetes adatokat fog szolgáltatni az emberi mikrobiom, az étrend, a fizikai aktivitás és a szociális interakciók közötti összefüggésekről, valamint a testsúly és a kulcsfontosságú gyulladásos biomarkerek eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány egy jövőbeli, nagy, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kidolgozásához vezet, a következő célok teljesítésével:

1. kísérleti cél: A toborzás megvalósíthatóságának és a tanulmányi eljárások végrehajtásának képességének bemutatása.

2. kísérleti cél: A krónikus betegségek kockázati tényezőinek, például az étrend, a fizikai aktivitás, a súlygyarapodás, a mikrobiom jellemzői és a gyulladásos biomarkerek pontos mérésének képességének bemutatása.

3. kísérleti cél: Adjon előzetes eredményeket a kertek, mint megelőző beavatkozások hatékonyságáról, és becsléseket adjon a részletes teljesítményelemzéshez a javasolt későbbi nagyobb kísérlethez.

3a. cél: Mutassa be, hogy a nem kertészekhez képest a kertészek 1) nagyobb mértékben fogyasztanak gyümölcsöt és zöldséget; 2) jobb egészséges táplálkozási index (HEI); 3) alacsonyabb étrendi gyulladásos index (DII); 4) csökkent ülőmunkaidő és megnövekedett közepestől erőteljes fizikai aktivitás (MVPA); és csökkenti az életkorral összefüggő súlygyarapodást.

3b. cél: Kertészek és nem kertészek számára a kerti talajból, a bélből, a bőrből és a szájüregi mikrobiomból áprilistól szeptemberig hat időpontban vegyenek mintát a baktériumterhelés, a patogén taxonok, a taxonómiai diverzitás, a relatív dominancia, az indikátor taxonok és a metabolomikus jellemzők jellemzésére és összehasonlítására. eredmények.

3c. cél: Mutassa be, hogy a kertészkedés csökkenti a szívbetegségekkel és a rákkal kapcsolatos gyulladásos biomarkereket, beleértve a CRP-t, az IL1b-t, az IL4-et, az IL6-ot, az IL10-et és a TNFa-t, és hogy a kertészkedés hatását az étrend, a súlygyarapodás, a fizikai aktivitás és a szervezet jellemzői közvetítik. mikrobiom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • University of Colorado Boulder

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenleg várólistán van egy új kertre
  • Nem kertészkedett az elmúlt 2 kertészeti szezonban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket spanyolul vagy angolul
  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Az elmúlt 2 kertészeti szezonban kertészkedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi Kertbeavatkozó Csoport
A közösségi kertbeavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a kerti beavatkozást. A résztvevők egy szezonra kapnak egy telket, és szabványos szolgáltatás- és kényelmi csomagot kapnak a közösségi kertben való részvétel támogatására, beleértve a magvakat és átültetéseket, eszközöket, új kerti osztályokat és hozzáférést a denveri közösségi kertészekhez.
Viselkedési: Közösségi kertbeavatkozás

A nyomozók 30 leendő kertészt vesznek fel, akik az elmúlt két évben nem kertészkedtek, és szerepelnek a Denver Urban Gardens (DUG) várólistáján. A DUG sorsolás útján véletlenszerűen kiosztja az egyes kerti várólistán szereplő személyeket az elérhető telkekre. Ez egy természetes véletlenszerű kísérletet hoz létre. A kerti beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szabványosított kerti erőforrás csomagot kapnak, amely a következőket tartalmazza:

  1. Egy kerti telek egy denveri városi kertben
  2. A magvak és a növény elkezdődik
  3. Bevezető kertészeti műhely
  4. Társadalmi események, beleértve a kertspecifikus eseményeket és a kerti mentorálást.

A nem kertészkedő csoport a DUG várólistáin marad, és nem kapja meg ezeket a forrásokat.

A beavatkozás időtartama 1 év.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A nem kertészkedő csoport a DUG várólistáin marad és nem kapja meg a kerti beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben az alapértékhez képest a 20. héten
Időkeret: A mérések az 1-2. héten (3 véletlenszerű visszahívás) és a 18-20. héten (3 véletlenszerű visszahívás) történnek.
6 24 órás diéta-visszahívást véletlenszerűen gyűjtünk össze
A mérések az 1-2. héten (3 véletlenszerű visszahívás) és a 18-20. héten (3 véletlenszerű visszahívás) történnek.
Az ülőmunka változása a kiindulási állapothoz képest 20 héten
Időkeret: 2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
A gyorsulásmérőket a combhoz ragasztják, és 7 napig gyűjtik az adatokat
2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
A bakteriális terhelés változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A mikrobiomadatokat hat időpontban gyűjtik 1 bél-, 2 bőr- és 1 szájminta felhasználásával
3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
Változás a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban (MVPA) a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
A gyorsulásmérőket a combhoz ragasztják, és 7 napig gyűjtik az adatokat
2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
Súlyváltozás (kg) a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
Az objektív súlyméréseket össze kell gyűjteni
2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest a 20. héten
Időkeret: 2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
A derékbőség objektív mérése
2 mérés 6 hónapon keresztül, T1 (1. hét) és T6 (20. hét)
A patogén taxonok változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A mikrobiomadatok 1 bél-, 2 bőr- és 1 szájmintából származnak
3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A taxonómiai diverzitás változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A mikrobiomadatok 1 bél-, 2 bőr- és 1 szájmintából származnak
3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A relatív dominancia változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A mikrobiomadatok 1 bél-, 2 bőr- és 1 szájmintából származnak
3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
Az indikátor taxonok változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A mikrobiomadatok 1 bél-, 2 bőr- és 1 szájmintából származnak
3-4 hetente 20 hétig (1. hét, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 14. hét, 18. hét)
A gyulladásos biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
A minták közé tartozik a hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
20 hét
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
20 hét
A lipidprofil változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
Beleértve az LDL-t, HDL-t, összkoleszterint, triglicerideket
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0138, 16-0424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel