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Denver Garden Environment and Microbiome Study Enfermedad (DGEM)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de jardinería como una intervención para reducir el riesgo de cáncer y corazón

Un equipo interdisciplinario con amplia experiencia en estudios de jardinería realizó un ensayo clínico controlado aleatorio piloto para ver si la jardinería reducía los factores de riesgo de enfermedades como el cáncer y las enfermedades cardíacas. El ensayo piloto proporcionará datos preliminares sobre las asociaciones entre el microbioma humano, la dieta, la actividad física y las interacciones sociales y los resultados del estado del peso y los biomarcadores inflamatorios clave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto conducirá al desarrollo de un futuro ensayo clínico aleatorizado controlado a gran escala, al cumplir los siguientes objetivos:

Objetivo piloto 1: Demostrar la viabilidad del reclutamiento y la capacidad para realizar los procedimientos del estudio.

Objetivo piloto 2: demostrar la capacidad de medir con precisión los factores de riesgo de enfermedades crónicas, como la dieta, la actividad física, el aumento de peso, las características del microbioma y los biomarcadores inflamatorios.

Objetivo piloto 3: Proporcionar resultados preliminares sobre la eficacia de los jardines como intervención preventiva, y estimaciones para un análisis de poder detallado para el ensayo posterior más grande propuesto.

Objetivo 3a: Demostrar que, en comparación con los no jardineros, los jardineros tienen 1) una mayor ingesta de frutas y verduras; 2) mejor Índice de Alimentación Saludable (HEI); 3) menor Índice Inflamatorio de la Dieta (DII); 4) reducción del tiempo sedentario y aumento de la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA); y reducción del aumento de peso asociado con la edad.

Objetivo 3b: Para jardineros y no jardineros, tomar muestras del suelo del jardín, el intestino, la piel y el microbioma oral en seis puntos temporales de abril a septiembre para caracterizar y comparar la carga bacteriana, los taxones patógenos, la diversidad taxonómica, la dominancia relativa, los taxones indicadores y la metabolómica. resultados.

Objetivo 3c: Demostrar que la jardinería reduce los biomarcadores inflamatorios relacionados con la enfermedad cardíaca y el cáncer, incluidos CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 y TNFa, y que el efecto de la jardinería está mediado por la dieta, el aumento de peso, la actividad física y las características del microbioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • University of Colorado Boulder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado en inglés o español
  • 18 años o más
  • Actualmente en la lista de espera para un nuevo jardín
  • No haber trabajado en el jardín en las últimas 2 temporadas de jardinería

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de completar los requisitos de estudio en español o inglés.
  • 17 años o menos
  • Ha trabajado en el jardín en las últimas 2 temporadas de jardinería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de jardines comunitarios
Los participantes asignados al azar al Grupo de Intervención de Jardines Comunitarios recibirán la intervención del jardín. A los participantes se les asignará una parcela por una temporada y recibirán un paquete estándar de servicios y comodidades para apoyar la participación en el jardín comunitario, incluidas semillas y trasplantes, herramientas, nuevas clases de jardinería y acceso a jardineros comunitarios expertos en Denver.
Conductual: Intervención de jardines comunitarios

Los investigadores reclutarán a 30 posibles jardineros que no hayan trabajado en el jardín durante los últimos dos años y que figuren en las listas de espera de Denver Urban Gardens (DUG). DUG asigna aleatoriamente a las personas en cada lista de espera del jardín a las parcelas disponibles, mediante una lotería. Esto crea un experimento aleatorio natural. Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención del jardín recibirán un paquete de recursos de jardín estandarizado, que incluye lo siguiente:

  1. Una parcela de jardín en un Jardín Urbano de Denver
  2. Semillas y comienzos de plantas.
  3. Taller de iniciación a la jardinería.
  4. Eventos sociales que incluyen eventos específicos del jardín y tutoría en el jardín.

El grupo que no es de jardinería permanecerá en las listas de espera de DUG y no recibirá estos recursos.

La duración de la intervención es de 1 año.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo que no es de jardinería permanecerá en las listas de espera de DUG y no recibirá la intervención de jardinería.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de frutas y verduras desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán durante las semanas 1-2 (3 recordatorios aleatorios) y las semanas 18-20 (3 recordatorios aleatorios)
Se recopilarán al azar 6 recordatorios de dietas de 24 horas
Las mediciones ocurrirán durante las semanas 1-2 (3 recordatorios aleatorios) y las semanas 18-20 (3 recordatorios aleatorios)
Cambio en el comportamiento del tiempo sedentario desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Los acelerómetros se adherirán al muslo y recopilarán datos durante 7 días.
2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Cambio en la carga bacteriana desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Los datos del microbioma se recopilarán en seis puntos de tiempo utilizando 1 muestra intestinal, 2 de piel y 1 oral
Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Los acelerómetros se adherirán al muslo y recopilarán datos durante 7 días.
2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Cambio en el peso (kg) desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Se recogerán medidas objetivas de peso.
2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Medición objetiva de la circunferencia de la cintura.
2 mediciones durante 6 meses, T1 (Semana 1) y T6 (Semana 20)
Cambio en los taxones patógenos desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Los datos del microbioma se derivarán de 1 muestra intestinal, 2 de piel y 1 oral
Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Cambio en la diversidad taxonómica desde la línea de base a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Los datos del microbioma se derivarán de 1 muestra intestinal, 2 de piel y 1 oral
Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Cambio en la dominancia relativa desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Los datos del microbioma se derivarán de 1 muestra intestinal, 2 de piel y 1 oral
Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Cambio en taxones indicadores desde la línea de base a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Los datos del microbioma se derivarán de 1 muestra intestinal, 2 de piel y 1 oral
Cada 3-4 semanas hasta 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Cambio en los biomarcadores inflamatorios desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Las muestras incluyen hs-CRP, TNF-alpha, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1C desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cambio en el perfil de lípidos desde el inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Incluyendo LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0138, 16-0424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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