Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ogrodnictwa jako interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka raka i serca

Interdyscyplinarny zespół z dużym doświadczeniem w badaniach ogrodniczych przeprowadził pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy ogrodnictwo zmniejsza czynniki ryzyka chorób takich jak rak i choroby serca. Badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych na temat powiązań między ludzkim mikrobiomem, dietą, aktywnością fizyczną i interakcjami społecznymi oraz wynikami stanu masy ciała i kluczowymi biomarkerami stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe doprowadzi do opracowania przyszłego, dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, spełniając następujące cele:

Cel pilotażowy 1: Wykazanie wykonalności rekrutacji i umiejętności przeprowadzania procedur badawczych.

Cel pilotażowy 2: Zademonstrować umiejętność dokładnego pomiaru czynników ryzyka chorób przewlekłych, takich jak dieta, aktywność fizyczna, przyrost masy ciała, charakterystyka mikrobiomu i biomarkery stanu zapalnego.

Cel pilotażowy 3: Dostarczenie wstępnych wyników dotyczących skuteczności ogrodów jako interwencji zapobiegawczej oraz szacunków do szczegółowej analizy mocy dla proponowanej kolejnej większej próby.

Cel 3a: Wykazać, że w porównaniu z osobami niebędącymi ogrodnikami, ogrodnicy 1) spożywają więcej owoców i warzyw; 2) lepszy Indeks Zdrowego Odżywiania (ISW); 3) niższy wskaźnik stanu zapalnego diety (DII); 4) skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej i zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA); i zmniejszony związany z wiekiem przyrost masy ciała.

Cel 3b: Dla ogrodników i osób niebędących ogrodnikami, pobierz próbki gleby ogrodowej, jelit, skóry i mikrobiomu jamy ustnej w sześciu punktach czasowych od kwietnia do września, aby scharakteryzować i porównać obciążenie bakteryjne, taksony chorobotwórcze, różnorodność taksonomiczną, względną dominację, taksony wskaźnikowe i metabolizm wyniki.

Cel 3c: Wykazać, że ogrodnictwo zmniejsza biomarkery stanu zapalnego związane z chorobami serca i rakiem, w tym CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 i TNFa, oraz że wpływ ogrodnictwa zależy od diety, przyrostu masy ciała, aktywności fizycznej i cech charakterystycznych mikrobiom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • University of Colorado Boulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie na liście oczekujących na nowy ogród
  • Nie zajmował się ogrodem w ciągu ostatnich 2 sezonów ogrodniczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie ukończyć studiów w języku hiszpańskim lub angielskim
  • Wiek 17 lat lub młodszy
  • Uprawiał ogród w ciągu ostatnich 2 sezonów ogrodniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Ogrodów Społecznych
Uczestnicy przydzieleni losowo do Community Garden Intervention Group otrzymają interwencję w ogrodzie. Uczestnikom zostanie przydzielona działka na jeden sezon i otrzymają standardowy pakiet usług i udogodnień wspierających uczestnictwo w ogrodach społecznych, w tym nasiona i sadzonki, narzędzia, nowe zajęcia ogrodnicze oraz dostęp do mistrzów ogrodnictwa społecznościowego w Denver.
Behawioralne: Interwencja w ogrodzie społecznościowym

Śledczy zrekrutują 30 potencjalnych ogrodników, którzy nie zajmowali się ogrodnictwem przez ostatnie dwa lata i którzy znajdują się na listach oczekujących Denver Urban Gardens (DUG). DUG losowo przydziela osoby z każdej listy oczekujących w ogrodzie do dostępnych działek, korzystając z loterii. Tworzy to naturalny losowy eksperyment. Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji w ogrodzie otrzymają standardowy pakiet zasobów ogrodowych, który obejmuje:

  1. Działka ogrodowa w Denver Urban Garden
  2. Nasiona i starty roślin
  3. Wstępne warsztaty ogrodnicze
  4. Wydarzenia towarzyskie, w tym wydarzenia związane z ogrodami i mentoring ogrodniczy.

Grupa niezwiązana z ogrodnictwem pozostanie na listach oczekujących DUG i nie otrzyma tych środków.

Czas trwania interwencji wynosi 1 rok.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa niezwiązana z ogrodnictwem pozostanie na listach oczekujących DUG i nie otrzyma interwencji w ogrodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia owoców i warzyw od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w tygodniach 1-2 (3 losowe wycofania) i tygodniach 18-20 (3 losowe wycofania)
6 24-godzinnych przypomnień o diecie zostanie zebranych losowo
Pomiary zostaną przeprowadzone w tygodniach 1-2 (3 losowe wycofania) i tygodniach 18-20 (3 losowe wycofania)
Zmiana zachowania siedzącego w czasie od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Akcelerometry zostaną przyklejone do uda i zbierają dane przez 7 dni
2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zebrane w sześciu punktach czasowych przy użyciu 1 próbki jelita, 2 próbek skóry i 1 próbki jamy ustnej
Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Akcelerometry zostaną przyklejone do uda i zbierają dane przez 7 dni
2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Zostaną zebrane obiektywne pomiary wagi
2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Obiektywny pomiar obwodu talii
2 pomiary w ciągu 6 miesięcy, T1 (Tydzień 1) i T6 (Tydzień 20)
Zmiana taksonów patogennych od linii podstawowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Dane dotyczące mikrobiomu będą pochodzić z 1 próbki jelita, 2 próbek skóry i 1 próbki jamy ustnej
Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Zmiana różnorodności taksonomicznej od linii podstawowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Dane dotyczące mikrobiomu będą pochodzić z 1 próbki jelita, 2 próbek skóry i 1 próbki jamy ustnej
Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Zmiana względnej dominacji od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Dane dotyczące mikrobiomu będą pochodzić z 1 próbki jelita, 2 próbek skóry i 1 próbki jamy ustnej
Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Zmiana taksonów wskaźnikowych od poziomu wyjściowego po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Dane dotyczące mikrobiomu będą pochodzić z 1 próbki jelita, 2 próbek skóry i 1 próbki jamy ustnej
Co 3-4 tygodnie do 20 tygodni (Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 7, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18)
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Próbki obejmują hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
W tym LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0138, 16-0424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Interwencja w ogrodzie społecznościowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj