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Denver Garden-Umwelt- und Mikrobiom-Studienkrankheit (DGEM)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Gartenarbeit als Intervention zur Reduzierung des Krebs- und Herzrisikos

Ein interdisziplinäres Team mit umfassender Erfahrung in Gartenstudien führte eine randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie durch, um herauszufinden, ob Gartenarbeit Risikofaktoren für Krankheiten wie Krebs und Herzerkrankungen reduziert. Der Pilotversuch wird vorläufige Daten zu Zusammenhängen zwischen menschlichem Mikrobiom, Ernährung, körperlicher Aktivität und sozialen Interaktionen sowie den Ergebnissen des Gewichtsstatus und wichtigen Entzündungsbiomarkern liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird zur Entwicklung einer zukünftigen, großen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie führen, indem sie die folgenden Ziele erfüllt:

Pilotziel 1: Demonstration der Durchführbarkeit der Rekrutierung und der Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren.

Pilotziel 2: Demonstration der Fähigkeit, Risikofaktoren für chronische Krankheiten wie Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtszunahme, Mikrobiomeigenschaften und entzündliche Biomarker genau zu messen.

Pilotziel 3: Bereitstellung vorläufiger Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gärten als präventive Intervention sowie Schätzungen für eine detaillierte Leistungsanalyse für den vorgeschlagenen nachfolgenden größeren Versuch.

Ziel 3a: Zeigen Sie, dass Gärtner im Vergleich zu Nichtgärtnern 1) mehr Obst und Gemüse zu sich nehmen; 2) besserer Index für gesunde Ernährung (HEI); 3) niedrigerer Diet Inflammatory Index (DII); 4) kürzere sitzende Zeit und erhöhte mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA); und verringerte altersbedingte Gewichtszunahme.

Ziel 3b: Proben von Gartenerde, Darm, Haut und Mundmikrobiom für Gärtner und Nichtgärtner zu sechs Zeitpunkten von April bis September, um die Bakterienlast, pathogene Taxa, taxonomische Vielfalt, relative Dominanz, Indikatortaxa und Metabolomik zu charakterisieren und zu vergleichen Ergebnisse.

Ziel 3c: Zeigen, dass Gartenarbeit entzündliche Biomarker im Zusammenhang mit Herzerkrankungen und Krebs reduziert, einschließlich CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 und TNFa, und dass die Wirkung von Gartenarbeit durch Ernährung, Gewichtszunahme, körperliche Aktivität und Eigenschaften des Gartens vermittelt wird Mikrobiom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben
  • Ab 18 Jahren
  • Steht derzeit auf der Warteliste für einen neuen Garten
  • Habe in den letzten beiden Gartensaisons nicht im Garten gearbeitet

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen auf Spanisch oder Englisch zu erfüllen
  • 17 Jahre oder jünger
  • Hat in den letzten beiden Gartensaisons im Garten gearbeitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftsgarten-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Community Garden Intervention Group zugeteilt werden, erhalten die Gartenintervention. Den Teilnehmern wird ein Grundstück für eine Saison zugewiesen und sie erhalten ein Standardpaket an Dienstleistungen und Annehmlichkeiten zur Unterstützung der Teilnahme am Gemeinschaftsgarten, einschließlich Saatgut und Transplantationen, Werkzeuge, neue Gartenkurse und Zugang zu Gemeinschaftsgärtnermeistern in Denver.
Verhalten: Intervention im Gemeinschaftsgarten

Die Ermittler werden 30 potenzielle Gärtner rekrutieren, die in den letzten zwei Jahren nicht im Garten gearbeitet haben und auf den Wartelisten von Denver Urban Gardens (DUG) aufgeführt sind. DUG weist den Personen auf der Warteliste jedes Gartens mithilfe einer Lotterie nach dem Zufallsprinzip verfügbare Grundstücke zu. Dadurch entsteht ein natürliches, randomisiertes Experiment. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Gartenintervention teilnehmen, erhalten ein standardisiertes Gartenressourcenpaket, das Folgendes umfasst:

  1. Ein Gartengrundstück in einem Denver Urban Garden
  2. Samen und Pflanzen beginnen
  3. Einführungsworkshop zum Gärtnern
  4. Gesellschaftliche Veranstaltungen, einschließlich gartenspezifischer Veranstaltungen und Garten-Mentoring.

Die nicht im Garten arbeitende Gruppe bleibt auf den DUG-Wartelisten und erhält diese Ressourcen nicht.

Die Dauer der Intervention beträgt 1 Jahr.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die nicht gärtnernde Gruppe bleibt auf den DUG-Wartelisten und erhält keine Gartenintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden in den Wochen 1–2 (3 zufällige Rückrufe) und in den Wochen 18–20 (3 zufällige Rückrufe) durchgeführt.
Es werden 6 24-Stunden-Ernährungsrückrufe nach dem Zufallsprinzip gesammelt
Die Messungen werden in den Wochen 1–2 (3 zufällige Rückrufe) und in den Wochen 18–20 (3 zufällige Rückrufe) durchgeführt.
Änderung des Verhaltens bei sitzender Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Beschleunigungsmesser werden am Oberschenkel befestigt und sammeln 7 Tage lang Daten
2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Mikrobiomdaten werden zu sechs Zeitpunkten anhand von 1 Darm-, 2 Haut- und 1 Mundprobe erfasst
Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Beschleunigungsmesser werden am Oberschenkel befestigt und sammeln 7 Tage lang Daten
2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Gewichtsveränderung (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Es werden objektive Gewichtsmessungen durchgeführt
2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Objektive Messung des Taillenumfangs
2 Messungen über 6 Monate, T1 (Woche 1) und T6 (Woche 20)
Veränderung der pathogenen Taxa gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Mikrobiomdaten werden aus 1 Darm-, 2 Haut- und 1 Mundprobe abgeleitet
Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Veränderung der taxonomischen Vielfalt gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Mikrobiomdaten werden aus 1 Darm-, 2 Haut- und 1 Mundprobe abgeleitet
Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Änderung der relativen Dominanz gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Mikrobiomdaten werden aus 1 Darm-, 2 Haut- und 1 Mundprobe abgeleitet
Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Veränderung der Indikatortaxa gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Mikrobiomdaten werden aus 1 Darm-, 2 Haut- und 1 Mundprobe abgeleitet
Alle 3–4 Wochen bis zu 20 Wochen (Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 14, Woche 18)
Veränderung der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Zu den Proben gehören hs-CRP, TNF-alpha, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Einschließlich LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0138, 16-0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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