Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4. mai 2021 oppdatert av: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

En randomisert kontrollert pilotforsøk med hagearbeid som en intervensjon for å redusere risikoen for kreft og hjerte

Et tverrfaglig team med omfattende erfaring fra hagestudier gjennomførte en pilot randomisert kontrollert klinisk studie for å se om hagearbeid reduserte risikofaktorer for sykdommer som kreft og hjertesykdom. Pilotforsøket vil gi foreløpige data om assosiasjoner mellom menneskelig mikrobiom, kosthold, fysisk aktivitet og sosiale interaksjoner og resultatene av vektstatus og viktige inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien vil føre til utvikling av en fremtidig, stor randomisert kontrollert klinisk studie ved å oppfylle følgende mål:

Pilotmål 1: Demonstrere gjennomførbarhet av rekruttering og evne til å utføre studieprosedyrer.

Pilotmål 2: Demonstrere evnen til å måle nøyaktige risikofaktorer for kroniske sykdommer som kosthold, fysisk aktivitet, vektøkning, mikrobiomekarakteristikker og inflammatoriske biomarkører.

Pilotmål 3: Gi foreløpige resultater om effektiviteten av hager som et forebyggende inngrep, og estimater for en detaljert kraftanalyse for den foreslåtte påfølgende større prøven.

Mål 3a: Demonstrere at sammenlignet med ikke-gartnere har gartnere 1) større inntak av frukt og grønnsaker; 2) bedre helsekostindeks (HEI); 3) lavere diett inflammatorisk indeks (DII); 4) redusert stillesittende tid og økt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); og redusert aldersrelatert vektøkning.

Mål 3b: For gartnere og ikke-gartnere, prøv hagejord, tarm, hud og oral mikrobiom på seks tidspunkter fra april til september for å karakterisere og sammenligne bakteriell belastning, patogene taxa, taksonomisk mangfold, relativ dominans, indikatortaksa og metabolomisk resultater.

Mål 3c: Demonstrere at hagearbeid reduserer inflammatoriske biomarkører knyttet til hjertesykdom og kreft, inkludert CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 og TNFa, og at effekten av hagearbeid medieres av kosthold, vektøkning, fysisk aktivitet og egenskaper ved hagearbeidet. mikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk
  • 18 år eller eldre
  • Står på venteliste for ny hage
  • Ikke har drevet hagearbeid de siste 2 hagesesongene

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å fullføre studiekravene på spansk eller engelsk
  • 17 år eller yngre
  • Har drevet hage de siste 2 hagesesongene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Community Garden Intervention Group
Deltakere som er randomisert til Community Garden Intervention Group vil motta hageintervensjonen. Deltakerne vil bli tildelt en tomt for én sesong og vil motta en standardpakke med tjenester og fasiliteter for å støtte deltakelse i fellesskapets hage, inkludert frø og transplantasjoner, verktøy, nye hageklasser og tilgang til mesterlige gartnere i Denver.
Atferdsmessig: Felleshageintervensjon

Etterforskerne vil rekruttere 30 potensielle gartnere som ikke har drevet hagearbeid de siste to årene og som er oppført på Denver Urban Gardens (DUG) ventelister. DUG tildeler tilfeldig personer på hver hageventeliste til tilgjengelige tomter ved hjelp av et lotteri. Dette skaper et naturlig randomisert eksperiment. Deltakere som er randomisert til hageintervensjonen vil motta en standardisert hageressurspakke, som inkluderer følgende:

  1. En hageflekk i en urban hage i Denver
  2. Frø og plante starter
  3. Innledende hageverksted
  4. Sosiale arrangementer inkludert hagespesifikke arrangementer og hageveiledning.

Ikke-hagegruppen vil forbli på DUG-ventelistene og vil ikke motta disse ressursene.

Varigheten av intervensjonen er 1 år.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Den ikke-hagearbeidende gruppen vil forbli på DUG-ventelistene og vil ikke motta hageintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frukt- og grønnsaksinntak fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: Målinger vil skje i uke 1-2 (3 tilfeldige tilbakekallinger) og uke 18-20 (3 tilfeldige tilbakekallinger)
6 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn tilfeldig
Målinger vil skje i uke 1-2 (3 tilfeldige tilbakekallinger) og uke 18-20 (3 tilfeldige tilbakekallinger)
Endring i stillesittende tidsatferd fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Akselerometre vil bli festet til låret og samler inn data i 7 dager
2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Endring i bakteriemengde fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Mikrobiomdata vil bli samlet inn seks tidspunkter ved bruk av 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Akselerometre vil bli festet til låret og samler inn data i 7 dager
2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Endring i vekt (kg) fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Objektive målinger av vekt vil bli samlet inn
2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Endring i midjeomkrets fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Objektiv måling av midjeomkrets
2 målinger over 6 måneder, T1 (uke 1) og T6 (uke 20)
Endring i patogene taxa fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Mikrobiomdata vil bli utledet fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Endring i taksonomisk mangfold fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Mikrobiomdata vil bli utledet fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Endring i relativ dominans fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Mikrobiomdata vil bli utledet fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Endring i indikatortaxa fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Mikrobiomdata vil bli utledet fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uke opptil 20 uker (uke 1, uke 4, uke 7, uke 10, uke 14, uke 18)
Endring i inflammatoriske biomarkører fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Prøver inkluderer hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Endring i blodtrykk fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Endring i lipidprofil fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Inkludert LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserider
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0138, 16-0424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Felleshageintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere