Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu puutarhanhoidosta interventiossa syövän ja sydämen riskin vähentämiseksi

Monitieteinen tiimi, jolla oli laaja puutarhatutkimuskokemus, suoritti satunnaistetun kontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö puutarhanhoito sairauksien, kuten syövän ja sydänsairauksien, riskitekijöitä. Pilottikoe tarjoaa alustavaa tietoa ihmisen mikrobiomin, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja sosiaalisten vuorovaikutusten välisistä yhteyksistä sekä painotilan ja keskeisten tulehduksellisten biomarkkerien tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus johtaa tulevan suuren satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kehittämiseen seuraavien tavoitteiden mukaisesti:

Pilottitavoite 1: Osoittaa rekrytoinnin toteutettavuutta ja kykyä suorittaa opintoja.

Pilottitavoite 2: Osoita kykyä mitata tarkasti kroonisten sairauksien riskitekijöitä, kuten ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, painonnousua, mikrobiomiominaisuuksia ja tulehduksellisia biomarkkereita.

Pilottitavoite 3: Tarjoa alustavat tulokset puutarhojen tehokkuudesta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ja arviot yksityiskohtaista tehoanalyysiä varten ehdotettua myöhempää suurempaa kokeilua varten.

Tavoite 3a: Osoita, että puutarhurit 1) syövät enemmän hedelmiä ja vihanneksia muihin kuin puutarhurit; 2) parempi terveellisen syömisen indeksi (HEI); 3) alempi ruokavalion tulehdusindeksi (DII); 4) vähentynyt istuma-aika ja lisääntynyt kohtalaisesta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus (MVPA); ja vähentynyt ikään liittyvä painonnousu.

Tavoite 3b: Puutarhureille ja ei-puutarhureille näyte puutarhan maaperästä, suolesta, ihosta ja suun mikrobiomista kuudessa ajankohdassa huhtikuusta syyskuuhun bakteerikuorman, patogeenisten taksonien, taksonomisen monimuotoisuuden, suhteellisen dominanssin, indikaattoritaksonien ja metabolomisen karakterisoimiseksi ja vertaamiseksi. tuloksia.

Tavoite 3c: Osoita, että puutarhanhoito vähentää sydänsairauksiin ja syöpään liittyviä tulehduksellisia biomarkkereita, mukaan lukien CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 ja TNFa, ja että puutarhanhoidon vaikutus välittyy ruokavalion, painonnousun, fyysisen aktiivisuuden ja kehon ominaisuuksien kautta. mikrobiomi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • University of Colorado Boulder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Tällä hetkellä odotuslistalla uuteen puutarhaan
  • En ole harjoitellut puutarhaa viimeisen 2 puutarhakauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan opintovaatimuksia espanjaksi tai englanniksi
  • 17-vuotias tai nuorempi
  • On harjoitellut puutarhaa viimeisen 2 puutarhakauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisön puutarhainterventioryhmä
Yhteisön puutarhainterventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat puutarhaintervention. Osallistujille osoitetaan tontti yhdeksi kaudeksi, ja he saavat vakiopaketin palveluita ja mukavuuksia, jotka tukevat osallistumista yhteisön puutarhaan, mukaan lukien siemenet ja istutukset, työkalut, uudet puutarhakurssit ja pääsyn pääyhteisön puutarhureihin Denverissä.
Käyttäytyminen: Yhteisön puutarhainterventio

Tutkijat palkkaavat 30 potentiaalista puutarhuria, jotka eivät ole harjoittaneet puutarhanhoitoa kahteen viime vuoteen ja jotka on listattu Denver Urban Gardensin (DUG) jonotuslistoilla. DUG jakaa jokaisen puutarhan odotuslistalla olevat ihmiset satunnaisesti käytettävissä oleville tonteille arpajaisten avulla. Tämä luo luonnollisen satunnaistetun kokeen. Puutarhainterventioon satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun puutarharesurssipaketin, joka sisältää seuraavat:

  1. Puutarhatontti Denverin kaupunkipuutarhassa
  2. Siemenet ja kasvit alkavat
  3. Puutarhanhoitotyöpajan esittely
  4. Sosiaaliset tapahtumat, mukaan lukien puutarhakohtaiset tapahtumat ja puutarhan mentorointi.

Puutarhanhoitoon osallistumaton ryhmä pysyy DUG:n jonotuslistoilla eivätkä saa näitä resursseja.

Intervention kesto on 1 vuosi.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Puutarhanhoitoon osallistumaton ryhmä pysyy DUG:n jonotuslistoilla, eikä se saa puutarhainterventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hedelmien ja vihannesten saannissa lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuvat viikoilla 1-2 (3 satunnaista palautusta) ja viikoilla 18-20 (3 satunnaista takaisinkutsua)
6 24 tunnin ruokavaliokutsua kerätään satunnaisesti
Mittaukset tapahtuvat viikoilla 1-2 (3 satunnaista palautusta) ja viikoilla 18-20 (3 satunnaista takaisinkutsua)
Muutos istuma-ajan käyttäytymisessä lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Kiihtyvyysmittarit kiinnitetään reiteen ja keräävät tietoja 7 päivän ajan
2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Muutos bakteerikuormassa lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Mikrobiomitietoja kerätään kuusi aikapistettä käyttäen yhtä suolisto-, kahta iho- ja yhtä suunäytettä
3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Kiihtyvyysmittarit kiinnitetään reiteen ja keräävät tietoja 7 päivän ajan
2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Painon muutos (kg) lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Objektiiviset painomittaukset kerätään
2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Objektiivinen vyötärön ympärysmitta
2 mittausta 6 kuukauden aikana, T1 (viikko 1) ja T6 (viikko 20)
Patogeenisten taksonien muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Mikrobiomitiedot saadaan yhdestä suolisto-, 2 iho- ja 1 suunäytteestä
3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Muutos taksonomisessa monimuotoisuudessa lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Mikrobiomitiedot saadaan yhdestä suolisto-, 2 iho- ja 1 suunäytteestä
3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Muutos suhteellisessa dominanssissa lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Mikrobiomitiedot saadaan yhdestä suolisto-, 2 iho- ja 1 suunäytteestä
3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Indikaattoritaksonien muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Mikrobiomitiedot saadaan yhdestä suolisto-, 2 iho- ja 1 suunäytteestä
3-4 viikon välein 20 viikkoon asti (viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 14, viikko 18)
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Näytteitä ovat hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C:n muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Mukaan lukien LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0138, 16-0424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Yhteisön puutarhainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa