丹佛花园环境与微生物研究疾病 (DGEM)
2021年5月4日 更新者：Jill Litt、University of Colorado, Boulder
园艺作为降低癌症和心脏病风险的干预措施的随机对照试验
一个具有丰富园艺研究经验的跨学科团队进行了一项随机对照临床试验，以了解园艺是否可以降低癌症和心脏病等疾病的风险因素。
该试点试验将提供有关人类微生物组、饮食、身体活动和社交互动与体重状态和关键炎症生物标志物结果之间关联的初步数据。
研究概览
详细说明
通过实现以下目标，试点研究将导致未来大型随机对照临床试验的发展：
试点目标 1：展示招募的可行性和执行研究程序的能力。
试点目标 2：展示准确测量慢性病风险因素（如饮食、体育活动、体重增加、微生物组特征和炎症生物标志物）的能力。
试点目标 3：提供关于花园作为预防性干预措施的有效性的初步结果，并为拟议的后续更大规模试验的详细功效分析提供估计。
目标 3a：证明与非园丁相比，园丁 1) 摄入更多的水果和蔬菜； 2）更好的健康饮食指数（HEI）； 3) 降低饮食炎症指数 (DII)； 4) 减少久坐时间，增加中等强度的体力活动（MVPA）；并减少与年龄相关的体重增加。
目标 3b：对于园丁和非园丁，从 4 月到 9 月的六个时间点对花园土壤、肠道、皮肤和口腔微生物组进行采样，以表征和比较细菌负荷、致病类群、分类多样性、相对优势、指示类群和代谢组学结果。
目标 3c：证明园艺可以减少与心脏病和癌症相关的炎症生物标志物，包括 CRP、IL1b、IL4、IL6、IL10 和 TNFa，并且园艺的效果是由饮食、体重增加、身体活动和环境特征介导的微生物组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- University of Colorado Boulder
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语给予知情同意
- 18岁或以上
- 目前在新花园的等待名单上
- 在过去的两个园艺季节里没有园艺过
排除标准：
- 无法完成西班牙语或英语的学习要求
- 17岁或以下
- 在过去的 2 个园艺季节进行过园艺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：社区园圃干预小组
随机分配到社区花园干预小组的参与者将接受花园干预。
参与者将被分配一个季节的地块，并将获得标准的服务和设施包，以支持参与社区花园，包括种子和移植、工具、新的花园课程以及与丹佛社区园丁大师的接触。
|
调查人员将招募 30 名在过去两年内没有从事园艺工作且在丹佛城市花园 (DUG) 候补名单上的准园丁。 DUG 使用抽签方式将每个花园候补名单上的人随机分配到可用地块。 这创建了一个自然的随机实验。 随机分配到花园干预的参与者将收到标准化的花园资源包，其中包括以下内容：
非园艺组将保留在 DUG 等候名单上，不会收到这些资源。 干预期限为 1 年。 |
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无干预：候补名单控制组
非园艺组将保留在 DUG 等候名单上，不会接受园艺干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20 周时水果和蔬菜摄入量相对于基线的变化
大体时间：测量将在第 1-2 周（3 次随机召回）和第 18-20 周（3 次随机召回）期间进行
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6 将随机收集 24 小时饮食召回
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测量将在第 1-2 周（3 次随机召回）和第 18-20 周（3 次随机召回）期间进行
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20 周时久坐时间行为相对于基线的变化
大体时间：6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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加速度计将贴在大腿上并收集数据7天
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6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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20 周时细菌载量相对于基线的变化
大体时间：每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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将使用 1 个肠道、2 个皮肤和 1 个口腔样本收集六个时间点的微生物组数据
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每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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20 周时中度至剧烈体力活动 (MVPA) 相对于基线的变化
大体时间：6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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加速度计将贴在大腿上并收集数据7天
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6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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20 周时体重（公斤）相对于基线的变化
大体时间：6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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将收集客观的体重测量数据
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6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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20 周时腰围相对于基线的变化
大体时间：6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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客观测量腰围
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6 个月内进行 2 次测量，T1（第 1 周）和 T6（第 20 周）
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20 周时致病性分类群相对于基线的变化
大体时间：每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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微生物组数据将来自 1 个肠道、2 个皮肤和 1 个口腔样本
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每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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20 周时分类多样性相对于基线的变化
大体时间：每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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微生物组数据将来自 1 个肠道、2 个皮肤和 1 个口腔样本
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每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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20 周时相对优势从基线的变化
大体时间：每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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微生物组数据将来自 1 个肠道、2 个皮肤和 1 个口腔样本
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每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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20 周时指标类群相对于基线的变化
大体时间：每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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微生物组数据将来自 1 个肠道、2 个皮肤和 1 个口腔样本
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每 3-4 周一次，最多 20 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周）
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20 周时炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间：20周
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样品包括 hs-CRP、TNF-α、IL1b、IL4、IL6、IL10
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20 周时 HbA1C 相对于基线的变化
大体时间：20周
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20周
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20 周时血压相对于基线的变化
大体时间：20周
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20周
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20 周时脂质谱相对于基线的变化
大体时间：20周
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包括低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill S Litt, PhD、University of Colorado, Boulder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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