Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4 maj 2021 uppdaterad av: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök med trädgårdsskötsel som en intervention för att minska risken för cancer och hjärta

Ett tvärvetenskapligt team med omfattande erfarenhet av trädgårdsstudier genomförde en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att se om trädgårdsarbete minskade riskfaktorer för sjukdomar som cancer och hjärtsjukdomar. Pilotförsöket kommer att tillhandahålla preliminära data om samband mellan mänsklig mikrobiom, kost, fysisk aktivitet och sociala interaktioner och resultaten av viktstatus och viktiga inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien kommer att leda till utvecklingen av en framtida, stor randomiserad kontrollerad klinisk prövning, genom att uppfylla följande mål:

Pilotmål 1: Visa genomförbarhet av rekrytering och förmåga att utföra studieprocedurer.

Pilotmål 2: Demonstrera förmågan att noggrant mäta riskfaktorer för kroniska sjukdomar såsom kost, fysisk aktivitet, viktökning, mikrobiomegenskaper och inflammatoriska biomarkörer.

Pilotmål 3: Ge preliminära resultat om effektiviteten av trädgårdar som ett förebyggande ingrepp och uppskattningar för en detaljerad effektanalys för det föreslagna efterföljande större försöket.

Mål 3a: Visa att trädgårdsmästare jämfört med icke-trädgårdsmästare har 1) större intag av frukt och grönsaker; 2) bättre hälsosam kostindex (HEI); 3) lägre Diet Inflammatory Index (DII); 4) minskad stillasittande tid och ökad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA); och minskad åldersrelaterad viktökning.

Mål 3b: För trädgårdsmästare och icke-trädgårdsmästare, prova trädgårdsjord, tarm, hud och oral mikrobiom vid sex tidpunkter från april till september för att karakterisera och jämföra bakteriell belastning, patogena taxa, taxonomisk mångfald, relativ dominans, indikator taxa och metabolomic resultat.

Syfte 3c: Visa att trädgårdsskötsel minskar inflammatoriska biomarkörer kopplade till hjärtsjukdomar och cancer, inklusive CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 och TNFa, och att effekten av trädgårdsskötsel medieras av kost, viktökning, fysisk aktivitet och egenskaper hos mikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • University of Colorado Boulder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska
  • 18 år eller äldre
  • Står just nu på väntelista för en ny trädgård
  • Har inte använt trädgård under de senaste två trädgårdssäsongerna

Exklusions kriterier:

  • Kan inte fullfölja studiekraven på spanska eller engelska
  • 17 år eller yngre
  • Har odlat trädgård under de senaste 2 trädgårdssäsongerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Community Garden Intervention Group
Deltagare som randomiserats till Community Garden Intervention Group kommer att få trädgårdsinsatsen. Deltagarna kommer att tilldelas en tomt för en säsong och kommer att få ett standardpaket med tjänster och bekvämligheter för att stödja deltagande i den gemensamma trädgården, inklusive frön och transplantationer, verktyg, nya trädgårdsklasser och tillgång till mästare i trädgårdsmästare i Denver.
Beteende: Gemensam trädgårdsintervention

Utredarna kommer att rekrytera 30 blivande trädgårdsmästare som inte har arbetat i trädgården de senaste två åren och som är listade på Denver Urban Gardens (DUG) väntelistor. DUG tilldelar slumpmässigt personer på varje trädgårdsväntlista till tillgängliga tomter med hjälp av ett lotteri. Detta skapar ett naturligt randomiserat experiment. Deltagare som randomiseras till trädgårdsinterventionen kommer att få ett standardiserat trädgårdsresurspaket som inkluderar följande:

  1. En trädgårdstomt i en urban trädgård i Denver
  2. Frön och växtstarter
  3. Introduktionsworkshop för trädgårdsarbete
  4. Sociala evenemang inklusive trädgårdsspecifika evenemang och trädgårds mentorskap.

Den icke-trädgårdsskötande gruppen kommer att finnas kvar på DUG:s väntelistor och kommer inte att få dessa resurser.

Insatsens varaktighet är 1 år.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Den icke-trädgårdsskötande gruppen kommer att finnas kvar på DUG:s väntelistor och kommer inte att få trädgårdsinsatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frukt- och grönsaksintag från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att ske under veckorna 1-2 (3 slumpmässiga återkallanden) och veckorna 18-20 (3 slumpmässiga återkallanden)
6 24-timmars dietåterkallelser kommer att samlas in slumpmässigt
Mätningar kommer att ske under veckorna 1-2 (3 slumpmässiga återkallanden) och veckorna 18-20 (3 slumpmässiga återkallanden)
Förändring i stillasittande tidsbeteende från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Accelerometrar kommer att fästas på låret och samlar in data i 7 dagar
2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Förändring i bakteriemängd från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Mikrobiomdata kommer att samlas in sex tidpunkter med 1 tarm-, 2 hud- och 1 orala prover
Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Accelerometrar kommer att fästas på låret och samlar in data i 7 dagar
2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Förändring i vikt (kg) från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Objektiva viktmått kommer att samlas in
2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Förändring av midjemåttet från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Objektiv mätning av midjemått
2 mätningar under 6 månader, T1 (vecka 1) och T6 (vecka 20)
Förändring i patogena taxa från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Mikrobiomdata kommer att härledas från 1 tarmprov, 2 hud- och 1 orala prov
Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Förändring i taxonomisk mångfald från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Mikrobiomdata kommer att härledas från 1 tarmprov, 2 hud- och 1 orala prov
Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Förändring i relativ dominans från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Mikrobiomdata kommer att härledas från 1 tarmprov, 2 hud- och 1 orala prov
Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Förändring i indikatortaxa från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Mikrobiomdata kommer att härledas från 1 tarmprov, 2 hud- och 1 orala prov
Var 3-4 vecka upp till 20 veckor (vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 10, vecka 14, vecka 18)
Förändring av inflammatoriska biomarkörer från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Prover inkluderar hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1C från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Förändring i blodtryck från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Förändring i lipidprofil från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Inklusive LDL, HDL, totalkolesterol, triglycerider
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Utredare

  • Huvudutredare: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0138, 16-0424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Gemensam trädgårdsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera