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Étude sur l'environnement et le microbiome du jardin de Denver Maladie (DGEM)

4 mai 2021 mis à jour par: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Un essai pilote randomisé contrôlé sur le jardinage en tant qu'intervention pour réduire le risque de cancer et de maladies cardiaques

Une équipe interdisciplinaire possédant une vaste expérience en matière d'études sur les jardins a mené un essai clinique contrôlé randomisé pilote pour déterminer si le jardinage réduisait les facteurs de risque de maladies telles que le cancer et les maladies cardiaques. L'essai pilote fournira des données préliminaires sur les associations entre le microbiome humain, l'alimentation, l'activité physique et les interactions sociales et les résultats du statut pondéral et des principaux biomarqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude pilote conduira au développement d'un futur essai clinique contrôlé randomisé de grande envergure, en remplissant les objectifs suivants :

Objectif pilote 1 : Démontrer la faisabilité du recrutement et la capacité à effectuer des procédures d'étude.

Objectif pilote 2 : Démontrer la capacité à mesurer avec précision les facteurs de risque de maladies chroniques tels que l'alimentation, l'activité physique, la prise de poids, les caractéristiques du microbiome et les biomarqueurs inflammatoires.

Objectif pilote 3 : Fournir des résultats préliminaires sur l'efficacité des jardins en tant qu'intervention préventive, et des estimations pour une analyse de puissance détaillée pour l'essai ultérieur plus large proposé.

Objectif 3a : Démontrer que par rapport aux non-jardiniers, les jardiniers ont 1) une plus grande consommation de fruits et légumes ; 2) un meilleur indice de saine alimentation (HEI); 3) un indice inflammatoire alimentaire (DII) inférieur ; 4) réduction du temps de sédentarité et augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA); et réduction du gain de poids lié à l'âge.

Objectif 3b : Pour les jardiniers et les non-jardiniers, prélever des échantillons de terre de jardin, d'intestin, de peau et de microbiome oral à six moments d'avril à septembre pour caractériser et comparer la charge bactérienne, les taxons pathogènes, la diversité taxonomique, la dominance relative, les taxons indicateurs et le métabolisme résultats.

Objectif 3c : Démontrer que le jardinage réduit les biomarqueurs inflammatoires liés aux maladies cardiaques et au cancer, y compris la CRP, l'IL1b, l'IL4, l'IL6, l'IL10 et le TNFa, et que l'effet du jardinage est médié par l'alimentation, la prise de poids, l'activité physique et les caractéristiques du microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • University of Colorado Boulder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
  • 18 ans ou plus
  • Actuellement sur liste d'attente pour un nouveau jardin
  • Ne pas avoir jardiné au cours des 2 dernières saisons de jardinage

Critère d'exclusion:

  • N'est pas en mesure de remplir les conditions d'études en espagnol ou en anglais
  • 17 ans ou moins
  • A jardiné au cours des 2 dernières saisons de jardinage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur les jardins communautaires
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention sur les jardins communautaires recevront l'intervention sur les jardins. Les participants se verront attribuer une parcelle pour une saison et recevront un ensemble standard de services et d'équipements pour soutenir la participation au jardin communautaire, y compris des semences et des greffes, des outils, de nouvelles classes de jardinage et l'accès aux maîtres jardiniers communautaires de Denver.

Les enquêteurs recruteront 30 jardiniers potentiels qui n'ont pas jardiné au cours des deux dernières années et qui sont inscrits sur les listes d'attente de Denver Urban Gardens (DUG). DUG attribue au hasard des personnes sur chaque liste d'attente de jardin aux parcelles disponibles, en utilisant une loterie. Cela crée une expérience aléatoire naturelle. Les participants randomisés pour l'intervention de jardinage recevront un ensemble de ressources de jardinage standardisé, qui comprend les éléments suivants :

  1. Une parcelle de jardin dans un jardin urbain de Denver
  2. Semences et départs de plantes
  3. Atelier d'initiation au jardinage
  4. Événements sociaux, y compris des événements spécifiques au jardin et du mentorat de jardin.

Le groupe non-jardinier restera sur les listes d'attente du DUG et ne recevra pas ces ressources.

La durée de l'intervention est de 1 an.

Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe non-jardinier restera sur les listes d'attente du DUG et ne recevra pas l'intervention de jardinage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de fruits et légumes par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Les mesures auront lieu pendant les semaines 1-2 (3 rappels aléatoires) et les semaines 18-20 (3 rappels aléatoires)
6 rappels alimentaires de 24 heures seront collectés au hasard
Les mesures auront lieu pendant les semaines 1-2 (3 rappels aléatoires) et les semaines 18-20 (3 rappels aléatoires)
Changement du comportement de temps sédentaire par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Les accéléromètres seront collés à la cuisse et recueilleront des données pendant 7 jours
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Changement de la charge bactérienne par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Les données sur le microbiome seront collectées à six points dans le temps en utilisant 1 échantillon d'intestin, 2 échantillons de peau et 1 échantillon oral
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Les accéléromètres seront collés à la cuisse et recueilleront des données pendant 7 jours
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Changement de poids (kg) par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Des mesures objectives de poids seront recueillies
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Changement du tour de taille par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Mesure objective du tour de taille
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
Changement des taxons pathogènes par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Changement de la diversité taxonomique par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Changement de la dominance relative par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Changement des taxons indicateurs par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
Modification des biomarqueurs inflammatoires par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
Les échantillons incluent hs-CRP, TNF-alpha, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1C par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
20 semaines
Changement de la pression artérielle par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
20 semaines
Modification du profil lipidique par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
Dont LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activité physique

Essais cliniques sur Intervention de jardin communautaire

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