- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03089151
Étude sur l'environnement et le microbiome du jardin de Denver Maladie (DGEM)
Un essai pilote randomisé contrôlé sur le jardinage en tant qu'intervention pour réduire le risque de cancer et de maladies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote conduira au développement d'un futur essai clinique contrôlé randomisé de grande envergure, en remplissant les objectifs suivants :
Objectif pilote 1 : Démontrer la faisabilité du recrutement et la capacité à effectuer des procédures d'étude.
Objectif pilote 2 : Démontrer la capacité à mesurer avec précision les facteurs de risque de maladies chroniques tels que l'alimentation, l'activité physique, la prise de poids, les caractéristiques du microbiome et les biomarqueurs inflammatoires.
Objectif pilote 3 : Fournir des résultats préliminaires sur l'efficacité des jardins en tant qu'intervention préventive, et des estimations pour une analyse de puissance détaillée pour l'essai ultérieur plus large proposé.
Objectif 3a : Démontrer que par rapport aux non-jardiniers, les jardiniers ont 1) une plus grande consommation de fruits et légumes ; 2) un meilleur indice de saine alimentation (HEI); 3) un indice inflammatoire alimentaire (DII) inférieur ; 4) réduction du temps de sédentarité et augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA); et réduction du gain de poids lié à l'âge.
Objectif 3b : Pour les jardiniers et les non-jardiniers, prélever des échantillons de terre de jardin, d'intestin, de peau et de microbiome oral à six moments d'avril à septembre pour caractériser et comparer la charge bactérienne, les taxons pathogènes, la diversité taxonomique, la dominance relative, les taxons indicateurs et le métabolisme résultats.
Objectif 3c : Démontrer que le jardinage réduit les biomarqueurs inflammatoires liés aux maladies cardiaques et au cancer, y compris la CRP, l'IL1b, l'IL4, l'IL6, l'IL10 et le TNFa, et que l'effet du jardinage est médié par l'alimentation, la prise de poids, l'activité physique et les caractéristiques du microbiome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- University of Colorado Boulder
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- 18 ans ou plus
- Actuellement sur liste d'attente pour un nouveau jardin
- Ne pas avoir jardiné au cours des 2 dernières saisons de jardinage
Critère d'exclusion:
- N'est pas en mesure de remplir les conditions d'études en espagnol ou en anglais
- 17 ans ou moins
- A jardiné au cours des 2 dernières saisons de jardinage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention sur les jardins communautaires
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention sur les jardins communautaires recevront l'intervention sur les jardins.
Les participants se verront attribuer une parcelle pour une saison et recevront un ensemble standard de services et d'équipements pour soutenir la participation au jardin communautaire, y compris des semences et des greffes, des outils, de nouvelles classes de jardinage et l'accès aux maîtres jardiniers communautaires de Denver.
|
Les enquêteurs recruteront 30 jardiniers potentiels qui n'ont pas jardiné au cours des deux dernières années et qui sont inscrits sur les listes d'attente de Denver Urban Gardens (DUG). DUG attribue au hasard des personnes sur chaque liste d'attente de jardin aux parcelles disponibles, en utilisant une loterie. Cela crée une expérience aléatoire naturelle. Les participants randomisés pour l'intervention de jardinage recevront un ensemble de ressources de jardinage standardisé, qui comprend les éléments suivants :
Le groupe non-jardinier restera sur les listes d'attente du DUG et ne recevra pas ces ressources. La durée de l'intervention est de 1 an. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe non-jardinier restera sur les listes d'attente du DUG et ne recevra pas l'intervention de jardinage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation de fruits et légumes par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Les mesures auront lieu pendant les semaines 1-2 (3 rappels aléatoires) et les semaines 18-20 (3 rappels aléatoires)
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6 rappels alimentaires de 24 heures seront collectés au hasard
|
Les mesures auront lieu pendant les semaines 1-2 (3 rappels aléatoires) et les semaines 18-20 (3 rappels aléatoires)
|
|
Changement du comportement de temps sédentaire par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
Les accéléromètres seront collés à la cuisse et recueilleront des données pendant 7 jours
|
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
|
Changement de la charge bactérienne par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
Les données sur le microbiome seront collectées à six points dans le temps en utilisant 1 échantillon d'intestin, 2 échantillons de peau et 1 échantillon oral
|
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
|
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
Les accéléromètres seront collés à la cuisse et recueilleront des données pendant 7 jours
|
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
|
Changement de poids (kg) par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
Des mesures objectives de poids seront recueillies
|
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
|
Changement du tour de taille par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
Mesure objective du tour de taille
|
2 mesures sur 6 mois, T1 (Semaine 1) et T6 (Semaine 20)
|
|
Changement des taxons pathogènes par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
|
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
|
Changement de la diversité taxonomique par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
|
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
|
Changement de la dominance relative par rapport au départ à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
|
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
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Changement des taxons indicateurs par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Délai: Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
Les données sur le microbiome seront dérivées de 1 échantillon d'intestin, 2 de peau et 1 d'échantillons oraux
|
Toutes les 3-4 semaines jusqu'à 20 semaines (Semaine 1, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 18)
|
|
Modification des biomarqueurs inflammatoires par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
|
Les échantillons incluent hs-CRP, TNF-alpha, IL1b, IL4, IL6, IL10
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20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'HbA1C par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
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20 semaines
|
|
|
Changement de la pression artérielle par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
|
20 semaines
|
|
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Modification du profil lipidique par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
|
Dont LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0138, 16-0424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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