Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denver Garden Environment en Microbiome Study Disease (DGEM)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van tuinieren als een interventie om het risico op kanker en hart te verminderen

Een interdisciplinair team met uitgebreide ervaring in tuinstudies voerde een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef uit om te zien of tuinieren de risicofactoren voor ziekten zoals kanker en hartaandoeningen verminderde. De pilotproef zal voorlopige gegevens opleveren over associaties tussen menselijk microbioom, dieet, fysieke activiteit en sociale interacties en de resultaten van gewichtsstatus en belangrijke inflammatoire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilootstudie zal leiden tot de ontwikkeling van een toekomstige, grote gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, door de volgende doelen te bereiken:

Pilot Doel 1: Demonstreer de haalbaarheid van werving en het vermogen om studieprocedures uit te voeren.

Pilot Doel 2: Demonstreer het vermogen om risicofactoren voor chronische ziekten nauwkeurig te meten, zoals voeding, fysieke activiteit, gewichtstoename, microbioomkenmerken en inflammatoire biomarkers.

Proefdoel 3: Bied voorlopige resultaten over de doeltreffendheid van tuinen als preventieve interventie, en schattingen voor een gedetailleerde vermogensanalyse voor de voorgestelde volgende grotere proef.

Doel 3a: Aantonen dat tuiniers in vergelijking met niet-tuinders 1) meer groenten en fruit eten; 2) betere Healthy Eating Index (HEI); 3) lagere Diet Inflammatory Index (DII); 4) verminderde sedentaire tijd en verhoogde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA); en verminderde leeftijdsgebonden gewichtstoename.

Doel 3b: Voor tuinders en niet-tuiniers, bemonster tuingrond, darm, huid en oraal microbioom op zes tijdstippen van april tot september om bacteriële belasting, pathogene taxa, taxonomische diversiteit, relatieve dominantie, indicatortaxa en metabolomische resultaten.

Doel 3c: Aantonen dat tuinieren inflammatoire biomarkers vermindert die verband houden met hartaandoeningen en kanker, waaronder CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 en TNFa, en dat het effect van tuinieren wordt gemedieerd door dieet, gewichtstoename, fysieke activiteit en kenmerken van de microbioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • University of Colorado Boulder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • 18 jaar of ouder
  • Staat momenteel op de wachtlijst voor een nieuwe tuin
  • In de afgelopen 2 tuinseizoenen niet getuinierd

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet in staat om de studievereisten in het Spaans of Engels af te ronden
  • 17 jaar of jonger
  • Heeft de afgelopen 2 tuinseizoenen getuinierd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Community Garden Interventiegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de Community Garden Intervention Group ontvangen de tuininterventie. Deelnemers krijgen een perceel toegewezen voor één seizoen en ontvangen een standaardpakket met diensten en voorzieningen om deelname aan de gemeenschappelijke tuin te ondersteunen, inclusief zaden en transplantaties, gereedschap, nieuwe tuinlessen en toegang tot gemeenschappelijke tuinmannen in Denver.
Gedragsmatig: Gemeenschappelijke tuininterventie

De onderzoekers zullen 30 potentiële tuinders rekruteren die de afgelopen twee jaar niet hebben getuinierd en die op de wachtlijsten van Denver Urban Gardens (DUG) staan. DUG wijst mensen op elke tuinwachtlijst willekeurig toe aan beschikbare percelen, met behulp van een loterij. Dit creëert een natuurlijk gerandomiseerd experiment. Deelnemers gerandomiseerd naar de tuininterventie ontvangen een gestandaardiseerd tuinhulpmiddelpakket, dat het volgende bevat:

  1. Een tuinperceel in een Denver Urban Garden
  2. Zaden en planten beginnen
  3. Inleidende workshop tuinieren
  4. Sociale evenementen, waaronder tuinspecifieke evenementen en tuinbegeleiding.

De niet-tuinierende groep blijft op de DUG-wachtlijsten en krijgt deze middelen niet.

Duur van de interventie is 1 jaar.
Geen tussenkomst: Wachtlijst stuurgroep
De niet-tuinierende groep blijft op de DUG-wachtlijsten en krijgt de tuininterventie niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van fruit en groenten vanaf de uitgangswaarde na 20 weken
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats in week 1-2 (3 willekeurige herinneringen) en weken 18-20 (3 willekeurige herinneringen)
Er worden willekeurig 6 24-uurs dieetherinneringen verzameld
Metingen vinden plaats in week 1-2 (3 willekeurige herinneringen) en weken 18-20 (3 willekeurige herinneringen)
Verandering in sedentair gedrag ten opzichte van baseline na 20 weken
Tijdsspanne: 2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Versnellingsmeters worden op de dij geplakt en verzamelen gedurende 7 dagen gegevens
2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Microbiome-gegevens worden op zes tijdstippen verzameld met behulp van 1 darm-, 2 huid- en 1 orale monsters
Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Verandering in matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) ten opzichte van baseline na 20 weken
Tijdsspanne: 2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Versnellingsmeters worden op de dij geplakt en verzamelen gedurende 7 dagen gegevens
2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Gewichtsverandering (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
Tijdsspanne: 2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Objectieve gewichtsmetingen worden verzameld
2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van baseline na 20 weken
Tijdsspanne: 2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Objectieve meting van de tailleomtrek
2 metingen gedurende 6 maanden, T1 (week 1) en T6 (week 20)
Verandering in pathogene taxa vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Microbioomgegevens zullen worden afgeleid van 1 darm-, 2 huid- en 1 orale monsters
Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Verandering in taxonomische diversiteit vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Microbioomgegevens zullen worden afgeleid van 1 darm-, 2 huid- en 1 orale monsters
Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Verandering in relatieve dominantie ten opzichte van baseline na 20 weken
Tijdsspanne: Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Microbioomgegevens zullen worden afgeleid van 1 darm-, 2 huid- en 1 orale monsters
Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Verandering in indicatortaxa ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
Tijdsspanne: Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Microbioomgegevens zullen worden afgeleid van 1 darm-, 2 huid- en 1 orale monsters
Elke 3-4 weken tot 20 weken (week 1, week 4, week 7, week 10, week 14, week 18)
Verandering in inflammatoire biomarkers vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
Voorbeelden zijn hs-CRP, TNF-alpha, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Verandering in lipidenprofiel vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
Waaronder LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0138, 16-0424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke tuininterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren