Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4 de maio de 2021 atualizado por: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Um estudo piloto randomizado controlado de jardinagem como uma intervenção para reduzir o risco de câncer e coração

Uma equipe interdisciplinar com extensa experiência em estudos de jardinagem conduziu um ensaio clínico piloto randomizado controlado para verificar se a jardinagem reduzia os fatores de risco para doenças como câncer e doenças cardíacas. O teste piloto fornecerá dados preliminares sobre associações entre microbioma humano, dieta, atividade física e interações sociais e os resultados do status de peso e principais biomarcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto levará ao desenvolvimento de um futuro grande ensaio clínico randomizado controlado, cumprindo os seguintes objetivos:

Objetivo Piloto 1: Demonstrar viabilidade de recrutamento e capacidade de realizar procedimentos de estudo.

Objetivo Piloto 2: Demonstrar a capacidade de medir com precisão os fatores de risco de doenças crônicas, como dieta, atividade física, ganho de peso, características do microbioma e biomarcadores inflamatórios.

Objetivo Piloto 3: Fornecer resultados preliminares sobre a eficácia de jardins como uma intervenção preventiva e estimativas para uma análise de poder detalhada para o ensaio maior subsequente proposto.

Objetivo 3a: Demonstrar que comparados aos não jardineiros, os jardineiros têm 1) maior ingestão de frutas e vegetais; 2) melhor Índice de Alimentação Saudável (IAS); 3) menor Índice Inflamatório da Dieta (DII); 4) redução do tempo sedentário e aumento da atividade física moderada a vigorosa (AFMV); e redução do ganho de peso associado à idade.

Objetivo 3b: Para jardineiros e não jardineiros, amostras de solo de jardim, intestino, pele e microbioma oral em seis pontos no tempo de abril a setembro para caracterizar e comparar carga bacteriana, taxa patogênica, diversidade taxonômica, dominância relativa, taxa indicadora e metabolômica resultados.

Objetivo 3c: Demonstrar que a jardinagem reduz biomarcadores inflamatórios ligados a doenças cardíacas e câncer, incluindo PCR, IL1b, IL4, IL6, IL10 e TNFa, e que o efeito da jardinagem é mediado pela dieta, ganho de peso, atividade física e características do microbioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • University of Colorado Boulder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Com 18 anos ou mais
  • Atualmente na lista de espera para um novo jardim
  • Não jardinou nas últimas 2 temporadas de jardinagem

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de completar os requisitos de estudo em espanhol ou inglês
  • 17 anos ou menos
  • Já jardinou nas últimas 2 temporadas de jardinagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção em Hortas Comunitárias
Os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção em Hortas Comunitárias receberão a intervenção na horta. Os participantes receberão um lote por uma temporada e receberão um pacote padrão de serviços e comodidades para apoiar a participação na horta comunitária, incluindo sementes e transplantes, ferramentas, novas aulas de jardinagem e acesso a jardineiros comunitários mestres em Denver.
Comportamental: Intervenção em Hortas Comunitárias

Os investigadores recrutarão 30 jardineiros em potencial que não praticam jardinagem nos últimos dois anos e que estão listados nas listas de espera do Denver Urban Gardens (DUG). O DUG designa aleatoriamente as pessoas em cada lista de espera do jardim para os lotes disponíveis, usando uma loteria. Isso cria um experimento aleatório natural. Os participantes randomizados para a intervenção no jardim receberão um pacote padronizado de recursos para o jardim, que inclui o seguinte:

  1. Uma horta em um Jardim Urbano de Denver
  2. Sementes e inícios de plantas
  3. Workshop de jardinagem
  4. Eventos sociais, incluindo eventos específicos de jardinagem e tutoria de jardinagem.

O grupo não jardineiro permanecerá nas listas de espera do DUG e não receberá esses recursos.

A duração da intervenção é de 1 ano.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo não jardineiro ficará nas listas de espera do DUG e não receberá a intervenção de jardinagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de frutas e vegetais desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: As medições ocorrerão durante as semanas 1-2 (3 recordações aleatórias) e semanas 18-20 (3 recordações aleatórias)
6 recordatórios de dieta de 24 horas serão coletados aleatoriamente
As medições ocorrerão durante as semanas 1-2 (3 recordações aleatórias) e semanas 18-20 (3 recordações aleatórias)
Mudança no comportamento de tempo sedentário desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Acelerômetros serão aderidos à coxa e coletarão dados por 7 dias
2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Os dados do microbioma serão coletados em seis pontos de tempo usando 1 amostra intestinal, 2 cutâneas e 1 oral
A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (MVPA) desde o início em 20 semanas
Prazo: 2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Acelerômetros serão aderidos à coxa e coletarão dados por 7 dias
2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Mudança no peso (kg) desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Medições objetivas de peso serão coletadas
2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Medição objetiva da circunferência da cintura
2 medições ao longo de 6 meses, T1 (Semana 1) e T6 (Semana 20)
Mudança nos táxons patogênicos desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Os dados do microbioma serão derivados de 1 intestino, 2 amostras de pele e 1 amostra oral
A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Mudança na diversidade taxonômica da linha de base em 20 semanas
Prazo: A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Os dados do microbioma serão derivados de 1 intestino, 2 amostras de pele e 1 amostra oral
A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Mudança na dominância relativa da linha de base em 20 semanas
Prazo: A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Os dados do microbioma serão derivados de 1 intestino, 2 amostras de pele e 1 amostra oral
A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Mudança nos táxons indicadores desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Os dados do microbioma serão derivados de 1 intestino, 2 amostras de pele e 1 amostra oral
A cada 3-4 semanas até 20 semanas (Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 10, Semana 14, Semana 18)
Alteração nos biomarcadores inflamatórios da linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
As amostras incluem hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1C desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Mudança na pressão arterial desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Mudança no perfil lipídico da linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
Incluindo LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0138, 16-0424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção em Hortas Comunitárias

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever