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Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4 maggio 2021 aggiornato da: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Una prova controllata randomizzata pilota di giardinaggio come intervento per ridurre il rischio di cancro e cuore

Un team interdisciplinare con una vasta esperienza nello studio del giardino ha condotto uno studio clinico controllato randomizzato pilota per vedere se il giardinaggio ha ridotto i fattori di rischio per malattie come il cancro e le malattie cardiache. La sperimentazione pilota fornirà dati preliminari sulle associazioni tra microbioma umano, dieta, attività fisica e interazioni sociali e sui risultati dello stato di peso e dei principali biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota porterà allo sviluppo di un futuro, ampio studio clinico randomizzato controllato, raggiungendo i seguenti obiettivi:

Obiettivo pilota 1: Dimostrare la fattibilità del reclutamento e la capacità di eseguire le procedure di studio.

Obiettivo pilota 2: Dimostrare la capacità di misurare con precisione i fattori di rischio di malattie croniche come la dieta, l'attività fisica, l'aumento di peso, le caratteristiche del microbioma e i biomarcatori infiammatori.

Obiettivo pilota 3: Fornire risultati preliminari sull'efficacia dei giardini come intervento preventivo e stime per un'analisi dettagliata della potenza per il successivo studio più ampio proposto.

Obiettivo 3a: Dimostrare che rispetto ai non giardinieri, i giardinieri hanno 1) maggiore assunzione di frutta e verdura; 2) migliore indice di alimentazione sana (HEI); 3) indice infiammatorio della dieta inferiore (DII); 4) riduzione del tempo di sedentarietà e aumento dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA); e ridotto aumento di peso associato all'età.

Obiettivo 3b: Per giardinieri e non giardinieri, campionare il terreno del giardino, l'intestino, la pelle e il microbioma orale in sei momenti da aprile a settembre per caratterizzare e confrontare carica batterica, taxa patogeni, diversità tassonomica, dominanza relativa, taxa indicatori e metabolomica risultati.

Obiettivo 3c: Dimostrare che il giardinaggio riduce i biomarcatori infiammatori legati alle malattie cardiache e al cancro, inclusi CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 e TNFa, e che l'effetto del giardinaggio è mediato dalla dieta, dall'aumento di peso, dall'attività fisica e dalle caratteristiche del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato in inglese o spagnolo
  • A partire dai 18 anni
  • Attualmente in lista d'attesa per un nuovo giardino
  • Non aver fatto giardinaggio nelle ultime 2 stagioni di giardinaggio

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di completare i requisiti di studio in spagnolo o inglese
  • 17 anni o meno
  • Ha fatto giardinaggio nelle ultime 2 stagioni di giardinaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sugli orti comunitari
I partecipanti randomizzati al Community Garden Intervention Group riceveranno l'intervento sul giardino. Ai partecipanti verrà assegnato un terreno per una stagione e riceveranno un pacchetto standard di servizi e amenità per sostenere la partecipazione all'orto comunitario, inclusi semi e trapianti, attrezzi, nuove lezioni di orto e accesso ai maestri giardinieri della comunità a Denver.
Comportamentale: Intervento Orto Comunitario

Gli investigatori recluteranno 30 potenziali giardinieri che non hanno fatto giardinaggio negli ultimi due anni e che sono elencati nelle liste di attesa dei Denver Urban Gardens (DUG). DUG assegna casualmente le persone in ogni lista d'attesa del giardino agli appezzamenti disponibili, utilizzando una lotteria. Questo crea un esperimento randomizzato naturale. I partecipanti randomizzati all'intervento del giardino riceveranno un pacchetto di risorse del giardino standardizzato, che include quanto segue:

  1. Un orto in un giardino urbano di Denver
  2. Semi e piante iniziano
  3. Laboratorio introduttivo al giardinaggio
  4. Eventi sociali inclusi eventi specifici per il giardino e tutoraggio del giardino.

Il gruppo non giardinaggio rimarrà nelle liste di attesa DUG e non riceverà queste risorse.

La durata dell'intervento è di 1 anno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Il gruppo non giardinaggio rimarrà nelle liste di attesa DUG e non riceverà l'intervento di giardinaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno durante le settimane 1-2 (3 richiami casuali) e le settimane 18-20 (3 richiami casuali)
Verranno raccolti casualmente 6 richiami dietetici di 24 ore
Le misurazioni avverranno durante le settimane 1-2 (3 richiami casuali) e le settimane 18-20 (3 richiami casuali)
Modifica del comportamento sedentario rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Gli accelerometri saranno attaccati alla coscia e raccolgono dati per 7 giorni
2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Variazione della carica batterica rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
I dati del microbioma verranno raccolti in sei punti temporali utilizzando 1 campione intestinale, 2 cutanei e 1 orale
Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Gli accelerometri saranno attaccati alla coscia e raccolgono dati per 7 giorni
2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Variazione di peso (kg) rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Verranno raccolte misure oggettive di peso
2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Misura oggettiva della circonferenza della vita
2 misurazioni in 6 mesi, T1 (Settimana 1) e T6 (Settimana 20)
Variazione dei taxa patogeni rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
I dati sul microbioma saranno derivati ​​da 1 campione intestinale, 2 cutanei e 1 orale
Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
Variazione della diversità tassonomica rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
I dati sul microbioma saranno derivati ​​da 1 campione intestinale, 2 cutanei e 1 orale
Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
Variazione della dominanza relativa rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
I dati sul microbioma saranno derivati ​​da 1 campione intestinale, 2 cutanei e 1 orale
Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
Variazione dei taxa indicatori rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
I dati sul microbioma saranno derivati ​​da 1 campione intestinale, 2 cutanei e 1 orale
Ogni 3-4 settimane fino a 20 settimane (Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18)
Variazione dei biomarcatori infiammatori rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
I campioni includono hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1C rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione del profilo lipidico rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
Compresi LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0138, 16-0424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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