Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4. maj 2021 opdateret af: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med havearbejde som en intervention for at reducere risikoen for kræft og hjerte

Et tværfagligt team med omfattende havestudieerfaring gennemførte et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at se, om havearbejde reducerede risikofaktorer for sygdomme som kræft og hjertesygdomme. Pilotforsøget vil give foreløbige data om sammenhænge mellem humant mikrobiom, kost, fysisk aktivitet og sociale interaktioner og resultaterne af vægtstatus og vigtige inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet vil føre til udvikling af et fremtidigt, stort randomiseret kontrolleret klinisk forsøg ved at opfylde følgende mål:

Pilotmål 1: Demonstrere gennemførlighed af rekruttering og evne til at udføre undersøgelsesprocedurer.

Pilotmål 2: Demonstrere evnen til at måle nøjagtige risikofaktorer for kroniske sygdomme som kost, fysisk aktivitet, vægtøgning, mikrobiomekarakteristika og inflammatoriske biomarkører.

Pilotmål 3: Giv foreløbige resultater om effektiviteten af ​​haver som forebyggende indgreb og estimater for en detaljeret effektanalyse for det foreslåede efterfølgende større forsøg.

Mål 3a: Demonstrer, at sammenlignet med ikke-gartnere har gartnere 1) større indtag af frugt og grøntsager; 2) bedre sund spiseindeks (HEI); 3) lavere diætinflammatorisk indeks (DII); 4) reduceret stillesiddende tid og øget moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); og reduceret aldersrelateret vægtøgning.

Mål 3b: For gartnere og ikke-gartnere, prøve havejord, tarm, hud og orale mikrobiom på seks tidspunkter fra april til september for at karakterisere og sammenligne bakteriel belastning, patogene taxa, taksonomisk diversitet, relativ dominans, indikator taxa og metabolomic resultater.

Mål 3c: Demonstrere, at havearbejde reducerer inflammatoriske biomarkører forbundet med hjertesygdomme og kræft, herunder CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 og TNFa, og at effekten af ​​havearbejde medieres af kost, vægtøgning, fysisk aktivitet og egenskaber ved havearbejdet. mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • 18 år eller derover
  • Lige nu på venteliste til ny have
  • Ikke have arbejdet i de seneste 2 havesæsoner

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at opfylde studiekravene på spansk eller engelsk
  • 17 år eller yngre
  • Har dyrket have i de seneste 2 havesæsoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fælleshaveinterventionsgruppe
Deltagere randomiseret til Community Garden Intervention Group vil modtage haveinterventionen. Deltagerne vil blive tildelt en grund i en sæson og vil modtage en standardpakke af tjenester og faciliteter til at understøtte deltagelse i fælleshaven, herunder frø og transplantationer, værktøjer, nye haveklasser og adgang til mesterskabsgartnere i Denver.
Adfærdsmæssigt: Fælleshaveintervention

Efterforskerne vil rekruttere 30 potentielle gartnere, som ikke har arbejdet med havearbejde i de sidste to år, og som er opført på Denver Urban Gardens (DUG) ventelister. DUG tildeler tilfældigt folk på hver have-venteliste til tilgængelige grunde ved hjælp af et lotteri. Dette skaber et naturligt randomiseret eksperiment. Deltagere, der er randomiseret til haveinterventionen, vil modtage en standardiseret haveressourcepakke, som inkluderer følgende:

  1. En havegrund i en Denver Urban Garden
  2. Frø og plante starter
  3. Introduktion til havearbejde
  4. Sociale arrangementer herunder havespecifikke arrangementer og havevejledning.

Den ikke-havearbejdende gruppe vil forblive på DUGs ventelister og vil ikke modtage disse ressourcer.

Indgrebets varighed er 1 år.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Den ikke-havearbejdende gruppe vil forblive på DUGs ventelister og vil ikke modtage haveindgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntsagsindtag fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: Målinger vil finde sted i uge 1-2 (3 tilfældige tilbagekaldelser) og uge 18-20 (3 tilfældige tilbagekaldelser)
6 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet tilfældigt
Målinger vil finde sted i uge 1-2 (3 tilfældige tilbagekaldelser) og uge 18-20 (3 tilfældige tilbagekaldelser)
Ændring i stillesiddende tidsadfærd fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Accelerometre vil blive klæbet til låret og indsamle data i 7 dage
2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Ændring i bakteriemængde fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Mikrobiomdata vil blive indsamlet seks tidspunkter ved hjælp af 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Accelerometre vil blive klæbet til låret og indsamle data i 7 dage
2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Ændring i vægt (kg) fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Objektive målinger af vægt vil blive indsamlet
2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Ændring i taljeomkreds fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Objektiv måling af taljeomkreds
2 målinger over 6 måneder, T1 (uge 1) og T6 (uge 20)
Ændring i patogene taxa fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Mikrobiomdata vil blive udledt fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Ændring i taksonomisk diversitet fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Mikrobiomdata vil blive udledt fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Ændring i relativ dominans fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Mikrobiomdata vil blive udledt fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Ændring i indikatortaxa fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Mikrobiomdata vil blive udledt fra 1 tarm-, 2 hud- og 1 orale prøver
Hver 3-4 uge op til 20 uger (uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18)
Ændring i inflammatoriske biomarkører fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Prøver inkluderer hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændring i blodtryk fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Herunder LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0138, 16-0424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fælleshaveintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner