Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Denver Garden Окружающая среда и исследование микробиома Болезнь (DGEM)

4 мая 2021 г. обновлено: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование садоводства как средства снижения риска рака и сердечно-сосудистых заболеваний

Междисциплинарная группа с обширным опытом изучения садов провела пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы выяснить, снижает ли садоводство факторы риска таких заболеваний, как рак и болезни сердца. Пилотное исследование предоставит предварительные данные о взаимосвязях между микробиомом человека, диетой, физической активностью и социальными взаимодействиями, а также результатами состояния веса и ключевых биомаркеров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование приведет к разработке будущего крупного рандомизированного контролируемого клинического исследования с достижением следующих целей:

Пилотная цель 1: продемонстрировать возможность набора и способность выполнять процедуры исследования.

Пилотная цель 2: продемонстрировать способность точно измерять факторы риска хронических заболеваний, такие как диета, физическая активность, увеличение веса, характеристики микробиома и биомаркеры воспаления.

Пилотная цель 3: Предоставить предварительные результаты по эффективности садов в качестве профилактического вмешательства, а также оценки для подробного анализа мощности для предлагаемого последующего более крупного испытания.

Цель 3а: Продемонстрировать, что по сравнению с теми, кто не занимается садоводством, садовники 1) больше потребляют фруктов и овощей; 2) лучший индекс здорового питания (HEI); 3) более низкий диетический воспалительный индекс (DII); 4) сокращение времени сидячего образа жизни и увеличение физической активности от умеренной до высокой (MVPA); и снижение возрастной прибавки в весе.

Цель 3b: Для садоводов и не садоводов взять пробы садовой почвы, кишечника, кожи и микробиома полости рта в шесть временных точек с апреля по сентябрь, чтобы охарактеризовать и сравнить бактериальную нагрузку, патогенные таксоны, таксономическое разнообразие, относительное доминирование, индикаторные таксоны и метаболические Результаты.

Цель 3c: продемонстрировать, что садоводство снижает воспалительные биомаркеры, связанные с сердечными заболеваниями и раком, включая CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 и TNFa, и что эффект садоводства опосредован диетой, увеличением веса, физической активностью и характеристиками организма. микробиом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на английском или испанском языке
  • 18 лет и старше
  • В настоящее время в листе ожидания для нового сада
  • Не занимался садоводством в течение последних 2 садовых сезонов

Критерий исключения:

  • Не может выполнить требования к обучению на испанском или английском языках
  • 17 лет и младше
  • Работал в саду в последние 2 садовых сезона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства в общественный сад
Участники, рандомизированные в Группу вмешательства в общественные сады, получат вмешательство в саду. Участникам будет выделен участок на один сезон, и они получат стандартный пакет услуг и удобств для поддержки участия в общественном саду, включая семена и рассаду, инструменты, новые занятия по садоводству и доступ к опытным общественным садоводам в Денвере.
Поведенческий: Вмешательство в общественный сад

Следователи наберут 30 потенциальных садовников, которые не занимались садоводством в течение последних двух лет и которые внесены в списки ожидания Denver Urban Gardens (DUG). DUG случайным образом распределяет людей из списка ожидания каждого сада на доступные участки, используя лотерею. Это создает естественный рандомизированный эксперимент. Участники, рандомизированные для вмешательства в сад, получат стандартный пакет садовых ресурсов, который включает следующее:

  1. Садовый участок в городском саду Денвера
  2. Семена и начало растений
  3. Вводный семинар по садоводству
  4. Общественные мероприятия, в том числе мероприятия, посвященные саду, и наставничество в саду.

Группа, не занимающаяся садоводством, останется в списках ожидания DUG и не получит эти ресурсы.

Длительность вмешательства 1 год.
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Группа, не занимающаяся садоводством, останется в списках ожидания DUG и не получит вмешательства в саду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1-2 недель (3 случайных отзыва) и 18-20 недель (3 случайных отзыва).
6 отзывов о диетах за 24 часа будут собраны случайным образом.
Измерения будут проводиться в течение 1-2 недель (3 случайных отзыва) и 18-20 недель (3 случайных отзыва).
Изменение малоподвижного образа жизни по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Временное ограничение: 2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Акселерометры будут прикреплены к бедрам и будут собирать данные в течение 7 дней.
2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Данные микробиома будут собираться в шесть временных точек с использованием 1 образца кишечника, 2 образцов кожи и 1 образца полости рта.
Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Изменение физической активности от умеренной до высокой (MVPA) по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Акселерометры будут прикреплены к бедрам и будут собирать данные в течение 7 дней.
2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Изменение веса (кг) по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Будут собраны объективные измерения веса
2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Объективное измерение окружности талии
2 измерения в течение 6 месяцев, T1 (неделя 1) и T6 (неделя 20)
Изменение патогенных таксонов по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Данные микробиома будут получены из 1 образца кишечника, 2 образцов кожи и 1 образца полости рта.
Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Изменение таксономического разнообразия по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Данные микробиома будут получены из 1 образца кишечника, 2 образцов кожи и 1 образца полости рта.
Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Изменение относительного доминирования по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Данные микробиома будут получены из 1 образца кишечника, 2 образцов кожи и 1 образца полости рта.
Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Изменение индикаторных таксонов по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Данные микробиома будут получены из 1 образца кишечника, 2 образцов кожи и 1 образца полости рта.
Каждые 3-4 недели до 20 недель (1-я неделя, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 18-я неделя)
Изменение биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Образцы включают hs-CRP, TNF-альфа, IL1b, IL4, IL6, IL10.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
В том числе ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Следователи

  • Главный следователь: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0138, 16-0424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в общественный сад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться