A hangrögzített, irányított képek és a mélylégzési gyakorlatok hatékonysága a funkcionális gyomor-bélrendszeri fájdalombetegségekben
A távvezérelt hangfelvételek és a mélylégzési gyakorlatok hatékonysága funkcionális gyomor-bélrendszeri fájdalombetegségben szenvedő, elsődleges gyermekgyógyászati betegeknél (TCH Pediatric Pilot Award)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Határozza meg, hogy a hangfelvételek irányított képei és a digitális médialejátszón keresztül végzett mélylégzési gyakorlatok javítják-e a hasi fájdalom tüneteit az alapellátásban kezelt, funkcionális gyomor-bélrendszeri fájdalomban szenvedő gyermekeknél.
- Határozza meg, hogy a digitális médialejátszón keresztül továbbított hangfelvételek és mélylégzési gyakorlatok javítják-e a pszichoszociális szorongást az alapellátásban kezelt funkcionális gyomor-bélrendszeri fájdalomtól szenvedő gyermekeknél.
A funkcionális gasztrointesztinális fájdalombetegségek távolról szállított pszichoszociális terápiákkal történő kezelésének lehetősége számos, funkcionális gasztrointesztinális fájdalomtól szenvedő gyermek költséghatékony kezelését teszi lehetővé. Ez a tanulmány betekintést nyújt abba, hogy ezek az alapellátásban részt vevő betegek milyen előnyökkel járhatnak az ilyen beavatkozásokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapellátásban kezelt, funkcionális gyomor-bélrendszeri fájdalombetegségben szenvedő gyermekeket toboroznak és tanulmányoznak ebbe a vizsgálatba. Miután a résztvevők jogosultnak minősülnek, több kérdőívet is kitöltenek, majd véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) besorolják őket irányított képsorba vagy digitális médialejátszón keresztül végzett mélylégzési gyakorlatokba. A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente legalább 5 napon hallgassák a számokat egy 8 hetes beavatkozási időszakon keresztül.
A beavatkozási időszak 3. hetében a résztvevő újabb 2 hetes fájdalom- és székletnaplót készít.
A beavatkozási időszak 7. hetében a résztvevő további 2 hetes fájdalom- és székletkezelést végez. A napló kitöltése után a résztvevő ismét több kérdőívet tölt ki az utolsó látogatáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik megfelelnek a funkcionális gyomor-bélrendszeri fájdalom rendellenesség kritériumainak.
- Gyermekek, akik az alapellátásban kezelik hasi fájdalmukat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek más, krónikus hasi fájdalomhoz kapcsolódó társbetegségei vannak, beleértve a hasi műtétet és egyéb olyan orvosi diagnózisokat, amelyek krónikus hasi fájdalmat okozhatnak.
- Intellektuális fogyatékossággal élő gyermekek, amelyek akadályoznák abban, hogy kommunikáljanak a vizsgálati személyzettel a fájdalmukról, és kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket.
- Gyermekek, akik gasztroenterológushoz fordultak hasi fájdalom kezelésére
- Gyermekek, akik korábban mélylégzési gyakorlatokat vagy irányított képeket használtak hasi fájdalmaik kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangfelvétel által irányított képek (ARGI)
A hangrögzített, irányított képi munkamenetek (kezelés) digitális audiolejátszón (Apple iPod Shuffle) keresztül kerülnek továbbításra.
|
Egy alkalom legalább heti 5 napon, összesen 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Mély légző gyakorlatok
A mélylégzés gyakorlatokat (kontroll) egy digitális audiolejátszón (Apple iPod Shuffle) keresztül végezzük.
|
Egy alkalom legalább heti 5 napon, összesen 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom tüneteinek változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni 8 hétre
|
Hasi fájdalom index
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség javítása
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni 8 hétre
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory (Peds QL) kérdőív
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni 8 hétre
|
|
Változás a pszichoszociális distresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni 8 hétre
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára (BASC 3) Kérdőív
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni 8 hétre
|
|
Beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Lejátszott munkamenetek száma
|
8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-39390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .