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Eficacia de las imágenes guiadas grabadas en audio frente a los ejercicios de respiración profunda en los trastornos de dolor gastrointestinal funcional

17 de septiembre de 2023 actualizado por: John Hollier, Baylor College of Medicine

Eficacia de imágenes guiadas grabadas en audio a distancia frente a ejercicios de respiración profunda en pacientes de atención pediátrica primaria con trastornos de dolor gastrointestinal funcional (TCH Pediatric Pilot Award)

El propósito de este estudio es:

  1. Determinar si las imágenes guiadas grabadas en audio frente a los ejercicios de respiración profunda entregados a través de un reproductor de medios digitales mejoran los síntomas de dolor abdominal en niños con trastornos de dolor gastrointestinal funcional manejados en el entorno de atención primaria.
  2. Determinar si las imágenes guiadas grabadas en audio y los ejercicios de respiración profunda entregados a través de un reproductor de medios digitales mejoran la angustia psicosocial en los niños afectados por trastornos de dolor gastrointestinal funcional manejados en el entorno de atención primaria.

La posibilidad de tratar los trastornos de dolor gastrointestinal funcional mediante terapias psicosociales administradas a distancia tiene el potencial de tratar a muchos niños afectados por trastornos de dolor gastrointestinal funcional de manera rentable. Este estudio proporcionará información sobre qué tan bien estos pacientes en la atención primaria podrían beneficiarse de tales intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños manejados en atención primaria con un trastorno de dolor gastrointestinal funcional serán reclutados y estudiados para este ensayo. Una vez que los participantes se consideren elegibles, completarán múltiples cuestionarios y luego serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a imágenes guiadas o ejercicios de respiración profunda entregados a través de un reproductor de medios digitales. Se indicará a los participantes que escuchen las pistas al menos 5 días a la semana durante un período de intervención de 8 semanas.

En la semana 3 del período de intervención, el participante completará otro diario de heces y dolor de 2 semanas.

En la semana 7 del período de intervención, el participante completará otro diario de dolor y heces de 2 semanas. Después de completar este diario, el participante volverá a completar múltiples cuestionarios para su visita final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños que cumplen criterios para un trastorno de dolor gastrointestinal funcional.
  2. Niños que manejan su dolor abdominal en el entorno de atención primaria.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que tienen otras comorbilidades asociadas con dolor abdominal crónico, incluida la cirugía abdominal y otros diagnósticos médicos que pueden causar dolor abdominal crónico.
  2. Niños con una discapacidad intelectual que dificultaría su capacidad para comunicarse con el personal del estudio sobre su dolor y completar los cuestionarios del estudio.
  3. Niños que se han presentado a un gastroenterólogo para el manejo del dolor abdominal
  4. Niños que previamente han usado ejercicios de respiración profunda o imágenes guiadas para controlar su dolor abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes guiadas de grabación de audio (ARGI)
Las sesiones de imágenes guiadas grabadas en audio (tratamiento) se entregarán a través de un reproductor de audio digital (Apple iPod Shuffle).
Dispositivo: IPod Shuffle de Apple
Una sesión al menos 5 días a la semana por un total de 8 semanas
Experimental: Ejercicios de respiración profunda
Los ejercicios de respiración profunda (control) se entregarán a través de un reproductor de audio digital (Apple iPod Shuffle).
Dispositivo: IPod Shuffle de Apple
Una sesión al menos 5 días a la semana por un total de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento
Índice de dolor abdominal
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds QL)
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento
Cambio en el malestar psicosocial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento
Cuestionario del Sistema de Evaluación del Comportamiento Infantil (BASC 3)
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Recuento del número de sesiones reproducidas
8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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