Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lydopptak med guidede bilder vs dype pusteøvelser på funksjonelle gastrointestinale smertelidelser

17. september 2023 oppdatert av: John Hollier, Baylor College of Medicine

Effekten av fjernstyrt lydopptak vs dyppusteøvelser på primære pediatriske pasienter med funksjonelle gastrointestinale smertelidelser (TCH Pediatric Pilot Award)

Hensikten med denne studien er å:

  1. Finn ut om lydopptak med guidede bilder versus dype pusteøvelser levert via en digital mediespiller forbedrer magesmerter hos barn med funksjonelle gastrointestinale smerter som håndteres i primærhelsetjenesten.
  2. Finn ut om lydopptak av veilede bilder og dype pusteøvelser levert via en digital mediespiller forbedrer psykososiale plager hos barn som er rammet av funksjonelle gastrointestinale smerteforstyrrelser som håndteres i primærhelsetjenesten.

Muligheten for å behandle funksjonelle gastrointestinale smertelidelser ved bruk av fjernleverte psykososiale terapier har potensial til å behandle mange barn som er rammet av funksjonelle gastrointestinale smertelidelser på en kostnadseffektiv måte. Denne studien skal gi innsikt i hvor godt disse pasientene i primærhelsetjenesten kan ha nytte av slike intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som behandles i primærhelsetjenesten med en funksjonell gastrointestinal smertelidelse vil bli rekruttert og studert til denne studien. Etter at deltakerne er ansett som kvalifiserte, vil de fylle ut flere spørreskjemaer og deretter bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til enten guidede bilder eller dype pusteøvelser levert via en digital mediespiller. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til sporene minst 5 dager per uke i en 8 ukers intervensjonsperiode.

I uke 3 av intervensjonsperioden vil deltakeren fullføre ytterligere 2 ukers smerte- og avføringsdagbok.

I uke 7 av intervensjonsperioden vil deltakeren gjennomføre ytterligere 2 ukers smerte- og avføringsmeieri. Etter at denne dagboken er fullført, vil deltakeren igjen fylle ut flere spørreskjemaer for sitt siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som oppfyller kriterier for en funksjonell gastrointestinal smertelidelse.
  2. Barn som håndterer magesmerter i primærhelsetjenesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har andre komorbiditeter som er assosiert med kroniske magesmerter inkludert magekirurgi og andre medisinske diagnoser som kan forårsake kroniske magesmerter.
  2. Barn med en intellektuell funksjonshemming som ville hemme deres evne til å kommunisere med studiepersonell om deres smerte og fylle ut spørreskjemaer.
  3. Barn som har presentert seg for en gastroenterolog for magesmerter
  4. Barn som tidligere har brukt dype pusteøvelser eller veiledet bilder for å håndtere magesmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Audio Record Guided Imagery (ARGI)
Lydopptaket med guidede bilder (behandling) vil bli levert gjennom en digital lydspiller (Apple iPod Shuffle).
Enhet: Apple iPod Shuffle
Én økt minst 5 dager i uken i totalt 8 uker
Eksperimentell: Dype pusteøvelser
De dype pusteøvelsene (kontroll) vil bli levert gjennom en digital lydspiller (Apple iPod Shuffle).
Enhet: Apple iPod Shuffle
Én økt minst 5 dager i uken i totalt 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magesmerter symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker etter behandling
Magesmerter indeks
Bytt fra baseline til 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker etter behandling
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) spørreskjema
Bytt fra baseline til 8 uker etter behandling
Endring i psykososial nød
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker etter behandling
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC 3) Spørreskjema
Bytt fra baseline til 8 uker etter behandling
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Antall økter som er spilt
8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Apple iPod Shuffle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere