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Eficácia de imagens guiadas gravadas em áudio versus exercícios de respiração profunda em distúrbios funcionais da dor gastrointestinal

17 de setembro de 2023 atualizado por: John Hollier, Baylor College of Medicine

Eficácia de imagens guiadas gravadas em áudio remoto versus exercícios de respiração profunda em pacientes pediátricos primários com distúrbios funcionais de dor gastrointestinal (TCH Pediatric Pilot Award)

O objetivo deste estudo é:

  1. Determinar se imagens guiadas gravadas em áudio versus exercícios de respiração profunda entregues por meio de um reprodutor de mídia digital melhoram os sintomas de dor abdominal em crianças com distúrbios de dor gastrointestinal funcional tratados no ambiente de cuidados primários.
  2. Determinar se imagens guiadas gravadas em áudio e exercícios de respiração profunda entregues por meio de um reprodutor de mídia digital melhoram o sofrimento psicossocial em crianças afetadas por distúrbios de dor gastrointestinal funcional tratados no ambiente de atenção primária.

A possibilidade de tratar distúrbios de dor gastrointestinal funcional usando terapias psicossociais à distância tem o potencial de tratar muitas crianças afetadas por distúrbios de dor gastrointestinal funcional de maneira econômica. Este estudo fornecerá informações sobre como esses pacientes na atenção primária poderiam se beneficiar de tais intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças atendidas na atenção primária com um distúrbio de dor gastrointestinal funcional serão recrutadas e estudadas para este estudo. Depois que os participantes forem considerados elegíveis, eles preencherão vários questionários e serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para imagens guiadas ou exercícios de respiração profunda entregues por meio de um reprodutor de mídia digital. Os participantes serão instruídos a ouvir as faixas pelo menos 5 dias por semana durante um período de intervenção de 8 semanas.

Na semana 3 do período de intervenção, o participante completará outro diário de dor e fezes de 2 semanas.

Na semana 7 do período de intervenção, o participante completará mais 2 semanas de dor e laticínios nas fezes. Depois que esse diário for concluído, o participante preencherá novamente vários questionários para sua visita final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças que preenchem os critérios para um distúrbio de dor gastrointestinal funcional.
  2. Crianças que controlam sua dor abdominal no ambiente de cuidados primários.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com outras comorbidades associadas à dor abdominal crônica, incluindo cirurgia abdominal e outros diagnósticos médicos que podem causar dor abdominal crônica.
  2. Crianças com deficiência intelectual que dificultaria sua capacidade de se comunicar com a equipe do estudo sobre sua dor e preencher os questionários do estudo.
  3. Crianças que se apresentaram a um gastroenterologista para controle da dor abdominal
  4. Crianças que já usaram exercícios de respiração profunda ou imagens guiadas para controlar a dor abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens guiadas de gravação de áudio (ARGI)
As sessões de imagens guiadas gravadas em áudio (tratamento) serão fornecidas por meio de um reprodutor de áudio digital (Apple iPod Shuffle).
Dispositivo: Apple iPod Shuffle
Uma sessão pelo menos 5 dias por semana durante um total de 8 semanas
Experimental: Exercícios de respiração profunda
Os exercícios de respiração profunda (controle) serão realizados por meio de um reprodutor de áudio digital (Apple iPod Shuffle).
Dispositivo: Apple iPod Shuffle
Uma sessão pelo menos 5 dias por semana durante um total de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de dor abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas após o tratamento
Índice de dor abdominal
Mudança da linha de base para 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas após o tratamento
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds QL)
Mudança da linha de base para 8 semanas após o tratamento
Mudança no sofrimento psicossocial
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas após o tratamento
Questionário do Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças (BASC 3)
Mudança da linha de base para 8 semanas após o tratamento
Adesão à Intervenção
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Contagem do número de sessões jogadas
8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-39390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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