Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lydoptaget guidede billeder vs dybe vejrtrækningsøvelser på funktionelle mave-tarmsmertesygdomme

17. september 2023 opdateret af: John Hollier, Baylor College of Medicine

Effektiviteten af ​​fjernlydoptaget guidede billeder vs dybe vejrtrækningsøvelser på primære pædiatriske patienter med funktionelle gastrointestinale smerteforstyrrelser (TCH Pediatric Pilot Award)

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem, om lydoptaget guidede billeder versus dybe vejrtrækningsøvelser leveret via en digital medieafspiller forbedrer symptomer på mavesmerter hos børn med funktionelle gastrointestinale smerteforstyrrelser, der håndteres i den primære sundhedspleje.
  2. Bestem, om lydoptagede guidede billeder og dybe vejrtrækningsøvelser leveret via en digital medieafspiller forbedrer psykosocial nød hos børn, der er ramt af funktionelle mave-tarmsmerter, der håndteres i den primære sundhedspleje.

Muligheden for at behandle funktionelle mave-tarm-smertelidelser ved hjælp af fjernudførte psykosociale terapier har potentialet til at behandle mange børn, der er ramt af funktionelle mave-tarm-smertelidelser, på en omkostningseffektiv måde. Denne undersøgelse vil give indsigt i, hvor godt disse patienter i den primære pleje kunne have gavn af sådanne interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der behandles i primærpleje med en funktionel gastrointestinal smertesygdom, vil blive rekrutteret og undersøgt til dette forsøg. Når deltagerne anses for at være kvalificerede, vil de udfylde flere spørgeskemaer og derefter blive tilfældigt tildelt (som en møntvending) til enten guidede billeder eller dybe vejrtrækningsøvelser leveret via en digital medieafspiller. Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til numrene mindst 5 dage om ugen i en 8 ugers interventionsperiode.

I uge 3 af interventionsperioden vil deltageren udfylde yderligere 2 ugers smerte- og afføringsdagbog.

I uge 7 af interventionsperioden afslutter deltageren yderligere 2 ugers smerte- og afføringsmejeri. Efter at denne dagbog er afsluttet, vil deltageren igen udfylde flere spørgeskemaer til deres sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der opfylder kriterier for en funktionel mave-tarm-smertelidelse.
  2. Børn, der håndterer deres mavesmerter i den primære pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der har andre følgesygdomme, der er forbundet med kroniske mavesmerter, herunder mavekirurgi og andre medicinske diagnoser, der kan forårsage kroniske mavesmerter.
  2. Børn med et intellektuelt handicap, som ville hæmme deres evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet om deres smerter og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  3. Børn, der har præsenteret sig for en gastroenterolog til behandling af mavesmerter
  4. Børn, der tidligere har brugt dybe vejrtrækningsøvelser eller guidede billeder til at håndtere deres mavesmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audio Record Guided Imagery (ARGI)
De lydoptagede guidede billedsessioner (behandling) vil blive leveret gennem en digital lydafspiller (Apple iPod Shuffle).
Enhed: Apple iPod Shuffle
Én session mindst 5 dage om ugen i i alt 8 uger
Eksperimentel: Dybe vejrtrækningsøvelser
De dybe vejrtrækningsøvelser (kontrol) vil blive leveret gennem en digital lydafspiller (Apple iPod Shuffle).
Enhed: Apple iPod Shuffle
Én session mindst 5 dage om ugen i i alt 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på mavesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter behandling
Indeks for mavesmerter
Skift fra baseline til 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter behandling
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (Peds QL) spørgeskema
Skift fra baseline til 8 uger efter behandling
Ændring i psykosocial nød
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter behandling
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC 3) Spørgeskema
Skift fra baseline til 8 uger efter behandling
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Antal afspillede sessioner
8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Apple iPod Shuffle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner