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Efficacité de l'imagerie guidée enregistrée audio par rapport aux exercices de respiration profonde sur les troubles fonctionnels de la douleur gastro-intestinale

17 septembre 2023 mis à jour par: John Hollier, Baylor College of Medicine

Efficacité de l'imagerie guidée enregistrée à distance par rapport aux exercices de respiration profonde sur les patients en soins pédiatriques primaires souffrant de troubles fonctionnels de la douleur gastro-intestinale (prix pilote pédiatrique TCH)

Le but de cette étude est de :

  1. Déterminer si l'imagerie guidée enregistrée par audio par rapport aux exercices de respiration profonde fournis via un lecteur multimédia numérique améliore les symptômes de douleur abdominale chez les enfants souffrant de troubles fonctionnels de la douleur gastro-intestinale pris en charge dans le cadre des soins primaires.
  2. Déterminer si l'imagerie audioguidée et les exercices de respiration profonde enregistrés via un lecteur multimédia numérique améliorent la détresse psychosociale chez les enfants touchés par des troubles fonctionnels de la douleur gastro-intestinale pris en charge dans le cadre des soins primaires.

La possibilité de traiter les troubles fonctionnels de la douleur gastro-intestinale à l'aide de thérapies psychosociales délivrées à distance a le potentiel de traiter de nombreux enfants touchés par des troubles fonctionnels de la douleur gastro-intestinale de manière rentable. Cette étude fournira un aperçu de la façon dont ces patients en soins primaires pourraient bénéficier de telles interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants pris en charge en soins primaires avec un trouble fonctionnel de la douleur gastro-intestinale seront recrutés et étudiés pour cet essai. Une fois que les participants sont jugés éligibles, ils rempliront plusieurs questionnaires, puis seront assignés au hasard (comme un lancer de pièce) à des images guidées ou à des exercices de respiration profonde dispensés via un lecteur multimédia numérique. Les participants auront pour consigne d'écouter les morceaux au moins 5 jours par semaine pendant une période d'intervention de 8 semaines.

À la semaine 3 de la période d'intervention, le participant remplira un autre journal de la douleur et des selles de 2 semaines.

À la semaine 7 de la période d'intervention, le participant terminera une autre période de 2 semaines de produits laitiers contre la douleur et les selles. Une fois ce journal rempli, le participant remplira à nouveau plusieurs questionnaires pour sa dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants qui répondent aux critères d'un trouble gastro-intestinal douloureux fonctionnel.
  2. Les enfants qui gèrent leurs douleurs abdominales dans le cadre des soins primaires.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui ont d'autres comorbidités associées à des douleurs abdominales chroniques, y compris la chirurgie abdominale et d'autres diagnostics médicaux pouvant causer des douleurs abdominales chroniques.
  2. Les enfants ayant une déficience intellectuelle qui entraveraient leur capacité à communiquer avec le personnel de l'étude au sujet de leur douleur et à remplir les questionnaires de l'étude.
  3. Enfants qui se sont présentés à un gastro-entérologue pour la gestion des douleurs abdominales
  4. Les enfants qui ont déjà utilisé des exercices de respiration profonde ou des images guidées pour gérer leurs douleurs abdominales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie guidée par enregistrement audio (ARGI)
Les sessions d'imagerie guidée enregistrées en audio (traitement) seront livrées via un lecteur audio numérique (Apple iPod Shuffle).
Dispositif: Apple iPod Shuffle
Une session au moins 5 jours par semaine pour un total de 8 semaines
Expérimental: Exercices de respiration profonde
Les exercices de respiration profonde (contrôle) seront dispensés via un lecteur audio numérique (Apple iPod Shuffle).
Dispositif: Apple iPod Shuffle
Une session au moins 5 jours par semaine pour un total de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la douleur abdominale
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines après le traitement
Indice de douleur abdominale
Passer de la ligne de base à 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines après le traitement
Questionnaire d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL)
Passer de la ligne de base à 8 semaines après le traitement
Changement dans la détresse psychosociale
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines après le traitement
Questionnaire du système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC 3)
Passer de la ligne de base à 8 semaines après le traitement
Adhésion à l'intervention
Délai: 8 semaines après le traitement
Nombre de sessions jouées
8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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