Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zvukově nahraných řízených snímků vs. cvičení hlubokého dýchání při funkčních poruchách gastrointestinální bolesti

17. září 2023 aktualizováno: John Hollier, Baylor College of Medicine

Účinnost dálkového zvukového záznamu s průvodcem vs cvičení hlubokého dýchání u pacientů s primární pediatrickou péčí s funkčními poruchami gastrointestinální bolesti (TCH Pediatric Pilot Award)

Účelem této studie je:

  1. Zjistěte, zda audio nahrané řízené snímky vs. cvičení hlubokého dýchání dodávané prostřednictvím digitálního přehrávače médií zlepšují symptomy bolesti břicha u dětí s funkčními poruchami gastrointestinální bolesti, které jsou léčeny v prostředí primární péče.
  2. Zjistěte, zda zvukově nahrané řízené snímky a hluboká dechová cvičení dodávaná prostřednictvím digitálního přehrávače médií zlepšují psychosociální strádání u dětí postižených funkčními poruchami gastrointestinální bolesti léčenými v prostředí primární péče.

Možnost léčby funkčních poruch gastrointestinální bolesti pomocí dálkově dodávaných psychosociálních terapií má potenciál léčit mnoho dětí postižených funkčními poruchami gastrointestinální bolesti nákladově efektivním způsobem. Tato studie poskytne pohled na to, jak dobře by tito pacienti v primární péči mohli mít z takových intervencí prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou vybrány a studovány děti léčené v primární péči s funkční poruchou gastrointestinální bolesti. Poté, co jsou účastníci považováni za způsobilé, vyplní několik dotazníků a poté budou náhodně přiřazeni (jako hod mincí) buď k řízeným snímkům, nebo ke cvičením hlubokého dýchání dodávaným prostřednictvím digitálního přehrávače médií. Účastníci budou instruováni, aby poslouchali skladby alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Ve 3. týdnu intervenčního období vyplní účastník další 2týdenní deník bolesti a stolice.

V 7. týdnu intervenčního období absolvuje účastník další 2 týdny mléka proti bolesti a stolici. Po vyplnění tohoto deníku účastník opět vyplní několik dotazníků pro svou poslední návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, které splňují kritéria pro funkční poruchu gastrointestinální bolesti.
  2. Děti, které zvládají bolesti břicha v prostředí primární péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které mají další komorbidity spojené s chronickou bolestí břicha, včetně operace břicha a dalších lékařských diagnóz, které mohou způsobit chronickou bolest břicha.
  2. Děti s mentálním postižením, které by bránilo jejich schopnosti komunikovat se studijním personálem o své bolesti a vyplnit studijní dotazníky.
  3. Děti, které se dostavily ke gastroenterologovi kvůli léčbě bolesti břicha
  4. Děti, které dříve používaly hluboká dechová cvičení nebo řízené zobrazování ke zvládnutí bolesti břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvukový záznam s průvodcem (ARGI)
Zvukově nahrané řízené snímky (léčba) budou přenášeny prostřednictvím digitálního audio přehrávače (Apple iPod Shuffle).
Přístroj: Apple iPod Shuffle
Jedno sezení minimálně 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů
Experimentální: Hluboké dechová cvičení
Hluboká dechová cvičení (kontrola) budou prováděna prostřednictvím digitálního audio přehrávače (Apple iPod Shuffle).
Přístroj: Apple iPod Shuffle
Jedno sezení minimálně 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků bolesti břicha
Časové okno: Změna ze základní linie na 8 týdnů po léčbě
Index bolesti břicha
Změna ze základní linie na 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna ze základní linie na 8 týdnů po léčbě
Pediatrický dotazník kvality života (Peds QL).
Změna ze základní linie na 8 týdnů po léčbě
Změna v psychosociální nouzi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8 týdnů po léčbě
Dotazník systému hodnocení chování dětí (BASC 3).
Změna ze základní linie na 8 týdnů po léčbě
Dodržování intervence
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Počet počtu odehraných relací
8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Apple iPod Shuffle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit