Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van met audio opgenomen geleide beelden versus diepe ademhalingsoefeningen bij functionele gastro-intestinale pijnstoornissen

17 september 2023 bijgewerkt door: John Hollier, Baylor College of Medicine

Doeltreffendheid van op afstand opgenomen geleide beelden versus diepe ademhalingsoefeningen bij patiënten in de primaire pediatrische zorg met functionele gastro-intestinale pijnstoornissen (TCH Pediatric Pilot Award)

Het doel van deze studie is om:

  1. Bepaal of audio-opname geleide beelden versus diepe ademhalingsoefeningen geleverd via een digitale mediaspeler de buikpijnsymptomen verbeteren bij kinderen met functionele gastro-intestinale pijnstoornissen die in de eerstelijnszorg worden behandeld.
  2. Bepaal of met audio opgenomen geleide beelden en diepe ademhalingsoefeningen die via een digitale mediaspeler worden geleverd, de psychosociale stress verbeteren bij kinderen met functionele gastro-intestinale pijnstoornissen die in de eerstelijnszorg worden behandeld.

De mogelijkheid om functionele gastro-intestinale pijnstoornissen te behandelen met op afstand geleverde psychosociale therapieën heeft het potentieel om veel kinderen met functionele gastro-intestinale pijnstoornissen op een kosteneffectieve manier te behandelen. Dit onderzoek zal inzicht geven in hoe goed deze patiënten in de eerste lijn zouden kunnen profiteren van dergelijke interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die in de eerstelijnszorg worden behandeld met een functionele gastro-intestinale pijnstoornis zullen voor deze proef worden geworven en bestudeerd. Nadat deelnemers in aanmerking komen, vullen ze meerdere vragenlijsten in en worden vervolgens willekeurig toegewezen (zoals een muntstuk) voor geleide beelden of diepe ademhalingsoefeningen die via een digitale mediaspeler worden geleverd. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende een interventieperiode van 8 weken ten minste 5 dagen per week naar de tracks te luisteren.

In week 3 van de interventieperiode vult de deelnemer nog eens een pijn- en ontlastingsdagboek van 2 weken in.

In week 7 van de interventieperiode voltooit de deelnemer nog eens 2 weken pijn- en ontlastingsmelk. Nadat dit dagboek is ingevuld, vult de deelnemer opnieuw meerdere vragenlijsten in voor het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen die voldoen aan de criteria voor een functionele gastro-intestinale pijnstoornis.
  2. Kinderen die hun buikpijn beheersen in de eerstelijnszorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met andere comorbiditeiten die verband houden met chronische buikpijn, waaronder buikoperaties en andere medische diagnoses die chronische buikpijn kunnen veroorzaken.
  2. Kinderen met een verstandelijke beperking die hun vermogen zouden belemmeren om met het onderzoekspersoneel te communiceren over hun pijn en om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
  3. Kinderen die zich bij een gastro-enteroloog hebben gemeld voor behandeling van buikpijn
  4. Kinderen die eerder diepe ademhalingsoefeningen of geleide beelden hebben gebruikt om hun buikpijn te beheersen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audio Record Guided Imagery (ARGI)
De met audio opgenomen geleide beeldspraaksessies (behandeling) worden geleverd via een digitale audiospeler (Apple iPod Shuffle).
Apparaat: Apple ipod shuffle
Eén sessie minimaal 5 dagen per week gedurende in totaal 8 weken
Experimenteel: Diepe ademhalingsoefeningen
De diepe ademhalingsoefeningen (controle) worden gegeven via een digitale audiospeler (Apple iPod Shuffle).
Apparaat: Apple ipod shuffle
Eén sessie minimaal 5 dagen per week gedurende in totaal 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van buikpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken na de behandeling
Buikpijn Index
Verander van baseline naar 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken na de behandeling
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) Vragenlijst
Verander van baseline naar 8 weken na de behandeling
Verandering in psychosociale nood
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken na de behandeling
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC 3) Vragenlijst
Verander van baseline naar 8 weken na de behandeling
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Aantal gespeelde sessies
8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apple ipod shuffle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren